Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojení a cvičení pro zdravé kojence i maminky po porodu! (BEHIP)

7. července 2022 aktualizováno: Cheryl A Lovelady, PhD RD, University of North Carolina, Greensboro

Přibližně 8 milionů amerických žen trpí osteoporózou a každá druhá žena starší 50 let utrpí během života zlomeninu související s osteoporózou (42). Zatímco epidemiologické studie naznačují, že těhotenství a kojení nejsou spojeny s rizikem zlomenin v pozdějším věku, tyto studie nekontrolovaly místně specifické úbytky kostní minerální denzity (BMD). Navíc 55 % amerických žen ve věku 20 až 39 let trpí nadváhou (14). Nadměrná retence po těhotenství zvyšuje u ženy riziko rozvoje chronického onemocnění později v životě (44). Existuje nedostatek výzkumu cvičení a dietních intervencí u kojících žen po porodu zaměřených na podporu zdraví kostí a úbytek hmotnosti.

Cílem této studie je podpořit dlouhodobé změny životního stylu prostřednictvím domácího silového tréninku, aerobních a nutričních intervencí zaměřených na kojící ženy s nadváhou. Cílem je zmírnit úbytek kostní hmoty vyvolaný laktací a podpořit hubnutí. Předpokládáme, že intervenční skupina ztratí větší množství tukové hmoty při zachování netukové hmoty a minerální hmoty kostí a zvýší hladiny anabolických hormonů prostřednictvím diety a cvičení ve srovnání se skupinou s minimální péčí. Získání takových znalostí je navíc jedinečné, protože žádné jiné studie neměřily růstový hormon a inzulínu podobný růstový faktor-1 u kojících žen s ohledem na kosti a cvičení. Tato intervence podpoří kojení, hubnutí a zvýšení hustoty kostí, což povede ke zdravým kojencům a matkám.

Navrhovaný výzkum je prvním, který zkoumá účinky odporového cvičení a intervence na snížení hmotnosti na zmírnění úbytku kostní hmoty způsobeného laktací u žen s nadváhou. Pokud je nám známo, jedná se o první studii využívající MyPyramid for Menu Planner pro maminky pro dietní poradenství využívající přístup celkové diety. Očekávané výsledky jsou, že intervenční skupina zhubne při zachování svalové hmoty, minerální hmoty kostí a zvýší kardiovaskulární zdatnost a sílu ve srovnání se skupinou s minimální péčí. Cvičební skupina navíc zlepší celkovou kvalitu své stravy pomocí internetové technologie. Zvýšení aktivity a podpora hubnutí prostřednictvím mírného snížení kalorií může vést k celkovému zlepšení kostí a zdravotního stavu matky později v životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po dokončení všech základních měření (3 +/- 1 týden po porodu) budou účastníci randomizováni, stratifikováni podle parity, do skupiny s intervencí nebo minimální péčí.

Specifickými cíli tohoto projektu je vyhodnotit u kojících žen s nadváhou ve 3. a 20. týdnu po porodu (PP), zda cvičení a intervence na snížení hmotnosti ve srovnání se skupinou s minimální péčí:

  1. Zlepšit složení těla. Pracovní hypotéza pro tento cíl je, že intervenční skupina ztratí méně svalové hmoty a kostní minerální hmoty a podpoří větší ztrátu tuku ve srovnání se skupinou s minimální péčí ve 20. týdnu PP.
  2. Podporujte zvýšení kardiovaskulární kondice a síly. Pracovní hypotéza pro tento cíl je, že intervenční skupina zvýší předpokládanou maximální spotřebu kyslíku a maximální sílu ve srovnání se skupinou s minimální péčí ve 20. týdnu PP.
  3. Ovlivňuje hormony související s kostmi. Pracovní hypotéza pro tento cíl je, že intervenční skupina zvýší růstový hormon a inzulínu podobný růstový faktor-1 ve srovnání se skupinou s minimální péčí ve 20. týdnu PP.
  4. Zlepšete celkovou dietu nebo celkový vzorec konzumovaného jídla. Pracovní hypotézou pro tento cíl, založenou na modelování jídelníčku pomocí MyPyramid (16), je, že intervenční skupina zlepší kvalitu svého příjmu konzumací doporučeného množství potravinových skupin stanovených MyPyramid ve srovnání se skupinou s minimální péčí ve 20. týdnu PP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27412
        • UNC-Greensboro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byly ženy způsobilé ke studii, musí být méně než 3 týdny po porodu, ve věku od 25 do 40 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 30 kg/m-2, výhradně kojící, sedavé po dobu posledních 3 měsíců (< 3 týdenní sezení se střední aerobní aktivitou), nekuřáci, lékařsky propuštění ke cvičení svým lékařem a souhlasí s randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení ze studie jsou porod císařským řezem, zdravotní komplikace, kdy je cvičení kontraindikováno, nebo onemocnění, které by ovlivnilo hladiny hormonů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Minimální péče skupina obdrží standardní informace o veřejném zdraví o výživě od American Heart Association dvakrát během 16týdenní intervence. Po dokončení koncového měření (20 týdnů po porodu) jim budou poskytnuty veškeré intervenční materiály.
randomizovaná kontrolní studie, stratifikovaná podle parity
Ostatní jména:
  • BH2
Experimentální: Cvičební skupina
Intervenční skupina se bude podílet na 16týdenním cvičení a dietě od 4 do 20 týdnů po porodu. PI bude během 16týdenní intervence dojíždět do domovů účastnice třikrát týdně, aby provázela matky cvičebním programem, zajistila dodržování diety a poskytla sociální podporu. 16týdenní cvičební protokol se skládá ze silového tréninku třikrát týdně a chůze 10 000 kroků denně alespoň pět dní v týdnu.
randomizovaná kontrolní studie, stratifikovaná podle parity
Ostatní jména:
  • BH2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí – celkové tělo
Časové okno: Měřeno na začátku (4 týdny po porodu) a na konci (16 týdnů po porodu)
Uváděné výsledky jsou procentuální změny v celkové tělesné minerální hustotě kostí.
Měřeno na začátku (4 týdny po porodu) a na konci (16 týdnů po porodu)
Minerální hustota kostí - bederní páteř
Časové okno: Měřeno na začátku (4 týdny po porodu) a na konci (20 týdnů po porodu)
Minerální hustota kostí byla měřena v oblasti bederní páteře. Uvedené výsledky jsou procentuální změnou minerální hustoty kostí.
Měřeno na začátku (4 týdny po porodu) a na konci (20 týdnů po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: měřeno na začátku (4 týdny po porodu) a na konci (16 týdnů po porodu)
výsledek uváděný jako procentuální změna procenta tělesného tuku
měřeno na začátku (4 týdny po porodu) a na konci (16 týdnů po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení a intervence na hubnutí

Předplatit