- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00966381
Karmienie piersią i ćwiczenia również dla zdrowych niemowląt i matek po porodzie! (BEHIP)
Około 8 milionów amerykańskich kobiet cierpi na osteoporozę, a jedna na dwie kobiety w wieku powyżej 50 lat dozna w swoim życiu złamania związanego z osteoporozą (42). Podczas gdy badania epidemiologiczne sugerują, że ciąża i laktacja nie są związane z ryzykiem złamań w późniejszym okresie życia, badania te nie kontrolowały miejscowo specyficznych ubytków gęstości mineralnej kości (BMD). Ponadto 55% amerykańskich kobiet w wieku od 20 do 39 lat ma nadwagę (14). Utrzymanie nadmiernej masy ciała po ciąży zwiększa ryzyko rozwoju choroby przewlekłej w późniejszym życiu kobiety (44). Istnieje niewiele badań dotyczących ćwiczeń i interwencji dietetycznych u kobiet karmiących po porodzie w celu promowania zdrowia kości i utraty wagi.
Celem tego badania jest promowanie długoterminowych zmian stylu życia poprzez interwencje w zakresie treningu siłowego, aerobowego i żywieniowego w domu, skierowane do kobiet z nadwagą w okresie laktacji. Celem jest złagodzenie utraty masy kostnej wywołanej laktacją i promowanie utraty wagi. Stawiamy hipotezę, że grupa interwencyjna straci większą ilość tkanki tłuszczowej przy zachowaniu masy beztłuszczowej i masy mineralnej kości oraz zwiększy poziom hormonów anabolicznych poprzez dietę i ćwiczenia w porównaniu z grupą z minimalną opieką. Ponadto zdobycie takiej wiedzy jest wyjątkowe, ponieważ żadne inne badania nie mierzyły hormonu wzrostu i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 u kobiet karmiących piersią w odniesieniu do kości i ćwiczeń. Ta interwencja zachęci do karmienia piersią, utraty wagi i zwiększenia gęstości kości, co skutkuje zdrowymi niemowlętami i matkami.
Proponowane badania są pierwszymi, które badają wpływ ćwiczeń oporowych i interwencji odchudzającej na osłabienie utraty masy kostnej wywołanej laktacją u kobiet z nadwagą. Zgodnie z naszą wiedzą jest to pierwsze badanie, w którym wykorzystano MyPyramid for Menu Planner for Moms do poradnictwa dietetycznego z wykorzystaniem podejścia dietetycznego. Oczekiwane wyniki to utrata masy ciała przez grupę interwencyjną przy jednoczesnym zachowaniu beztłuszczowej masy ciała, masy mineralnej kości oraz zwiększenie wydolności i siły układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z grupą o minimalnej opiece. Dodatkowo grupa ćwicząca poprawi ogólną jakość swojej diety za pomocą technologii internetowej. Zwiększenie aktywności i promowanie utraty masy ciała poprzez niewielką redukcję kalorii może prowadzić do ogólnej poprawy kości i stanu zdrowia matki w późniejszym życiu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zakończeniu wszystkich podstawowych pomiarów (3 +/- 1 tydzień po porodzie) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, podzieleni według liczby porodów, do grupy objętej interwencją lub minimalną opieką.
Konkretnymi celami tego projektu jest ocena u kobiet z nadwagą w okresie laktacji 3 i 20 tygodni po porodzie (PP), czy ćwiczenia i interwencja odchudzająca w porównaniu z grupą o minimalnej opiece:
- Popraw skład ciała. Hipotezą roboczą dla tego celu jest to, że grupa interwencyjna straci mniej beztłuszczowej masy ciała i masy mineralnej kości oraz promuje większą utratę tłuszczu w porównaniu z grupą minimalnej opieki w 20 tygodniu PP.
- Promuj wzrost wydolności i siły układu sercowo-naczyniowego. Hipotezą roboczą dla tego celu jest to, że grupa interwencyjna zwiększy przewidywane maksymalne zużycie tlenu i maksymalną siłę w porównaniu z grupą z minimalną opieką w 20 tygodniu PP.
- Wpływa na hormony związane z kośćmi. Hipotezą roboczą dla tego celu jest to, że grupa interwencyjna zwiększy poziom hormonu wzrostu i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 w porównaniu z grupą minimalnej opieki w 20 tygodniu PP.
- Popraw ogólną dietę lub ogólny schemat spożywanych pokarmów. Hipotezą roboczą dla tego celu, opartą na modelowaniu jadłospisu za pomocą MyPyramid (16), jest to, że grupa interwencyjna poprawi jakość swojego spożycia poprzez spożywanie zalecanych ilości grup żywności ustalonych przez MyPyramid w porównaniu z grupą minimalnej opieki w 20 tygodniu PP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27412
- UNC-Greensboro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby zakwalifikować się do badania, kobiety muszą być mniej niż 3 tygodnie po porodzie, w wieku od 25 do 40 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 25 a 30 kgm-2), wyłącznie karmiące piersią, prowadzące siedzący tryb życia przez ostatnie 3 miesiące (< 3 cotygodniowe sesje umiarkowanej aktywności aerobowej), niepalący, medycznie dopuszczeni do ćwiczeń przez lekarza i zgadzający się na randomizację.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia z badania to poród przez cesarskie cięcie, powikłania medyczne, w przypadku których ćwiczenia są przeciwwskazane lub choroba, która może wpływać na poziom hormonów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Grupa minimalnej opieki otrzyma standardowe informacje dotyczące zdrowia publicznego na temat żywienia od American Heart Association dwukrotnie podczas 16-tygodniowej interwencji.
Po zakończeniu pomiaru punktu końcowego (20 tygodni po porodzie) otrzymają wszystkie materiały interwencyjne.
|
randomizowana próba kontrolna, stratyfikowana według parzystości
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa interwencyjna weźmie udział w 16-tygodniowej interwencji w zakresie ćwiczeń i diety od 4 do 20 tygodni po porodzie.
PI będzie podróżować do domów uczestników trzy razy w tygodniu podczas 16-tygodniowej interwencji, aby poprowadzić matki z programem ćwiczeń, zapewnić przestrzeganie diety i zapewnić wsparcie społeczne.
16-tygodniowy protokół ćwiczeń składa się z treningu siłowego trzy razy w tygodniu i chodzenia po 10 000 kroków dziennie przez co najmniej pięć dni w tygodniu.
|
randomizowana próba kontrolna, stratyfikowana według parzystości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości — całe ciało
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (4 tygodnie po porodzie) i w punkcie końcowym (16 tygodni po porodzie)
|
Przedstawione wyniki to procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości.
|
Mierzone na początku badania (4 tygodnie po porodzie) i w punkcie końcowym (16 tygodni po porodzie)
|
|
Gęstość mineralna kości - kręgosłup lędźwiowy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (4 tygodnie po porodzie) i w punkcie końcowym (20 tygodni po porodzie)
|
Gęstość mineralną kości mierzono w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Przedstawione wyniki to procentowa zmiana gęstości mineralnej kości.
|
Mierzone na początku badania (4 tygodnie po porodzie) i w punkcie końcowym (20 tygodni po porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: mierzone na początku badania (4 tygodnie po porodzie) i w punkcie końcowym (16 tygodni po porodzie)
|
wynik podany jako procentowa zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
|
mierzone na początku badania (4 tygodnie po porodzie) i w punkcie końcowym (16 tygodni po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia i interwencja odchudzająca
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja