- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00966381
Imetys ja kuntoilu terveille vauvoille ja synnytyksen jälkeen äideille! (BEHIP)
Noin 8 miljoonaa amerikkalaista naista kärsii osteoporoosista, ja joka toinen yli 50-vuotias nainen saa osteoporoosiin liittyvän murtuman elämänsä aikana (42). Vaikka epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että raskaus ja imetys eivät liity murtumariskiin myöhemmällä iällä, nämä tutkimukset eivät kontrolloineet luun mineraalitiheyden (BMD) paikkaspesifistä vähenemistä. Lisäksi 55 % amerikkalaisista 20–39-vuotiaista naisista on ylipainoisia (14). Ylipainon pysyminen raskauden jälkeen lisää naisen riskiä sairastua krooniseen sairauteen myöhemmin elämässä (44). Synnytyksen jälkeen imettävien naisten liikunnasta ja ruokavaliosta on tehty vähän tutkimusta, jonka tarkoituksena on edistää luuston terveyttä ja painonpudotusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää pitkän aikavälin elämäntapamuutoksia kotipohjaisen voimaharjoittelun, aerobisen ja ravitsemusinterventioiden avulla, jotka on suunnattu ylipainoisille imettäville naisille. Tavoitteena on vaimentaa imetyksen aiheuttamaa luukatoa ja edistää painonpudotusta. Oletamme, että interventioryhmä menettää suuremman määrän rasvamassaa säilyttäen samalla vähärasvaisen massan ja luumassan sekä lisää anabolisten hormonien tasoa ruokavalion ja liikunnan avulla verrattuna minimaaliseen hoitoon osallistuvaan ryhmään. Lisäksi tällaisen tiedon hankkiminen on ainutlaatuista, koska missään muussa tutkimuksessa ei ole mitattu kasvuhormonia ja insuliinin kaltaista kasvutekijä 1:tä imettävillä naisilla luuston ja liikunnan suhteen. Tämä interventio edistää imettämistä, painonpudotusta ja luutiheyden lisääntymistä, mikä johtaa terveisiin imeväisiin ja äideihin.
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii vastustusharjoituksen ja painonpudotuksen vaikutuksia imetyksen aiheuttaman luukadon vaimenemiseen ylipainoisilla naisilla. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on käytetty MyPyramid for Menu Planner for Moms -ruokavalioneuvontaa kokonaisruokavaliota noudattaen. Odotettavissa olevat tulokset ovat, että interventioryhmä laihtuu säilyttäen samalla vähärasvaisen ruumiinmassan, luun mineraalimassan ja lisää kardiovaskulaarista kuntoa ja voimaa verrattuna minimihoitoryhmään. Lisäksi liikuntaryhmä parantaa ruokavalionsa yleistä laatua Internet-pohjaisen teknologian avulla. Aktiivisuuden lisääminen ja painonpudotuksen edistäminen vähäisellä kalorimäärällä voi johtaa äidin luuston ja terveydentilan yleiseen paranemiseen myöhemmässä elämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan pariteetin mukaan joko interventio- tai minimaalishoitoryhmään, kun kaikki perusmittaukset on suoritettu (3 +/- 1 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Tämän projektin erityistavoitteena on arvioida ylipainoisilla imettävillä naisilla 3 ja 20 viikkoa synnytyksen jälkeen (PP), onko harjoittelu ja painonpudotustoimet verrattuna minimaaliseen hoitoryhmään:
- Paranna kehon koostumusta. Tämän tavoitteen työhypoteesi on, että interventioryhmä menettää vähemmän laihaa kehon massaa ja luun mineraalimassaa ja edistää enemmän rasvan menetystä verrattuna minimihoitoryhmään 20 viikon PP kohdalla.
- Edistää sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntoa ja voimaa. Tämän tavoitteen työhypoteesi on, että interventioryhmä lisää ennustettua maksimaalista hapenkulutusta ja maksimaalista voimaa verrattuna minimihoitoryhmään 20 viikon PP kohdalla.
- Vaikuttaa luuhun liittyviin hormoneihin. Tämän tavoitteen työhypoteesi on, että interventioryhmä lisää kasvuhormonia ja insuliinin kaltaista kasvutekijä-1:tä verrattuna minimihoitoryhmään 20 viikon PP kohdalla.
- Paranna kokonaisruokavaliota tai syödyn ruoan yleistä mallia. Tämän tavoitteen työhypoteesi, joka perustuu valikkomallinnukseen MyPyramidilla (16), on, että interventioryhmä parantaa ravinnon laatua nauttimalla MyPyramidin määrittelemiä ruokaryhmiä suositeltuja määriä verrattuna minimihoitoryhmään 20 viikon PP kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27412
- UNC-Greensboro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voidakseen osallistua tutkimukseen naisten on oltava alle 3 viikkoa synnytyksen jälkeen, iältään 25–40-vuotiaita, joiden painoindeksi (BMI) on 25–30 kgm-2), yksinomaan imettävien, istuen viimeisten 3 kuukauden ajan. (< 3 viikoittaista kohtalaista aerobista harjoittelua), tupakoimattomat, lääkärin hyväksymä harjoittelu ja suostuvat satunnaistukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat synnytys keisarinleikkauksella, lääketieteelliset komplikaatiot, joissa liikunta on vasta-aiheista, tai sairaus, joka vaikuttaisi hormonitasoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Vähimmäishoitoryhmä saa tavanomaista kansanterveystietoa ravitsemuksesta American Heart Associationilta kahdesti 16 viikon toimenpiteen aikana.
Päätepistemittauksen päätyttyä (20 viikkoa synnytyksen jälkeen) heille annetaan kaikki interventiomateriaalit.
|
satunnaistettu kontrollikoe, ositettu pariteetin mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Interventioryhmä osallistuu 16 viikon harjoitus- ja ruokavaliointerventioon 4-20 viikkoa synnytyksen jälkeen.
PI matkustaa osallistujan koteihin kolme kertaa viikossa 16-viikkoisen intervention aikana ohjaamaan äitejä liikuntaohjelman kanssa, varmistamaan ruokavalion noudattamisen ja antamaan sosiaalista tukea.
16 viikon harjoitusprotokolla koostuu voimaharjoituksista kolme kertaa viikossa ja 10 000 askeleen kävelystä päivässä vähintään viitenä päivänä viikossa.
|
satunnaistettu kontrollikoe, ositettu pariteetin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys - Koko keho
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (4 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja päätepiste (16 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Raportoidut tulokset ovat prosentuaalinen muutos kehon luun mineraalitiheydessä.
|
Mitattu lähtötilanteessa (4 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja päätepiste (16 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Luun mineraalitiheys - lanneselkä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (4 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja päätepiste (20 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Luun mineraalitiheys mitattiin lannerangan kohdalta.
Raportoidut tulokset ovat luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos.
|
Mitattu lähtötilanteessa (4 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja päätepiste (20 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: mitattu lähtötilanteessa (4 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja päätepisteessä (16 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
tulos ilmoitetaan kehon rasvaprosentin prosentuaalisena muutoksena
|
mitattu lähtötilanteessa (4 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja päätepisteessä (16 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .