- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00966381
Borstvoeding en lichaamsbeweging ook voor gezonde baby's en moeders na de bevalling! (BEHIP)
Ongeveer 8 miljoen Amerikaanse vrouwen lijden aan osteoporose, en een op de twee vrouwen boven de 50 zal tijdens hun leven een osteoporotische fractuur krijgen (42). Hoewel epidemiologische studies suggereren dat zwangerschap en borstvoeding niet geassocieerd zijn met het risico op fracturen later in het leven, controleerden deze studies niet voor plaatsspecifieke afnames in botmineraaldichtheid (BMD). Bovendien heeft 55% van de Amerikaanse vrouwen tussen de 20 en 39 jaar overgewicht (14). Overmatig gewicht vasthouden na de zwangerschap verhoogt het risico van een vrouw om later in het leven een chronische ziekte te ontwikkelen (44). Er is een gebrek aan onderzoek naar lichaamsbeweging en voedingsinterventies bij vrouwen die borstvoeding geven na de bevalling, gericht op het bevorderen van botgezondheid en gewichtsverlies.
Het doel van deze studie is om levensstijlveranderingen op de lange termijn te bevorderen door middel van krachttraining, aerobics en voeding aan huis, gericht op vrouwen die borstvoeding geven met overgewicht. Het doel is om door borstvoeding veroorzaakt botverlies te verminderen en gewichtsverlies te bevorderen. We veronderstellen dat de interventiegroep een grotere hoeveelheid vetmassa zal verliezen met behoud van vetvrije massa en botmineraalmassa en de niveaus van anabole hormonen zal verhogen door dieet en lichaamsbeweging in vergelijking met de minimale zorggroep. Bovendien is de verwerving van dergelijke kennis uniek omdat geen enkele andere studie groeihormoon en insulineachtige groeifactor-1 heeft gemeten bij vrouwen die borstvoeding geven met betrekking tot botten en lichaamsbeweging. Deze interventie zal borstvoeding, gewichtsverlies en een toename van de botdichtheid stimuleren, wat resulteert in gezonde baby's en moeders.
Het voorgestelde onderzoek is het eerste dat de effecten onderzoekt van een weerstandsoefening en een interventie voor gewichtsverlies op de verzwakking van door borstvoeding veroorzaakt botverlies bij vrouwen met overgewicht. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin MyPyramid for Menu Planner for Moms wordt gebruikt voor voedingsadvisering met behulp van de totale dieetbenadering. De verwachte resultaten zijn dat de interventiegroep gewicht zal verliezen met behoud van vetvrije massa en botmineraalmassa en de cardiovasculaire conditie en kracht zal toenemen in vergelijking met de minimale zorggroep. Bovendien zal de oefengroep de algehele kwaliteit van hun dieet verbeteren met behulp van op internet gebaseerde technologie. Een toename van activiteit en bevordering van gewichtsverlies door een bescheiden vermindering van calorieën kan leiden tot algehele verbetering van de bot- en gezondheidstoestand van de moeder op latere leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd, gestratificeerd naar pariteit, in een interventie- of minimale zorggroep nadat alle basismetingen zijn voltooid (3 +/- 1 week postpartum).
De specifieke doelstellingen van dit project zijn om te evalueren bij vrouwen die borstvoeding geven met overgewicht op 3 en 20 weken postpartum (PP) of een interventie voor lichaamsbeweging en gewichtsverlies, in vergelijking met een minimale zorggroep, zal:
- Verbeter de lichaamssamenstelling. De werkhypothese voor dit doel is dat de interventiegroep bij 20 weken PP minder vetvrije massa en botmineraalmassa zal verliezen en meer vetverlies zal bevorderen in vergelijking met de minimale zorggroep.
- Bevorder een toename van cardiovasculaire conditie en kracht. De werkhypothese voor dit doel is dat de interventiegroep het voorspelde maximale zuurstofverbruik en de maximale kracht zal verhogen in vergelijking met de minimale zorggroep na 20 weken PP.
- Beïnvloeden botgerelateerde hormonen. De werkhypothese voor dit doel is dat de interventiegroep groeihormoon en insuline-achtige groeifactor-1 zal verhogen in vergelijking met de minimale zorggroep bij 20 weken PP.
- Verbeter het totale dieet of het algehele patroon van gegeten voedsel. De werkhypothese voor dit doel, gebaseerd op menumodellering met MyPyramid (16), is dat de interventiegroep de kwaliteit van hun inname zal verbeteren door de aanbevolen hoeveelheden voedselgroepen te consumeren die zijn vastgesteld door MyPyramid in vergelijking met de minimale zorggroep na 20 weken PP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27412
- UNC-Greensboro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten vrouwen minder dan 3 weken postpartum zijn, tussen de 25 en 40 jaar oud zijn, een body mass index (BMI) tussen 25 en 30 kgm-2 hebben, uitsluitend borstvoeding geven, sedentair zijn gedurende de afgelopen 3 maanden (< 3 wekelijkse sessies van matige aërobe activiteit), niet-rokers, medisch goedgekeurd voor lichaamsbeweging door hun arts, en akkoord gaan met randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor de studie zijn bevalling via een keizersnede, medische complicaties hebben waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is, of een ziekte die de hormoonspiegels zou beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
De minimale zorggroep zal tijdens de interventie van 16 weken twee keer standaard volksgezondheidsinformatie over voeding ontvangen van de American Heart Association.
Na voltooiing van de eindpuntmeting (20 weken postpartum) krijgen ze alle interventiematerialen.
|
gerandomiseerde controleproef, gestratificeerd naar pariteit
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oefen groep
De interventiegroep zal deelnemen aan een 16 weken durende oefen- en dieetinterventie van 4 tot 20 weken postpartum.
De PI reist tijdens de 16 weken durende interventie drie keer per week naar de deelnemers thuis om moeders te begeleiden bij het oefenprogramma, te zorgen voor naleving van het dieet en sociale ondersteuning te bieden.
Het oefenprotocol van 16 weken bestaat uit drie keer per week krachttraining en minstens vijf dagen per week 10.000 stappen per dag lopen.
|
gerandomiseerde controleproef, gestratificeerd naar pariteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid - totaal lichaam
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (4 weken postpartum) en eindpunt (16 weken postpartum)
|
De gerapporteerde resultaten zijn procentuele verandering in de botmineraaldichtheid van het totale lichaam.
|
Gemeten bij baseline (4 weken postpartum) en eindpunt (16 weken postpartum)
|
|
Botmineraaldichtheid - lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (4 weken postpartum) en eindpunt (20 weken postpartum)
|
De botmineraaldichtheid werd gemeten aan de lumbale wervelkolom.
De gerapporteerde resultaten zijn de procentuele verandering in botmineraaldichtheid.
|
Gemeten bij baseline (4 weken postpartum) en eindpunt (20 weken postpartum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: gemeten bij baseline (4 weken postpartum) en eindpunt (16 weken postpartum)
|
uitkomst gerapporteerd als procentuele verandering in percentage lichaamsvet
|
gemeten bij baseline (4 weken postpartum) en eindpunt (16 weken postpartum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-0259
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .