- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00966381
Allaitement et exercice pour les nourrissons en bonne santé et les mamans post-partum aussi ! (BEHIP)
Environ 8 millions de femmes américaines souffrent d'ostéoporose, et une femme sur deux de plus de 50 ans aura une fracture liée à l'ostéoporose au cours de sa vie (42). Bien que des études épidémiologiques suggèrent que la grossesse et l'allaitement ne sont pas associés à un risque de fractures plus tard dans la vie, ces études n'ont pas contrôlé les diminutions spécifiques au site de la densité minérale osseuse (DMO). De plus, 55% des femmes américaines âgées de 20 à 39 ans sont en surpoids (14). La rétention de poids excessif après la grossesse augmente le risque de développer une maladie chronique plus tard dans la vie (44). Il existe peu de recherches sur l'exercice et les interventions diététiques chez les femmes allaitantes post-partum visant à promouvoir la santé osseuse et la perte de poids.
L'objectif de cette étude est de promouvoir des changements de mode de vie à long terme grâce à une intervention de musculation, d'aérobie et de nutrition à domicile ciblant les femmes allaitantes en surpoids. L'objectif est d'atténuer la perte osseuse induite par la lactation et de favoriser la perte de poids. Nous émettons l'hypothèse que le groupe d'intervention perdra une plus grande quantité de masse grasse tout en préservant la masse maigre et la masse minérale osseuse et augmentera les niveaux d'hormones anabolisantes par le régime et l'exercice par rapport au groupe de soins minimaux. De plus, l'acquisition de telles connaissances est unique car aucune autre étude n'a mesuré l'hormone de croissance et le facteur de croissance analogue à l'insuline chez les femmes allaitantes en ce qui concerne les os et l'exercice. Cette intervention encouragera l'allaitement, la perte de poids et une augmentation de la densité osseuse résultant en des bébés et des mères en bonne santé.
La recherche proposée est la première à examiner les effets d'un exercice de résistance et d'une intervention de perte de poids sur l'atténuation de la perte osseuse induite par la lactation chez les femmes en surpoids. À notre connaissance, il s'agit de la première étude à utiliser MyPyramid for Menu Planner for Moms pour des conseils diététiques utilisant l'approche de l'alimentation totale. Les résultats attendus sont que le groupe d'intervention perdra du poids tout en préservant la masse corporelle maigre, la masse minérale osseuse et augmentera la forme et la force cardiovasculaires par rapport au groupe de soins minimaux. De plus, le groupe d'exercice améliorera la qualité globale de son alimentation en utilisant la technologie basée sur Internet. Une augmentation de l'activité et la promotion de la perte de poids par une légère réduction des calories peuvent entraîner une amélioration globale de l'état des os et de la santé de la mère plus tard dans la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés, stratifiés par parité, dans un groupe d'intervention ou de soins minimaux une fois toutes les mesures de base terminées (3 +/- 1 semaine après l'accouchement).
Les objectifs spécifiques de ce projet sont d'évaluer chez les femmes allaitantes en surpoids à 3 et 20 semaines post-partum (PP) si une intervention d'exercice et de perte de poids, par rapport à un groupe de soins minimaux, va :
- Améliorer la composition corporelle. L'hypothèse de travail pour cet objectif est que le groupe d'intervention perdra moins de masse corporelle maigre et de masse minérale osseuse et favorisera plus de perte de graisse par rapport au groupe de soins minimaux à 20 semaines PP.
- Promouvoir une augmentation de la forme cardiovasculaire et de la force. L'hypothèse de travail pour cet objectif est que le groupe d'intervention augmentera la consommation maximale d'oxygène prévue et la force maximale par rapport au groupe de soins minimaux à 20 semaines PP.
- Affecter les hormones liées aux os. L'hypothèse de travail pour cet objectif est que le groupe d'intervention augmentera l'hormone de croissance et le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 par rapport au groupe de soins minimaux à 20 semaines PP.
- Améliorer le régime alimentaire total ou le schéma général des aliments consommés. L'hypothèse de travail pour cet objectif, basée sur la modélisation du menu avec MyPyramid (16), est que le groupe d'intervention améliorera la qualité de son apport en consommant les quantités recommandées des groupes d'aliments établis par MyPyramid par rapport au groupe de soins minimaux à 20 semaines PP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27412
- UNC-Greensboro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour être éligibles à l'étude, les femmes doivent être âgées de moins de 3 semaines post-partum, âgées de 25 à 40 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 30 kgm-2), allaitant exclusivement, sédentaires depuis 3 mois (< 3 séances hebdomadaires d'activité aérobie modérée), non-fumeurs, médicalement autorisés à faire de l'exercice par leur médecin et acceptant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion de l'étude sont l'accouchement par césarienne, des complications médicales où l'exercice est contre-indiqué ou une maladie qui affecterait les niveaux d'hormones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Le groupe de soins minimaux recevra des informations de santé publique standard sur la nutrition de l'American Heart Association deux fois au cours de l'intervention de 16 semaines.
À la fin de la mesure du critère d'évaluation (20 semaines après l'accouchement), ils recevront tout le matériel d'intervention.
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essai contrôlé randomisé, stratifié par parité
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'exercices
Le groupe d'intervention participera à une intervention d'exercice et de régime de 16 semaines de 4 à 20 semaines après l'accouchement.
L'IP se rendra au domicile des participants trois fois par semaine pendant l'intervention de 16 semaines pour guider les mères dans le programme d'exercices, assurer l'observance diététique et fournir un soutien social.
Le protocole d'exercice de 16 semaines consiste en un entraînement en force trois fois par semaine et en marchant 10 000 pas par jour au moins cinq jours par semaine.
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essai contrôlé randomisé, stratifié par parité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité Minérale Osseuse-Corps Total
Délai: Mesuré au départ (4 semaines après l'accouchement) et au point final (16 semaines après l'accouchement)
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Les résultats rapportés sont le changement en pourcentage de la densité minérale osseuse totale du corps.
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Mesuré au départ (4 semaines après l'accouchement) et au point final (16 semaines après l'accouchement)
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Densité minérale osseuse-rachis lombaire
Délai: Mesuré au départ (4 semaines post-partum) et au point final (20 semaines post-partum)
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La densité minérale osseuse a été mesurée au niveau du rachis lombaire.
Les résultats rapportés sont le pourcentage de variation de la densité minérale osseuse.
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Mesuré au départ (4 semaines post-partum) et au point final (20 semaines post-partum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: mesuré au départ (4 semaines après l'accouchement) et au point final (16 semaines après l'accouchement)
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résultat rapporté en pourcentage de variation du pourcentage de graisse corporelle
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mesuré au départ (4 semaines après l'accouchement) et au point final (16 semaines après l'accouchement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0259
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