- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00966381
Kojení a cvičení pro zdravé kojence i maminky po porodu! (BEHIP)
Přibližně 8 milionů amerických žen trpí osteoporózou a každá druhá žena starší 50 let utrpí během života zlomeninu související s osteoporózou (42). Zatímco epidemiologické studie naznačují, že těhotenství a kojení nejsou spojeny s rizikem zlomenin v pozdějším věku, tyto studie nekontrolovaly místně specifické úbytky kostní minerální denzity (BMD). Navíc 55 % amerických žen ve věku 20 až 39 let trpí nadváhou (14). Nadměrná retence po těhotenství zvyšuje u ženy riziko rozvoje chronického onemocnění později v životě (44). Existuje nedostatek výzkumu cvičení a dietních intervencí u kojících žen po porodu zaměřených na podporu zdraví kostí a úbytek hmotnosti.
Cílem této studie je podpořit dlouhodobé změny životního stylu prostřednictvím domácího silového tréninku, aerobních a nutričních intervencí zaměřených na kojící ženy s nadváhou. Cílem je zmírnit úbytek kostní hmoty vyvolaný laktací a podpořit hubnutí. Předpokládáme, že intervenční skupina ztratí větší množství tukové hmoty při zachování netukové hmoty a minerální hmoty kostí a zvýší hladiny anabolických hormonů prostřednictvím diety a cvičení ve srovnání se skupinou s minimální péčí. Získání takových znalostí je navíc jedinečné, protože žádné jiné studie neměřily růstový hormon a inzulínu podobný růstový faktor-1 u kojících žen s ohledem na kosti a cvičení. Tato intervence podpoří kojení, hubnutí a zvýšení hustoty kostí, což povede ke zdravým kojencům a matkám.
Navrhovaný výzkum je prvním, který zkoumá účinky odporového cvičení a intervence na snížení hmotnosti na zmírnění úbytku kostní hmoty způsobeného laktací u žen s nadváhou. Pokud je nám známo, jedná se o první studii využívající MyPyramid for Menu Planner pro maminky pro dietní poradenství využívající přístup celkové diety. Očekávané výsledky jsou, že intervenční skupina zhubne při zachování svalové hmoty, minerální hmoty kostí a zvýší kardiovaskulární zdatnost a sílu ve srovnání se skupinou s minimální péčí. Cvičební skupina navíc zlepší celkovou kvalitu své stravy pomocí internetové technologie. Zvýšení aktivity a podpora hubnutí prostřednictvím mírného snížení kalorií může vést k celkovému zlepšení kostí a zdravotního stavu matky později v životě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dokončení všech základních měření (3 +/- 1 týden po porodu) budou účastníci randomizováni, stratifikováni podle parity, do skupiny s intervencí nebo minimální péčí.
Specifickými cíli tohoto projektu je vyhodnotit u kojících žen s nadváhou ve 3. a 20. týdnu po porodu (PP), zda cvičení a intervence na snížení hmotnosti ve srovnání se skupinou s minimální péčí:
- Zlepšit složení těla. Pracovní hypotéza pro tento cíl je, že intervenční skupina ztratí méně svalové hmoty a kostní minerální hmoty a podpoří větší ztrátu tuku ve srovnání se skupinou s minimální péčí ve 20. týdnu PP.
- Podporujte zvýšení kardiovaskulární kondice a síly. Pracovní hypotéza pro tento cíl je, že intervenční skupina zvýší předpokládanou maximální spotřebu kyslíku a maximální sílu ve srovnání se skupinou s minimální péčí ve 20. týdnu PP.
- Ovlivňuje hormony související s kostmi. Pracovní hypotéza pro tento cíl je, že intervenční skupina zvýší růstový hormon a inzulínu podobný růstový faktor-1 ve srovnání se skupinou s minimální péčí ve 20. týdnu PP.
- Zlepšete celkovou dietu nebo celkový vzorec konzumovaného jídla. Pracovní hypotézou pro tento cíl, založenou na modelování jídelníčku pomocí MyPyramid (16), je, že intervenční skupina zlepší kvalitu svého příjmu konzumací doporučeného množství potravinových skupin stanovených MyPyramid ve srovnání se skupinou s minimální péčí ve 20. týdnu PP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27412
- UNC-Greensboro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byly ženy způsobilé ke studii, musí být méně než 3 týdny po porodu, ve věku od 25 do 40 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 30 kg/m-2, výhradně kojící, sedavé po dobu posledních 3 měsíců (< 3 týdenní sezení se střední aerobní aktivitou), nekuřáci, lékařsky propuštění ke cvičení svým lékařem a souhlasí s randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení ze studie jsou porod císařským řezem, zdravotní komplikace, kdy je cvičení kontraindikováno, nebo onemocnění, které by ovlivnilo hladiny hormonů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Minimální péče skupina obdrží standardní informace o veřejném zdraví o výživě od American Heart Association dvakrát během 16týdenní intervence.
Po dokončení koncového měření (20 týdnů po porodu) jim budou poskytnuty veškeré intervenční materiály.
|
randomizovaná kontrolní studie, stratifikovaná podle parity
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Intervenční skupina se bude podílet na 16týdenním cvičení a dietě od 4 do 20 týdnů po porodu.
PI bude během 16týdenní intervence dojíždět do domovů účastnice třikrát týdně, aby provázela matky cvičebním programem, zajistila dodržování diety a poskytla sociální podporu.
16týdenní cvičební protokol se skládá ze silového tréninku třikrát týdně a chůze 10 000 kroků denně alespoň pět dní v týdnu.
|
randomizovaná kontrolní studie, stratifikovaná podle parity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí – celkové tělo
Časové okno: Měřeno na začátku (4 týdny po porodu) a na konci (16 týdnů po porodu)
|
Uváděné výsledky jsou procentuální změny v celkové tělesné minerální hustotě kostí.
|
Měřeno na začátku (4 týdny po porodu) a na konci (16 týdnů po porodu)
|
|
Minerální hustota kostí - bederní páteř
Časové okno: Měřeno na začátku (4 týdny po porodu) a na konci (20 týdnů po porodu)
|
Minerální hustota kostí byla měřena v oblasti bederní páteře.
Uvedené výsledky jsou procentuální změnou minerální hustoty kostí.
|
Měřeno na začátku (4 týdny po porodu) a na konci (20 týdnů po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: měřeno na začátku (4 týdny po porodu) a na konci (16 týdnů po porodu)
|
výsledek uváděný jako procentuální změna procenta tělesného tuku
|
měřeno na začátku (4 týdny po porodu) a na konci (16 týdnů po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení a intervence na hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
East Carolina UniversityDokončenoZtráta váhy | Váhový předsudekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityDokončeno