Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amming og trening for friske spedbarn og mødre etter fødsel! (BEHIP)

7. juli 2022 oppdatert av: Cheryl A Lovelady, PhD RD, University of North Carolina, Greensboro

Omtrent 8 millioner amerikanske kvinner lider av osteoporose, og én av to kvinner over 50 år vil ha et osteoporotisk-relatert brudd i løpet av livet (42). Mens epidemiologiske studier tyder på at graviditet og amming ikke er assosiert med risiko for brudd senere i livet, kontrollerte ikke disse studiene for stedsspesifikke reduksjoner i bentetthet (BMD). I tillegg er 55 % av amerikanske kvinner mellom 20 og 39 år overvektige (14). Overvektsbevaring etter graviditet øker en kvinnes risiko for å utvikle en kronisk sykdom senere i livet (44). Det er mangel på forskning på trening og kostholdsintervensjoner hos ammende kvinner etter fødselen med sikte på å fremme beinhelse og vekttap.

Målet med denne studien er å fremme langsiktige livsstilsendringer gjennom hjemmebasert styrketrening, aerobic og ernæringsintervensjon rettet mot overvektige ammende kvinner. Målet er å dempe laktasjonsindusert bentap og fremme vekttap. Vi antar at intervensjonsgruppen vil miste en større mengde fettmasse samtidig som den bevarer mager masse og benmineralmasse og øke nivåene av anabole hormoner gjennom kosthold og trening sammenlignet med gruppen med minimal omsorg. I tillegg er tilegnelsen av slik kunnskap unik siden ingen andre studier har målt veksthormon og insulinlignende vekstfaktor-1 hos ammende kvinner med hensyn til bein og trening. Denne intervensjonen vil oppmuntre til amming, vekttap og en økning i bentetthet som resulterer i friske spedbarn og mødre.

Den foreslåtte forskningen er den første som undersøker effekten av en motstandsøvelse og vekttapintervensjon på demping av laktasjonsindusert bentap hos overvektige kvinner. Så vidt vi vet, er dette den første studien som bruker MyPyramid for Menyplanlegger for mødre for kostholdsveiledning ved bruk av totalkosttilnærmingen. De forventede resultatene er at intervensjonsgruppen vil gå ned i vekt og samtidig bevare mager kroppsmasse, benmineralmasse og øke kardiovaskulær kondisjon og styrke sammenlignet med gruppen med minimal omsorg. I tillegg vil treningsgruppen forbedre den generelle kvaliteten på kostholdet ved hjelp av internettbasert teknologi. En økning i aktivitet og fremme av vekttap gjennom en beskjeden reduksjon i kalorier kan føre til generell forbedring av morens bein og helsestatus senere i livet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert, stratifisert etter paritet, til enten en intervensjons- eller minimal omsorgsgruppe etter at alle baseline-målinger er fullført (3 +/- 1 uke postpartum).

De spesifikke målene med dette prosjektet er å evaluere hos overvektige ammende kvinner 3 og 20 uker postpartum (PP) om en trenings- og vekttapintervensjon, sammenlignet med en minimal omsorgsgruppe, vil:

  1. Forbedre kroppssammensetningen. Arbeidshypotesen for dette målet er at intervensjonsgruppen vil miste mindre mager kroppsmasse og benmineralmasse og fremme mer fetttap sammenlignet med minimal omsorgsgruppen ved 20 uker PP.
  2. Fremme en økning i kardiovaskulær kondisjon og styrke. Arbeidshypotesen for dette målet er at intervensjonsgruppen vil øke predikert maksimalt oksygenforbruk og maksimal styrke sammenlignet med minimal omsorgsgruppen ved 20 uker PP.
  3. Påvirker beinrelaterte hormoner. Arbeidshypotesen for dette målet er at intervensjonsgruppen vil øke veksthormon og insulinlignende vekstfaktor-1 sammenlignet med minimal omsorgsgruppen ved 20 uker PP.
  4. Forbedre det totale kostholdet eller det generelle mønsteret for mat spist. Arbeidshypotesen for dette målet, basert på menymodellering med MyPyramid (16), er at intervensjonsgruppen vil forbedre kvaliteten på inntaket sitt ved å konsumere de anbefalte mengder matvaregrupper etablert av MyPyramid sammenlignet med minimal omsorgsgruppen ved 20 uker PP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27412
        • UNC-Greensboro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for studien må kvinner være mindre enn 3 uker etter fødselen, mellom 25 og 40 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 kgm-2), utelukkende ammende, stillesittende de siste 3 månedene (< 3 ukentlige økter med moderat aerob aktivitet), ikke-røykere, medisinsk godkjent for trening av legen, og samtykker i randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for studien er levering ved keisersnitt, ha medisinske komplikasjoner der trening er kontraindisert, eller en sykdom som vil påvirke hormonnivået.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Den minimale omsorgsgruppen vil motta standard folkehelseinformasjon om ernæring fra American Heart Association to ganger i løpet av den 16-ukers intervensjonen. Etter fullført endepunktsmåling (20 uker postpartum), vil de få utdelt alt intervensjonsmateriell.
randomisert kontrollforsøk, stratifisert etter paritet
Andre navn:
  • BH2
Eksperimentell: Treningsgruppe
Intervensjonsgruppen vil delta i en 16-ukers trenings- og diettintervensjon fra 4 til 20 uker etter fødsel. PI vil reise til deltakerens hjem tre ganger i uken i løpet av den 16-ukers intervensjonen for å veilede mødre med treningsprogrammet, sikre kostholdsoverholdelse og gi sosial støtte. Den 16-ukers treningsprotokollen består av styrketrening tre ganger per uke og å gå 10 000 skritt per dag minst fem dager per uke.
randomisert kontrollforsøk, stratifisert etter paritet
Andre navn:
  • BH2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet - Total kropp
Tidsramme: Målt ved baseline (4 uker postpartum) og endepunkt (16 uker postpartum)
Resultatene som er rapportert er prosentvis endring i total beinmineraltetthet i kroppen.
Målt ved baseline (4 uker postpartum) og endepunkt (16 uker postpartum)
Benmineraltetthet - lumbal ryggrad
Tidsramme: Målt ved baseline (4 uker postpartum) og endepunkt (20 uker postpartum)
Benmineraltetthet ble målt ved korsryggen. Resultatene som er rapportert er prosentvis endring i beinmineraltetthet.
Målt ved baseline (4 uker postpartum) og endepunkt (20 uker postpartum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: målt ved baseline (4 uker postpartum) og endepunkt (16 uker postpartum)
resultat rapportert som prosentvis endring i prosent kroppsfett
målt ved baseline (4 uker postpartum) og endepunkt (16 uker postpartum)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening og vekttap intervensjon

3
Abonnere