- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00966381
Stillen und Bewegung auch für gesunde Säuglinge und Mütter nach der Geburt! (BEHIP)
Ungefähr 8 Millionen amerikanische Frauen leiden an Osteoporose, und jede zweite Frau über 50 wird in ihrem Leben eine Osteoporose-bedingte Fraktur erleiden (42). Obwohl epidemiologische Studien darauf hindeuten, dass Schwangerschaft und Stillzeit nicht mit dem Risiko von Knochenbrüchen im späteren Leben verbunden sind, haben diese Studien nicht auf ortsspezifische Abnahmen der Knochenmineraldichte (BMD) kontrolliert. Darüber hinaus sind 55 % der amerikanischen Frauen im Alter zwischen 20 und 39 Jahren übergewichtig (14). Eine übermäßige Gewichtsretention nach der Schwangerschaft erhöht das Risiko einer Frau, später im Leben eine chronische Krankheit zu entwickeln (44). Es gibt einen Mangel an Forschung zu Bewegungs- und Ernährungsinterventionen bei postpartalen stillenden Frauen, die auf die Förderung der Knochengesundheit und Gewichtsabnahme abzielen.
Das Ziel dieser Studie ist es, langfristige Änderungen des Lebensstils durch ein Krafttraining zu Hause, Aerobic und Ernährungsinterventionen zu fördern, die auf übergewichtige stillende Frauen abzielen. Ziel ist es, den laktationsbedingten Knochenabbau abzuschwächen und die Gewichtsabnahme zu fördern. Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Minimalversorgungsgruppe eine größere Menge an Fettmasse verliert, während sie die Muskelmasse und die Knochenmineralmasse erhält und die Spiegel anaboler Hormone durch Ernährung und Bewegung erhöht. Darüber hinaus ist der Erwerb eines solchen Wissens einzigartig, da keine anderen Studien Wachstumshormon und insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 bei stillenden Frauen in Bezug auf Knochen und Bewegung gemessen haben. Diese Intervention fördert das Stillen, die Gewichtsabnahme und eine Zunahme der Knochendichte, was zu gesunden Säuglingen und Müttern führt.
Die vorgeschlagene Forschungsarbeit ist die erste, die die Auswirkungen einer Widerstandsübung und einer Intervention zur Gewichtsabnahme auf die Abschwächung des Laktations-induzierten Knochenschwunds bei übergewichtigen Frauen untersucht. Unseres Wissens nach ist dies die erste Studie, in der MyPyramid for Menu Planner for Moms für die Ernährungsberatung nach dem ganzheitlichen Ernährungsansatz eingesetzt wurde. Die erwarteten Ergebnisse sind, dass die Interventionsgruppe Gewicht verliert, während sie die fettfreie Körpermasse und die Knochenmineralmasse bewahrt und die kardiovaskuläre Fitness und Kraft im Vergleich zur Minimalversorgungsgruppe erhöht. Darüber hinaus wird die Trainingsgruppe die Gesamtqualität ihrer Ernährung mithilfe internetbasierter Technologie verbessern. Eine Steigerung der Aktivität und die Förderung des Gewichtsverlusts durch eine bescheidene Reduzierung der Kalorien können zu einer allgemeinen Verbesserung des Knochen- und Gesundheitszustands der Mutter im späteren Leben führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden randomisiert, stratifiziert nach Parität, entweder in eine Interventions- oder Minimalversorgungsgruppe, nachdem alle Basismessungen abgeschlossen sind (3 +/- 1 Woche nach der Geburt).
Die spezifischen Ziele dieses Projekts bestehen darin, bei übergewichtigen stillenden Frauen 3 und 20 Wochen nach der Geburt (PP) zu evaluieren, ob eine Trainings- und Gewichtsabnahme-Intervention im Vergleich zu einer Minimalversorgungsgruppe:
- Verbessern Sie die Körperzusammensetzung. Die Arbeitshypothese für dieses Ziel ist, dass die Interventionsgruppe nach 20 Wochen PP weniger fettfreie Körpermasse und Knochenmineralmasse verlieren und mehr Fettabbau fördern wird als die Gruppe mit minimaler Pflege.
- Förderung einer Steigerung der kardiovaskulären Fitness und Kraft. Die Arbeitshypothese für dieses Ziel ist, dass die Interventionsgruppe den prognostizierten maximalen Sauerstoffverbrauch und die maximale Kraft im Vergleich zur Minimalversorgungsgruppe nach 20 Wochen PP erhöht.
- Beeinflussen knochenbezogene Hormone. Die Arbeitshypothese für dieses Ziel ist, dass die Interventionsgruppe das Wachstumshormon und den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 im Vergleich zur Minimalversorgungsgruppe nach 20 Wochen PP erhöht.
- Verbessern Sie die gesamte Ernährung oder das allgemeine Muster der verzehrten Lebensmittel. Die Arbeitshypothese für dieses Ziel, basierend auf der Menümodellierung mit MyPyramid (16), ist, dass die Interventionsgruppe die Qualität ihrer Aufnahme verbessert, indem sie die empfohlenen Mengen der von MyPyramid festgelegten Lebensmittelgruppen im Vergleich zur Minimalversorgungsgruppe nach 20 Wochen PP verzehrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27412
- UNC-Greensboro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen Frauen weniger als 3 Wochen nach der Geburt, zwischen 25 und 40 Jahre alt sein, einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 30 kgm-2 haben, ausschließlich stillen und in den letzten 3 Monaten sesshaft gewesen sein (< 3 wöchentliche Sitzungen mit moderater aerober Aktivität), Nichtraucher, die von ihrem Arzt medizinisch für das Training freigegeben wurden und einer Randomisierung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für die Studie sind die Entbindung per Kaiserschnitt, medizinische Komplikationen, bei denen Sport kontraindiziert ist, oder eine Krankheit, die den Hormonspiegel beeinflussen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Die Minimalversorgungsgruppe erhält während der 16-wöchigen Intervention zweimal Standardinformationen zur öffentlichen Gesundheit zur Ernährung von der American Heart Association.
Nach Abschluss der Endpunktmessung (20 Wochen nach der Geburt) erhalten sie alle Interventionsmaterialien.
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randomisierte Kontrollstudie, stratifiziert nach Parität
Andere Namen:
|
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Experimental: Übungsgruppe
Die Interventionsgruppe wird 4 bis 20 Wochen nach der Geburt an einer 16-wöchigen Trainings- und Diätintervention teilnehmen.
Während der 16-wöchigen Intervention reist der PI dreimal pro Woche zu den Teilnehmern nach Hause, um Mütter beim Trainingsprogramm anzuleiten, die Einhaltung der Ernährung sicherzustellen und soziale Unterstützung zu leisten.
Das 16-wöchige Trainingsprotokoll besteht aus Krafttraining dreimal pro Woche und dem Gehen von 10.000 Schritten pro Tag an mindestens fünf Tagen pro Woche.
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randomisierte Kontrollstudie, stratifiziert nach Parität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte – Gesamtkörper
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (4 Wochen nach der Geburt) und am Endpunkt (16 Wochen nach der Geburt)
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Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um prozentuale Veränderungen der gesamten Knochenmineraldichte im Körper.
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Gemessen zu Studienbeginn (4 Wochen nach der Geburt) und am Endpunkt (16 Wochen nach der Geburt)
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Knochenmineraldichte – Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (4 Wochen nach der Geburt) und am Endpunkt (20 Wochen nach der Geburt)
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Die Knochenmineraldichte wurde an der Lendenwirbelsäule gemessen.
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte.
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Gemessen zu Studienbeginn (4 Wochen nach der Geburt) und am Endpunkt (20 Wochen nach der Geburt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn (4 Wochen nach der Geburt) und am Endpunkt (16 Wochen nach der Geburt)
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Das Ergebnis wird als prozentuale Veränderung des Körperfettanteils angegeben
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gemessen zu Studienbeginn (4 Wochen nach der Geburt) und am Endpunkt (16 Wochen nach der Geburt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0259
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