- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00966381
Amming og trening for friske spedbarn og mødre etter fødsel! (BEHIP)
Omtrent 8 millioner amerikanske kvinner lider av osteoporose, og én av to kvinner over 50 år vil ha et osteoporotisk-relatert brudd i løpet av livet (42). Mens epidemiologiske studier tyder på at graviditet og amming ikke er assosiert med risiko for brudd senere i livet, kontrollerte ikke disse studiene for stedsspesifikke reduksjoner i bentetthet (BMD). I tillegg er 55 % av amerikanske kvinner mellom 20 og 39 år overvektige (14). Overvektsbevaring etter graviditet øker en kvinnes risiko for å utvikle en kronisk sykdom senere i livet (44). Det er mangel på forskning på trening og kostholdsintervensjoner hos ammende kvinner etter fødselen med sikte på å fremme beinhelse og vekttap.
Målet med denne studien er å fremme langsiktige livsstilsendringer gjennom hjemmebasert styrketrening, aerobic og ernæringsintervensjon rettet mot overvektige ammende kvinner. Målet er å dempe laktasjonsindusert bentap og fremme vekttap. Vi antar at intervensjonsgruppen vil miste en større mengde fettmasse samtidig som den bevarer mager masse og benmineralmasse og øke nivåene av anabole hormoner gjennom kosthold og trening sammenlignet med gruppen med minimal omsorg. I tillegg er tilegnelsen av slik kunnskap unik siden ingen andre studier har målt veksthormon og insulinlignende vekstfaktor-1 hos ammende kvinner med hensyn til bein og trening. Denne intervensjonen vil oppmuntre til amming, vekttap og en økning i bentetthet som resulterer i friske spedbarn og mødre.
Den foreslåtte forskningen er den første som undersøker effekten av en motstandsøvelse og vekttapintervensjon på demping av laktasjonsindusert bentap hos overvektige kvinner. Så vidt vi vet, er dette den første studien som bruker MyPyramid for Menyplanlegger for mødre for kostholdsveiledning ved bruk av totalkosttilnærmingen. De forventede resultatene er at intervensjonsgruppen vil gå ned i vekt og samtidig bevare mager kroppsmasse, benmineralmasse og øke kardiovaskulær kondisjon og styrke sammenlignet med gruppen med minimal omsorg. I tillegg vil treningsgruppen forbedre den generelle kvaliteten på kostholdet ved hjelp av internettbasert teknologi. En økning i aktivitet og fremme av vekttap gjennom en beskjeden reduksjon i kalorier kan føre til generell forbedring av morens bein og helsestatus senere i livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert, stratifisert etter paritet, til enten en intervensjons- eller minimal omsorgsgruppe etter at alle baseline-målinger er fullført (3 +/- 1 uke postpartum).
De spesifikke målene med dette prosjektet er å evaluere hos overvektige ammende kvinner 3 og 20 uker postpartum (PP) om en trenings- og vekttapintervensjon, sammenlignet med en minimal omsorgsgruppe, vil:
- Forbedre kroppssammensetningen. Arbeidshypotesen for dette målet er at intervensjonsgruppen vil miste mindre mager kroppsmasse og benmineralmasse og fremme mer fetttap sammenlignet med minimal omsorgsgruppen ved 20 uker PP.
- Fremme en økning i kardiovaskulær kondisjon og styrke. Arbeidshypotesen for dette målet er at intervensjonsgruppen vil øke predikert maksimalt oksygenforbruk og maksimal styrke sammenlignet med minimal omsorgsgruppen ved 20 uker PP.
- Påvirker beinrelaterte hormoner. Arbeidshypotesen for dette målet er at intervensjonsgruppen vil øke veksthormon og insulinlignende vekstfaktor-1 sammenlignet med minimal omsorgsgruppen ved 20 uker PP.
- Forbedre det totale kostholdet eller det generelle mønsteret for mat spist. Arbeidshypotesen for dette målet, basert på menymodellering med MyPyramid (16), er at intervensjonsgruppen vil forbedre kvaliteten på inntaket sitt ved å konsumere de anbefalte mengder matvaregrupper etablert av MyPyramid sammenlignet med minimal omsorgsgruppen ved 20 uker PP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheryl A Lovelady, PhD RD
- Telefonnummer: 336-256-0310
- E-post: cheryl_lovelady@uncg.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27412
- UNC-Greensboro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert for studien må kvinner være mindre enn 3 uker etter fødselen, mellom 25 og 40 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 kgm-2), utelukkende ammende, stillesittende de siste 3 månedene (< 3 ukentlige økter med moderat aerob aktivitet), ikke-røykere, medisinsk godkjent for trening av legen, og samtykker i randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for studien er levering ved keisersnitt, ha medisinske komplikasjoner der trening er kontraindisert, eller en sykdom som vil påvirke hormonnivået.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontroll
Den minimale omsorgsgruppen vil motta standard folkehelseinformasjon om ernæring fra American Heart Association to ganger i løpet av den 16-ukers intervensjonen.
Etter fullført endepunktsmåling (20 uker postpartum), vil de få utdelt alt intervensjonsmateriell.
|
randomisert kontrollforsøk, stratifisert etter paritet
Andre navn:
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Intervensjonsgruppen vil delta i en 16-ukers trenings- og diettintervensjon fra 4 til 20 uker etter fødsel.
PI vil reise til deltakerens hjem tre ganger i uken i løpet av den 16-ukers intervensjonen for å veilede mødre med treningsprogrammet, sikre kostholdsoverholdelse og gi sosial støtte.
Den 16-ukers treningsprotokollen består av styrketrening tre ganger per uke og å gå 10 000 skritt per dag minst fem dager per uke.
|
randomisert kontrollforsøk, stratifisert etter paritet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benmineraltetthet - Total kropp
Tidsramme: Målt ved baseline (4 uker postpartum) og endepunkt (16 uker postpartum)
|
Resultatene som er rapportert er prosentvis endring i total beinmineraltetthet i kroppen.
|
Målt ved baseline (4 uker postpartum) og endepunkt (16 uker postpartum)
|
Benmineraltetthet - lumbal ryggrad
Tidsramme: Målt ved baseline (4 uker postpartum) og endepunkt (20 uker postpartum)
|
Benmineraltetthet ble målt ved korsryggen.
Resultatene som er rapportert er prosentvis endring i beinmineraltetthet.
|
Målt ved baseline (4 uker postpartum) og endepunkt (20 uker postpartum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: målt ved baseline (4 uker postpartum) og endepunkt (16 uker postpartum)
|
resultat rapportert som prosentvis endring i prosent kroppsfett
|
målt ved baseline (4 uker postpartum) og endepunkt (16 uker postpartum)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trening og vekttap intervensjon
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamFullført
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering