- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00966381
Allattamento al seno ed esercizio fisico anche per neonati sani e mamme dopo il parto! (BEHIP)
Circa 8 milioni di donne americane soffrono di osteoporosi e una donna su due di età superiore ai 50 anni subirà una frattura correlata all'osteoporosi nel corso della vita (42). Sebbene gli studi epidemiologici suggeriscano che la gravidanza e l'allattamento non sono associati al rischio di fratture nel corso della vita, questi studi non controllavano le diminuzioni sito-specifiche della densità minerale ossea (BMD). Inoltre, il 55% delle donne americane di età compresa tra 20 e 39 anni è in sovrappeso (14). L'eccesso di ritenzione di peso dopo la gravidanza aumenta il rischio di una donna di sviluppare una malattia cronica più avanti nella vita (44). C'è una scarsità di ricerche sull'esercizio fisico e sugli interventi dietetici nelle donne che allattano dopo il parto volte a promuovere la salute delle ossa e la perdita di peso.
L'obiettivo di questo studio è promuovere cambiamenti dello stile di vita a lungo termine attraverso un intervento di allenamento della forza, aerobico e nutrizionale a domicilio rivolto alle donne in sovrappeso che allattano. L'obiettivo è attenuare la perdita ossea indotta dalla lattazione e promuovere la perdita di peso. Ipotizziamo che il gruppo di intervento perderà una maggiore quantità di massa grassa preservando la massa magra e la massa minerale ossea e aumenterà i livelli di ormoni anabolici attraverso la dieta e l'esercizio rispetto al gruppo di cura minimo. Inoltre, l'acquisizione di tale conoscenza è unica poiché nessun altro studio ha misurato l'ormone della crescita e il fattore di crescita simile all'insulina-1 nelle donne che allattano rispetto alle ossa e all'esercizio fisico. Questo intervento incoraggerà l'allattamento al seno, la perdita di peso e un aumento della densità ossea con il risultato di neonati e madri sani.
La ricerca proposta è la prima a esaminare gli effetti di un esercizio di resistenza e di un intervento di perdita di peso sull'attenuazione della perdita ossea indotta dall'allattamento nelle donne in sovrappeso. A nostra conoscenza, questo è il primo studio a utilizzare MyPyramid per Menu Planner for Moms per la consulenza dietetica utilizzando l'approccio dietetico totale. I risultati attesi sono che il gruppo di intervento perderà peso preservando la massa corporea magra, la massa minerale ossea e aumenterà la forma fisica e la forza cardiovascolare rispetto al gruppo di cura minimo. Inoltre, il gruppo di esercizi migliorerà la qualità complessiva della propria dieta utilizzando la tecnologia basata su Internet. Un aumento dell'attività e la promozione della perdita di peso attraverso una modesta riduzione delle calorie può portare a un miglioramento generale delle ossa e dello stato di salute della madre più avanti nella vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati, stratificati per parità, in un gruppo di intervento o di assistenza minima dopo che tutte le misurazioni di base saranno state completate (3 +/- 1 settimana dopo il parto).
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono valutare nelle donne in sovrappeso che allattano a 3 e 20 settimane dopo il parto (PP) se un intervento di esercizio e perdita di peso, rispetto a un gruppo di assistenza minima,:
- Migliora la composizione corporea. L'ipotesi di lavoro per questo obiettivo è che il gruppo di intervento perderà meno massa corporea magra e massa minerale ossea e promuoverà una maggiore perdita di grasso rispetto al gruppo di cura minimo a 20 settimane PP.
- Promuovere un aumento della forma fisica e della forza cardiovascolare. L'ipotesi di lavoro per questo obiettivo è che il gruppo di intervento aumenterà il consumo massimo di ossigeno previsto e la forza massima rispetto al gruppo di cura minimo a 20 settimane PP.
- Colpisce gli ormoni legati alle ossa. L'ipotesi di lavoro per questo obiettivo è che il gruppo di intervento aumenterà l'ormone della crescita e il fattore di crescita insulino-simile-1 rispetto al gruppo di cura minimo a 20 settimane PP.
- Migliorare la dieta totale o il modello generale di cibo consumato. L'ipotesi di lavoro per questo obiettivo, basata sulla modellazione del menu con MyPyramid (16), è che il gruppo di intervento migliorerà la qualità della loro assunzione consumando le quantità raccomandate di gruppi alimentari stabiliti da MyPyramid rispetto al gruppo di cura minimo a 20 settimane PP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27412
- UNC-Greensboro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere eleggibili per lo studio, le donne devono essere da meno di 3 settimane dopo il parto, di età compresa tra 25 e 40 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 30 kgm-2), che allattano esclusivamente al seno, sedentarie negli ultimi 3 mesi (<3 sessioni settimanali di attività aerobica moderata), non fumatori, autorizzati dal proprio medico all'esercizio fisico e che accettano la randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per lo studio sono il parto con taglio cesareo, complicazioni mediche in cui l'esercizio è controindicato o una malattia che potrebbe influenzare i livelli ormonali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
Il gruppo di assistenza minima riceverà informazioni standard sulla salute pubblica sulla nutrizione dall'American Heart Association due volte durante l'intervento di 16 settimane.
Al completamento della misurazione dell'endpoint (20 settimane dopo il parto), riceveranno tutti i materiali di intervento.
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studio di controllo randomizzato, stratificato per parità
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di intervento parteciperà a un esercizio di 16 settimane e intervento dietetico da 4 a 20 settimane dopo il parto.
Il PI si recherà a casa del partecipante tre volte alla settimana durante l'intervento di 16 settimane per guidare le madri con il programma di esercizi, garantire la conformità dietetica e fornire supporto sociale.
Il protocollo di esercizio di 16 settimane consiste nell'allenamento della forza tre volte alla settimana e nel camminare 10.000 passi al giorno almeno cinque giorni alla settimana.
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studio di controllo randomizzato, stratificato per parità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea-corpo totale
Lasso di tempo: Misurato al basale (4 settimane dopo il parto) e all'endpoint (16 settimane dopo il parto)
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I risultati riportati sono la variazione percentuale della densità minerale ossea totale del corpo.
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Misurato al basale (4 settimane dopo il parto) e all'endpoint (16 settimane dopo il parto)
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Densità minerale ossea-colonna vertebrale lombare
Lasso di tempo: Misurato al basale (4 settimane dopo il parto) e all'endpoint (20 settimane dopo il parto)
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La densità minerale ossea è stata misurata a livello della colonna lombare.
I risultati riportati sono la variazione percentuale della densità minerale ossea.
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Misurato al basale (4 settimane dopo il parto) e all'endpoint (20 settimane dopo il parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: misurato al basale (4 settimane dopo il parto) e all'endpoint (16 settimane dopo il parto)
|
risultato riportato come variazione percentuale della percentuale di grasso corporeo
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misurato al basale (4 settimane dopo il parto) e all'endpoint (16 settimane dopo il parto)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0259
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