Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie piersią i ćwiczenia również dla zdrowych niemowląt i matek po porodzie! (BEHIP)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cheryl A Lovelady, PhD RD, University of North Carolina, Greensboro

Około 8 milionów amerykańskich kobiet cierpi na osteoporozę, a jedna na dwie kobiety w wieku powyżej 50 lat dozna w swoim życiu złamania związanego z osteoporozą (42). Podczas gdy badania epidemiologiczne sugerują, że ciąża i laktacja nie są związane z ryzykiem złamań w późniejszym okresie życia, badania te nie kontrolowały miejscowo specyficznych ubytków gęstości mineralnej kości (BMD). Ponadto 55% amerykańskich kobiet w wieku od 20 do 39 lat ma nadwagę (14). Utrzymanie nadmiernej masy ciała po ciąży zwiększa ryzyko rozwoju choroby przewlekłej w późniejszym życiu kobiety (44). Istnieje niewiele badań dotyczących ćwiczeń i interwencji dietetycznych u kobiet karmiących po porodzie w celu promowania zdrowia kości i utraty wagi.

Celem tego badania jest promowanie długoterminowych zmian stylu życia poprzez interwencje w zakresie treningu siłowego, aerobowego i żywieniowego w domu, skierowane do kobiet z nadwagą w okresie laktacji. Celem jest złagodzenie utraty masy kostnej wywołanej laktacją i promowanie utraty wagi. Stawiamy hipotezę, że grupa interwencyjna straci większą ilość tkanki tłuszczowej przy zachowaniu masy beztłuszczowej i masy mineralnej kości oraz zwiększy poziom hormonów anabolicznych poprzez dietę i ćwiczenia w porównaniu z grupą z minimalną opieką. Ponadto zdobycie takiej wiedzy jest wyjątkowe, ponieważ żadne inne badania nie mierzyły hormonu wzrostu i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 u kobiet karmiących piersią w odniesieniu do kości i ćwiczeń. Ta interwencja zachęci do karmienia piersią, utraty wagi i zwiększenia gęstości kości, co skutkuje zdrowymi niemowlętami i matkami.

Proponowane badania są pierwszymi, które badają wpływ ćwiczeń oporowych i interwencji odchudzającej na osłabienie utraty masy kostnej wywołanej laktacją u kobiet z nadwagą. Zgodnie z naszą wiedzą jest to pierwsze badanie, w którym wykorzystano MyPyramid for Menu Planner for Moms do poradnictwa dietetycznego z wykorzystaniem podejścia dietetycznego. Oczekiwane wyniki to utrata masy ciała przez grupę interwencyjną przy jednoczesnym zachowaniu beztłuszczowej masy ciała, masy mineralnej kości oraz zwiększenie wydolności i siły układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z grupą o minimalnej opiece. Dodatkowo grupa ćwicząca poprawi ogólną jakość swojej diety za pomocą technologii internetowej. Zwiększenie aktywności i promowanie utraty masy ciała poprzez niewielką redukcję kalorii może prowadzić do ogólnej poprawy kości i stanu zdrowia matki w późniejszym życiu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zakończeniu wszystkich podstawowych pomiarów (3 +/- 1 tydzień po porodzie) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, podzieleni według liczby porodów, do grupy objętej interwencją lub minimalną opieką.

Konkretnymi celami tego projektu jest ocena u kobiet z nadwagą w okresie laktacji 3 i 20 tygodni po porodzie (PP), czy ćwiczenia i interwencja odchudzająca w porównaniu z grupą o minimalnej opiece:

  1. Popraw skład ciała. Hipotezą roboczą dla tego celu jest to, że grupa interwencyjna straci mniej beztłuszczowej masy ciała i masy mineralnej kości oraz promuje większą utratę tłuszczu w porównaniu z grupą minimalnej opieki w 20 tygodniu PP.
  2. Promuj wzrost wydolności i siły układu sercowo-naczyniowego. Hipotezą roboczą dla tego celu jest to, że grupa interwencyjna zwiększy przewidywane maksymalne zużycie tlenu i maksymalną siłę w porównaniu z grupą z minimalną opieką w 20 tygodniu PP.
  3. Wpływa na hormony związane z kośćmi. Hipotezą roboczą dla tego celu jest to, że grupa interwencyjna zwiększy poziom hormonu wzrostu i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 w porównaniu z grupą minimalnej opieki w 20 tygodniu PP.
  4. Popraw ogólną dietę lub ogólny schemat spożywanych pokarmów. Hipotezą roboczą dla tego celu, opartą na modelowaniu jadłospisu za pomocą MyPyramid (16), jest to, że grupa interwencyjna poprawi jakość swojego spożycia poprzez spożywanie zalecanych ilości grup żywności ustalonych przez MyPyramid w porównaniu z grupą minimalnej opieki w 20 tygodniu PP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27412
        • UNC-Greensboro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zakwalifikować się do badania, kobiety muszą być mniej niż 3 tygodnie po porodzie, w wieku od 25 do 40 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 25 a 30 kgm-2), wyłącznie karmiące piersią, prowadzące siedzący tryb życia przez ostatnie 3 miesiące (< 3 cotygodniowe sesje umiarkowanej aktywności aerobowej), niepalący, medycznie dopuszczeni do ćwiczeń przez lekarza i zgadzający się na randomizację.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania to poród przez cesarskie cięcie, powikłania medyczne, w przypadku których ćwiczenia są przeciwwskazane lub choroba, która może wpływać na poziom hormonów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Grupa minimalnej opieki otrzyma standardowe informacje dotyczące zdrowia publicznego na temat żywienia od American Heart Association dwukrotnie podczas 16-tygodniowej interwencji. Po zakończeniu pomiaru punktu końcowego (20 tygodni po porodzie) otrzymają wszystkie materiały interwencyjne.
randomizowana próba kontrolna, stratyfikowana według parzystości
Inne nazwy:
  • BH2
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa interwencyjna weźmie udział w 16-tygodniowej interwencji w zakresie ćwiczeń i diety od 4 do 20 tygodni po porodzie. PI będzie podróżować do domów uczestników trzy razy w tygodniu podczas 16-tygodniowej interwencji, aby poprowadzić matki z programem ćwiczeń, zapewnić przestrzeganie diety i zapewnić wsparcie społeczne. 16-tygodniowy protokół ćwiczeń składa się z treningu siłowego trzy razy w tygodniu i chodzenia po 10 000 kroków dziennie przez co najmniej pięć dni w tygodniu.
randomizowana próba kontrolna, stratyfikowana według parzystości
Inne nazwy:
  • BH2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości — całe ciało
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (4 tygodnie po porodzie) i w punkcie końcowym (16 tygodni po porodzie)
Przedstawione wyniki to procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości.
Mierzone na początku badania (4 tygodnie po porodzie) i w punkcie końcowym (16 tygodni po porodzie)
Gęstość mineralna kości - kręgosłup lędźwiowy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (4 tygodnie po porodzie) i w punkcie końcowym (20 tygodni po porodzie)
Gęstość mineralną kości mierzono w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Przedstawione wyniki to procentowa zmiana gęstości mineralnej kości.
Mierzone na początku badania (4 tygodnie po porodzie) i w punkcie końcowym (20 tygodni po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: mierzone na początku badania (4 tygodnie po porodzie) i w punkcie końcowym (16 tygodni po porodzie)
wynik podany jako procentowa zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
mierzone na początku badania (4 tygodnie po porodzie) i w punkcie końcowym (16 tygodni po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia i interwencja odchudzająca

Subskrybuj