- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00966381
Amamentação e exercícios para bebês saudáveis e mães pós-parto também! (BEHIP)
Aproximadamente 8 milhões de mulheres americanas sofrem de osteoporose, e uma em cada duas mulheres com mais de 50 anos terá uma fratura relacionada à osteoporose em sua vida (42). Embora estudos epidemiológicos sugiram que a gravidez e a lactação não estão associadas ao risco de fraturas mais tarde na vida, esses estudos não controlaram decréscimos específicos do local na densidade mineral óssea (BMD). Além disso, 55% das mulheres americanas entre 20 e 39 anos estão acima do peso (14). O excesso de retenção de peso após a gravidez aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma doença crônica mais tarde na vida (44). Há uma escassez de pesquisas sobre exercícios e intervenções dietéticas em mulheres lactantes no pós-parto com o objetivo de promover a saúde óssea e a perda de peso.
O objetivo deste estudo é promover mudanças de estilo de vida a longo prazo por meio de treinamento de força, aeróbico e nutrição em casa, visando mulheres lactantes com excesso de peso. O objetivo é atenuar a perda óssea induzida pela lactação e promover a perda de peso. Nossa hipótese é que o grupo de intervenção perderá uma quantidade maior de massa gorda, preservando a massa magra e a massa mineral óssea e aumentará os níveis de hormônios anabólicos por meio de dieta e exercícios em comparação com o grupo de cuidados mínimos. Além disso, a aquisição de tal conhecimento é única, uma vez que nenhum outro estudo mediu o hormônio do crescimento e o fator de crescimento semelhante à insulina-1 em mulheres lactantes com relação aos ossos e exercícios. Esta intervenção incentivará a amamentação, a perda de peso e o aumento da densidade óssea, resultando em bebês e mães saudáveis.
A pesquisa proposta é a primeira a examinar os efeitos de um exercício de resistência e intervenção de perda de peso na atenuação da perda óssea induzida pela lactação em mulheres com sobrepeso. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a usar o MyPyramid for Menu Planner for Moms para aconselhamento dietético usando a abordagem de dieta total. Os resultados esperados são que o grupo de intervenção perderá peso, preservando a massa corporal magra, a massa mineral óssea e aumentará a aptidão cardiovascular e a força em comparação com o grupo de cuidados mínimos. Além disso, o grupo de exercícios melhorará a qualidade geral de sua dieta usando a tecnologia baseada na Internet. Um aumento na atividade e a promoção da perda de peso por meio de uma redução modesta nas calorias podem levar à melhora geral do estado ósseo e de saúde da mãe mais tarde na vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados, estratificados por paridade, em um grupo de intervenção ou de cuidados mínimos depois que todas as medições iniciais forem concluídas (3 +/- 1 semana após o parto).
Os objetivos específicos deste projeto são avaliar em mulheres lactantes com excesso de peso em 3 e 20 semanas pós-parto (PP) se uma intervenção de exercício e perda de peso, em comparação com um grupo de cuidados mínimos, irá:
- Melhorar a composição corporal. A hipótese de trabalho para esse objetivo é que o grupo de intervenção perderá menos massa corporal magra e massa mineral óssea e promoverá mais perda de gordura em comparação com o grupo de cuidados mínimos em 20 semanas de PP.
- Promover um aumento na aptidão cardiovascular e força. A hipótese de trabalho para este objetivo é que o grupo de intervenção aumentará o consumo máximo de oxigênio previsto e a força máxima em comparação com o grupo de cuidado mínimo em 20 semanas de PP.
- Afetam os hormônios relacionados aos ossos. A hipótese de trabalho para esse objetivo é que o grupo de intervenção aumentará o hormônio do crescimento e o fator de crescimento semelhante à insulina-1 em comparação com o grupo de cuidados mínimos em 20 semanas PP.
- Melhorar a dieta total ou o padrão geral de alimentos ingeridos. A hipótese de trabalho para esse objetivo, com base na modelagem de cardápio com MyPyramid (16), é que o grupo de intervenção melhorará a qualidade de sua ingestão consumindo as quantidades recomendadas de grupos de alimentos estabelecidos pelo MyPyramid em comparação com o grupo de cuidado mínimo em 20 semanas de PP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27412
- UNC-Greensboro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser elegível para o estudo, as mulheres devem ter menos de 3 semanas após o parto, entre 25 e 40 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 30 kgm-2), amamentação exclusiva, sedentárias nos últimos 3 meses (< 3 sessões semanais de atividade aeróbica moderada), não fumantes, com autorização médica para exercícios por seu médico e concordam com a randomização.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para o estudo são parto por cesariana, complicações médicas em que o exercício é contraindicado ou uma doença que afete os níveis hormonais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
O grupo de cuidados mínimos receberá informações padrão de saúde pública sobre nutrição da American Heart Association duas vezes durante a intervenção de 16 semanas.
Após a conclusão da medição do ponto final (20 semanas após o parto), eles receberão todos os materiais de intervenção.
|
ensaio de controle randomizado, estratificado por paridade
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de exercícios
O grupo de intervenção participará de uma intervenção de exercício e dieta de 16 semanas de 4 a 20 semanas após o parto.
O PI viajará para as casas dos participantes três vezes por semana durante a intervenção de 16 semanas para orientar as mães com o programa de exercícios, garantir o cumprimento da dieta e fornecer apoio social.
O protocolo de exercícios de 16 semanas consiste em treinamento de força três vezes por semana e caminhada de 10.000 passos por dia pelo menos cinco dias por semana.
|
ensaio de controle randomizado, estratificado por paridade
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade Mineral Óssea - Corpo Total
Prazo: Medido no início (4 semanas após o parto) e no ponto final (16 semanas após o parto)
|
Os resultados relatados são a variação percentual na densidade mineral óssea total do corpo.
|
Medido no início (4 semanas após o parto) e no ponto final (16 semanas após o parto)
|
|
Densidade Mineral Óssea - Coluna Lombar
Prazo: Medido no início (4 semanas após o parto) e no ponto final (20 semanas após o parto)
|
A densidade mineral óssea foi medida na coluna lombar.
Os resultados relatados são a variação percentual na densidade mineral óssea.
|
Medido no início (4 semanas após o parto) e no ponto final (20 semanas após o parto)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: medido na linha de base (4 semanas após o parto) e no ponto final (16 semanas após o parto)
|
resultado relatado como variação percentual no percentual de gordura corporal
|
medido na linha de base (4 semanas após o parto) e no ponto final (16 semanas após o parto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0259
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .