- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00966381
Amning och träning för friska spädbarn och mammor efter förlossningen! (BEHIP)
Cirka 8 miljoner amerikanska kvinnor lider av osteoporos, och varannan kvinna över 50 år kommer att ha en benskörhetsrelaterad fraktur under sin livstid (42). Även om epidemiologiska studier tyder på att graviditet och amning inte är associerade med risk för frakturer senare i livet, kontrollerade dessa studier inte för platsspecifika minskningar av bentäthet (BMD). Dessutom är 55 % av amerikanska kvinnor mellan 20 och 39 år överviktiga (14). Överviktsbevarande efter graviditet ökar en kvinnas risk för att utveckla en kronisk sjukdom senare i livet (44). Det finns en brist på forskning om träning och kostinterventioner hos ammande kvinnor efter förlossningen som syftar till att främja benhälsa och viktminskning.
Målet med denna studie är att främja långsiktiga livsstilsförändringar genom hembaserad styrketräning, aerobics och kostinsatser riktade mot överviktiga ammande kvinnor. Målet är att dämpa amningsinducerad benförlust och främja viktminskning. Vi antar att interventionsgruppen kommer att förlora en större mängd fettmassa samtidigt som den bevarar mager massa och benmineralmassa och ökar nivåerna av anabola hormoner genom kost och träning jämfört med minimalvårdsgruppen. Dessutom är förvärvet av sådan kunskap unik eftersom inga andra studier har mätt tillväxthormon och insulinliknande tillväxtfaktor-1 hos ammande kvinnor med avseende på skelett och träning. Denna intervention kommer att uppmuntra amning, viktminskning och en ökning av bentätheten vilket resulterar i friska spädbarn och mödrar.
Den föreslagna forskningen är den första som undersöker effekterna av en motståndsövning och viktminskningsintervention på attenuering av amningsinducerad benförlust hos överviktiga kvinnor. Såvitt vi vet är detta den första studien som använder MyPyramid för Menyplanerare för mammor för kostrådgivning med hjälp av den totala dietmetoden. De förväntade resultaten är att interventionsgruppen kommer att gå ner i vikt samtidigt som den bevarar mager kroppsmassa, benmineralmassa och ökar kardiovaskulär kondition och styrka jämfört med gruppen med minimal vård. Dessutom kommer träningsgruppen att förbättra den övergripande kvaliteten på sin kost med hjälp av internetbaserad teknik. En ökad aktivitet och främjande av viktminskning genom en blygsam minskning av kalorier kan leda till en generell förbättring av moderns skelett- och hälsostatus senare i livet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras, stratifierade efter paritet, till antingen en interventions- eller minimalvårdsgrupp efter att alla baslinjemätningar är klara (3 +/- 1 vecka efter förlossningen).
De specifika syftena med detta projekt är att utvärdera hos överviktiga ammande kvinnor 3 och 20 veckor efter förlossningen (PP) om ett tränings- och viktminskningsintervention, jämfört med en minimal vårdgrupp, kommer att:
- Förbättra kroppssammansättningen. Arbetshypotesen för detta mål är att interventionsgruppen kommer att förlora mindre mager kroppsmassa och benmineralmassa och främja mer fettförlust jämfört med minimalvårdsgruppen vid 20 veckor PP.
- Främja en ökning av kardiovaskulär kondition och styrka. Arbetshypotesen för detta mål är att interventionsgruppen kommer att öka den förutsagda maximala syreförbrukningen och maximal styrka jämfört med den minimala vårdgruppen vid 20 veckor PP.
- Påverka benrelaterade hormoner. Arbetshypotesen för detta mål är att interventionsgruppen kommer att öka tillväxthormon och insulinliknande tillväxtfaktor-1 jämfört med minimalvårdsgruppen vid 20 veckor PP.
- Förbättra den totala kosten eller det övergripande mönstret av mat som äts. Arbetshypotesen för detta mål, baserad på menymodellering med MyPyramid (16), är att interventionsgruppen kommer att förbättra kvaliteten på sitt intag genom att konsumera de rekommenderade mängderna matgrupper som fastställts av MyPyramid jämfört med den minimala vårdgruppen vid 20 veckor PP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27412
- UNC-Greensboro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att vara berättigade till studien måste kvinnor vara mindre än 3 veckor efter förlossningen, mellan 25 och 40 år, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 25 och 30 kgm-2), uteslutande ammande, stillasittande under de senaste 3 månaderna (< 3 sessioner i veckan med måttlig aerob aktivitet), icke-rökare, medicinskt godkända för träning av sin läkare och samtycker till randomisering.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för studien är förlossning med kejsarsnitt, ha medicinska komplikationer där träning är kontraindicerat eller en sjukdom som skulle påverka hormonnivåerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Den minimala vårdgruppen kommer att få standard folkhälsoinformation om näring från American Heart Association två gånger under den 16-veckors långa interventionen.
Efter att endpointmätningen är klar (20 veckor efter förlossningen) kommer de att få allt interventionsmaterial.
|
randomiserad kontrollstudie, stratifierad efter paritet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Interventionsgruppen kommer att delta i en 16-veckors tränings- och dietintervention från 4 till 20 veckor efter förlossningen.
PI kommer att resa till deltagarens hem tre gånger i veckan under den 16 veckor långa interventionen för att vägleda mödrar med träningsprogrammet, säkerställa kostefterlevnad och ge socialt stöd.
16-veckors träningsprotokoll består av styrketräning tre gånger i veckan och att gå 10 000 steg per dag minst fem dagar i veckan.
|
randomiserad kontrollstudie, stratifierad efter paritet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitet-Total kropp
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (4 veckor efter förlossningen) och endpoint (16 veckor efter förlossningen)
|
Resultaten som rapporteras är procentuell förändring i total benmineraldensitet i kroppen.
|
Uppmätt vid baslinjen (4 veckor efter förlossningen) och endpoint (16 veckor efter förlossningen)
|
|
Benmineraldensitet-ländrygg
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (4 veckor efter förlossningen) och slutpunkten (20 veckor efter förlossningen)
|
Benmineraldensitet mättes vid ländryggen.
De rapporterade resultaten är den procentuella förändringen i benmineraldensitet.
|
Uppmätt vid baslinjen (4 veckor efter förlossningen) och slutpunkten (20 veckor efter förlossningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: mätt vid baslinjen (4 veckor efter förlossningen) och endpoint (16 veckor efter förlossningen)
|
resultat rapporterats som procentuell förändring i procent kroppsfett
|
mätt vid baslinjen (4 veckor efter förlossningen) och endpoint (16 veckor efter förlossningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-0259
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .