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Amamentação e exercícios para bebês saudáveis ​​e mães pós-parto também! (BEHIP)

7 de julho de 2022 atualizado por: Cheryl A Lovelady, PhD RD, University of North Carolina, Greensboro

Aproximadamente 8 milhões de mulheres americanas sofrem de osteoporose, e uma em cada duas mulheres com mais de 50 anos terá uma fratura relacionada à osteoporose em sua vida (42). Embora estudos epidemiológicos sugiram que a gravidez e a lactação não estão associadas ao risco de fraturas mais tarde na vida, esses estudos não controlaram decréscimos específicos do local na densidade mineral óssea (BMD). Além disso, 55% das mulheres americanas entre 20 e 39 anos estão acima do peso (14). O excesso de retenção de peso após a gravidez aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma doença crônica mais tarde na vida (44). Há uma escassez de pesquisas sobre exercícios e intervenções dietéticas em mulheres lactantes no pós-parto com o objetivo de promover a saúde óssea e a perda de peso.

O objetivo deste estudo é promover mudanças de estilo de vida a longo prazo por meio de treinamento de força, aeróbico e nutrição em casa, visando mulheres lactantes com excesso de peso. O objetivo é atenuar a perda óssea induzida pela lactação e promover a perda de peso. Nossa hipótese é que o grupo de intervenção perderá uma quantidade maior de massa gorda, preservando a massa magra e a massa mineral óssea e aumentará os níveis de hormônios anabólicos por meio de dieta e exercícios em comparação com o grupo de cuidados mínimos. Além disso, a aquisição de tal conhecimento é única, uma vez que nenhum outro estudo mediu o hormônio do crescimento e o fator de crescimento semelhante à insulina-1 em mulheres lactantes com relação aos ossos e exercícios. Esta intervenção incentivará a amamentação, a perda de peso e o aumento da densidade óssea, resultando em bebês e mães saudáveis.

A pesquisa proposta é a primeira a examinar os efeitos de um exercício de resistência e intervenção de perda de peso na atenuação da perda óssea induzida pela lactação em mulheres com sobrepeso. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a usar o MyPyramid for Menu Planner for Moms para aconselhamento dietético usando a abordagem de dieta total. Os resultados esperados são que o grupo de intervenção perderá peso, preservando a massa corporal magra, a massa mineral óssea e aumentará a aptidão cardiovascular e a força em comparação com o grupo de cuidados mínimos. Além disso, o grupo de exercícios melhorará a qualidade geral de sua dieta usando a tecnologia baseada na Internet. Um aumento na atividade e a promoção da perda de peso por meio de uma redução modesta nas calorias podem levar à melhora geral do estado ósseo e de saúde da mãe mais tarde na vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados, estratificados por paridade, em um grupo de intervenção ou de cuidados mínimos depois que todas as medições iniciais forem concluídas (3 +/- 1 semana após o parto).

Os objetivos específicos deste projeto são avaliar em mulheres lactantes com excesso de peso em 3 e 20 semanas pós-parto (PP) se uma intervenção de exercício e perda de peso, em comparação com um grupo de cuidados mínimos, irá:

  1. Melhorar a composição corporal. A hipótese de trabalho para esse objetivo é que o grupo de intervenção perderá menos massa corporal magra e massa mineral óssea e promoverá mais perda de gordura em comparação com o grupo de cuidados mínimos em 20 semanas de PP.
  2. Promover um aumento na aptidão cardiovascular e força. A hipótese de trabalho para este objetivo é que o grupo de intervenção aumentará o consumo máximo de oxigênio previsto e a força máxima em comparação com o grupo de cuidado mínimo em 20 semanas de PP.
  3. Afetam os hormônios relacionados aos ossos. A hipótese de trabalho para esse objetivo é que o grupo de intervenção aumentará o hormônio do crescimento e o fator de crescimento semelhante à insulina-1 em comparação com o grupo de cuidados mínimos em 20 semanas PP.
  4. Melhorar a dieta total ou o padrão geral de alimentos ingeridos. A hipótese de trabalho para esse objetivo, com base na modelagem de cardápio com MyPyramid (16), é que o grupo de intervenção melhorará a qualidade de sua ingestão consumindo as quantidades recomendadas de grupos de alimentos estabelecidos pelo MyPyramid em comparação com o grupo de cuidado mínimo em 20 semanas de PP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27412
        • UNC-Greensboro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para o estudo, as mulheres devem ter menos de 3 semanas após o parto, entre 25 e 40 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 30 kgm-2), amamentação exclusiva, sedentárias nos últimos 3 meses (< 3 sessões semanais de atividade aeróbica moderada), não fumantes, com autorização médica para exercícios por seu médico e concordam com a randomização.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão para o estudo são parto por cesariana, complicações médicas em que o exercício é contraindicado ou uma doença que afete os níveis hormonais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
O grupo de cuidados mínimos receberá informações padrão de saúde pública sobre nutrição da American Heart Association duas vezes durante a intervenção de 16 semanas. Após a conclusão da medição do ponto final (20 semanas após o parto), eles receberão todos os materiais de intervenção.
ensaio de controle randomizado, estratificado por paridade
Outros nomes:
  • BH2
Experimental: Grupo de exercícios
O grupo de intervenção participará de uma intervenção de exercício e dieta de 16 semanas de 4 a 20 semanas após o parto. O PI viajará para as casas dos participantes três vezes por semana durante a intervenção de 16 semanas para orientar as mães com o programa de exercícios, garantir o cumprimento da dieta e fornecer apoio social. O protocolo de exercícios de 16 semanas consiste em treinamento de força três vezes por semana e caminhada de 10.000 passos por dia pelo menos cinco dias por semana.
ensaio de controle randomizado, estratificado por paridade
Outros nomes:
  • BH2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea - Corpo Total
Prazo: Medido no início (4 semanas após o parto) e no ponto final (16 semanas após o parto)
Os resultados relatados são a variação percentual na densidade mineral óssea total do corpo.
Medido no início (4 semanas após o parto) e no ponto final (16 semanas após o parto)
Densidade Mineral Óssea - Coluna Lombar
Prazo: Medido no início (4 semanas após o parto) e no ponto final (20 semanas após o parto)
A densidade mineral óssea foi medida na coluna lombar. Os resultados relatados são a variação percentual na densidade mineral óssea.
Medido no início (4 semanas após o parto) e no ponto final (20 semanas após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: medido na linha de base (4 semanas após o parto) e no ponto final (16 semanas após o parto)
resultado relatado como variação percentual no percentual de gordura corporal
medido na linha de base (4 semanas após o parto) e no ponto final (16 semanas após o parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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