- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00966381
Грудное вскармливание и упражнения для здоровых младенцев и мам после родов тоже! (BEHIP)
Приблизительно 8 миллионов американских женщин страдают остеопорозом, и у каждой второй женщины старше 50 лет в течение жизни будет перелом, связанный с остеопорозом (42). В то время как эпидемиологические исследования показывают, что беременность и кормление грудью не связаны с риском переломов в более позднем возрасте, эти исследования не контролировали снижение минеральной плотности костей (МПКТ) в конкретных местах. Кроме того, 55% американских женщин в возрасте от 20 до 39 лет имеют избыточный вес (14). Сохранение избыточного веса после беременности увеличивает риск развития у женщины хронического заболевания в более позднем возрасте (44). Существует мало исследований по физическим упражнениям и диетическим вмешательствам у кормящих женщин в послеродовом периоде, направленных на укрепление здоровья костей и снижение веса.
Целью данного исследования является содействие долгосрочным изменениям образа жизни с помощью домашних силовых тренировок, аэробики и диетических вмешательств, ориентированных на кормящих женщин с избыточным весом. Цель состоит в том, чтобы уменьшить потерю костной массы, вызванную лактацией, и способствовать снижению веса. Мы предполагаем, что группа вмешательства потеряет большее количество жировой массы при сохранении мышечной массы и минеральной массы костей, а также повысит уровень анаболических гормонов за счет диеты и физических упражнений по сравнению с группой минимального ухода. Кроме того, получение таких знаний является уникальным, поскольку никакие другие исследования не измеряли гормон роста и инсулиноподобный фактор роста-1 у кормящих женщин в отношении костной ткани и физических упражнений. Это вмешательство будет способствовать грудному вскармливанию, снижению веса и увеличению плотности костей, что приведет к рождению здоровых младенцев и матерей.
Предлагаемое исследование является первым, в котором изучается влияние упражнений с отягощениями и вмешательства по снижению веса на ослабление потери костной массы, вызванной лактацией, у женщин с избыточным весом. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором MyPyramid для планировщика меню для мам используется для диетического консультирования с использованием подхода к общей диете. Ожидаемые результаты заключаются в том, что группа вмешательства похудеет при сохранении мышечной массы тела, минеральной массы костей и улучшит сердечно-сосудистую систему и силу по сравнению с группой минимального ухода. Кроме того, группа упражнений улучшит общее качество своего рациона с помощью интернет-технологий. Увеличение активности и содействие снижению веса за счет умеренного сокращения калорий могут привести к общему улучшению состояния костей и здоровья матери в более позднем возрасте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы, стратифицированы по паритету либо в группу вмешательства, либо в группу минимального ухода после завершения всех исходных измерений (3 +/- 1 неделя после родов).
Конкретные цели этого проекта заключаются в том, чтобы оценить у кормящих женщин с избыточной массой тела на 3-й и 20-й неделе послеродового периода (РР), будут ли упражнения и меры по снижению веса по сравнению с группой с минимальным уходом:
- Улучшить состав тела. Рабочая гипотеза для этой цели заключается в том, что группа вмешательства будет терять меньше мышечной массы тела и минеральной массы костей и способствовать большей потере жира по сравнению с группой минимального ухода через 20 недель PP.
- Способствовать увеличению сердечно-сосудистой системы и силы. Рабочая гипотеза для этой цели заключается в том, что группа вмешательства увеличит прогнозируемое максимальное потребление кислорода и максимальную силу по сравнению с группой минимального ухода через 20 недель PP.
- Влияет на гормоны, связанные с костями. Рабочая гипотеза для этой цели заключается в том, что в группе вмешательства будет увеличиваться уровень гормона роста и инсулиноподобного фактора роста-1 по сравнению с группой минимального ухода через 20 недель ПП.
- Улучшите общую диету или общую структуру съеденной пищи. Рабочая гипотеза для этой цели, основанная на моделировании меню с помощью MyPyramid (16), заключается в том, что группа вмешательства улучшит качество своего питания, потребляя рекомендуемые количества пищевых групп, установленных MyPyramid, по сравнению с группой минимального ухода в 20 недель PP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27412
- UNC-Greensboro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для участия в исследовании женщины должны быть менее 3 недель после родов, в возрасте от 25 до 40 лет, с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 30 кгм-2), исключительно на грудном вскармливании, вести малоподвижный образ жизни в течение последних 3 месяцев. (< 3 еженедельных занятий умеренной аэробной активностью), некурящие, допущенные врачом к физическим упражнениям и согласные на рандомизацию.
Критерий исключения:
- Критериями исключения из исследования являются родоразрешение путем кесарева сечения, наличие медицинских осложнений, при которых противопоказаны физические упражнения, или заболевание, которое может повлиять на уровень гормонов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Группа минимального ухода дважды получит стандартную информацию общественного здравоохранения о питании от Американской кардиологической ассоциации в течение 16-недельного вмешательства.
По завершении измерения конечной точки (20 недель после родов) им будут предоставлены все материалы для вмешательства.
|
рандомизированное контрольное исследование, стратифицированное по паритету
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Группа вмешательства будет участвовать в 16-недельной программе упражнений и диеты в период с 4 по 20 неделю после родов.
В течение 16-недельного вмешательства ИП будет приезжать к участникам на дом три раза в неделю, чтобы направлять матерей по программе упражнений, следить за соблюдением диеты и оказывать социальную поддержку.
16-недельный протокол упражнений состоит из силовых тренировок три раза в неделю и ходьбы по 10 000 шагов в день не менее пяти дней в неделю.
|
рандомизированное контрольное исследование, стратифицированное по паритету
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей – общее тело
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (4 недели после родов) и в конечной точке (16 недель после родов).
|
Представленные результаты представляют собой процентное изменение общей минеральной плотности костей тела.
|
Измерено на исходном уровне (4 недели после родов) и в конечной точке (16 недель после родов).
|
|
Минеральная плотность костей — поясничный отдел позвоночника
Временное ограничение: Измерено в исходном состоянии (4 недели после родов) и в конечной точке (20 недель после родов).
|
Минеральная плотность костей измерялась в поясничном отделе позвоночника.
Представленные результаты представляют собой процентное изменение минеральной плотности кости.
|
Измерено в исходном состоянии (4 недели после родов) и в конечной точке (20 недель после родов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: измеряется в исходном состоянии (4 недели после родов) и в конечной точке (16 недель после родов).
|
результат представлен как процентное изменение процентного содержания жира в организме
|
измеряется в исходном состоянии (4 недели после родов) и в конечной точке (16 недель после родов).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-0259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .