- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00966381
Amning og motion også for sunde spædbørn og mødre efter fødslen! (BEHIP)
Cirka 8 millioner amerikanske kvinder lider af osteoporose, og hver anden kvinde over 50 år vil have en osteoporotisk-relateret fraktur i deres liv (42). Mens epidemiologiske undersøgelser tyder på, at graviditet og amning ikke er forbundet med risiko for frakturer senere i livet, kontrollerede disse undersøgelser ikke for stedspecifikke fald i knoglemineraltæthed (BMD). Derudover er 55 % af amerikanske kvinder mellem 20 og 39 år overvægtige (14). Overvægtsbevarelse efter graviditet øger en kvindes risiko for at udvikle en kronisk sygdom senere i livet (44). Der er mangel på forskning om motion og diætinterventioner hos ammende kvinder efter fødslen med det formål at fremme knoglesundhed og vægttab.
Målet med denne undersøgelse er at fremme langsigtede livsstilsændringer gennem hjemmebaseret styrketræning, aerobic og ernæringsintervention rettet mod overvægtige ammende kvinder. Målet er at dæmpe laktationsinduceret knogletab og fremme vægttab. Vi antager, at interventionsgruppen vil tabe en større mængde fedtmasse, samtidig med at den bevarer magert masse og knoglemineralmasse og øger niveauet af anabolske hormoner gennem kost og motion sammenlignet med gruppen med minimal pleje. Derudover er erhvervelsen af sådan viden unik, da ingen andre undersøgelser har målt væksthormon og insulinlignende vækstfaktor-1 hos ammende kvinder med hensyn til knogler og motion. Denne intervention vil tilskynde til amning, vægttab og en stigning i knogletæthed, hvilket resulterer i sunde spædbørn og mødre.
Den foreslåede forskning er den første til at undersøge virkningerne af en modstandsøvelse og vægttabsintervention på svækkelse af laktationsinduceret knogletab hos overvægtige kvinder. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der bruger MyPyramid til Menu Planner for Moms til kostrådgivning ved hjælp af totaldiættilgangen. De forventede resultater er, at interventionsgruppen vil tabe sig og samtidig bevare slank kropsmasse, knoglemineralmasse og øge kardiovaskulær kondition og styrke sammenlignet med gruppen med minimal pleje. Derudover vil træningsgruppen forbedre den overordnede kvalitet af deres kost ved hjælp af internetbaseret teknologi. En stigning i aktivitet og fremme af vægttab gennem en beskeden reduktion i kalorier kan føre til en generel forbedring af moderens knogle- og sundhedstilstand senere i livet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret, stratificeret efter paritet, i enten en interventions- eller minimalplejegruppe, efter at alle baseline-målinger er afsluttet (3 +/- 1 uge efter fødslen).
De specifikke mål med dette projekt er at evaluere hos overvægtige ammende kvinder 3 og 20 uger postpartum (PP), om en trænings- og vægttabsintervention sammenlignet med en minimal plejegruppe vil:
- Forbedre kropssammensætning. Arbejdshypotesen for dette mål er, at interventionsgruppen vil miste mindre slank kropsmasse og knoglemineralmasse og fremme mere fedttab sammenlignet med minimalplejegruppen ved 20 ugers PP.
- Fremme en stigning i kardiovaskulær kondition og styrke. Arbejdshypotesen for dette mål er, at interventionsgruppen vil øge det forudsagte maksimale iltforbrug og maksimal styrke sammenlignet med minimalplejegruppen ved 20 ugers PP.
- Påvirker knoglerelaterede hormoner. Arbejdshypotesen for dette mål er, at interventionsgruppen vil øge væksthormon og insulinlignende vækstfaktor-1 sammenlignet med minimalplejegruppen ved 20 ugers PP.
- Forbedre den samlede kost eller det overordnede mønster af spist mad. Arbejdshypotesen for dette mål, baseret på menumodellering med MyPyramid (16), er, at interventionsgruppen vil forbedre kvaliteten af deres indtag ved at indtage de anbefalede mængder af fødevaregrupper etableret af MyPyramid sammenlignet med minimalplejegruppen ved 20 ugers PP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27412
- UNC-Greensboro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til undersøgelsen skal kvinder være mindre end 3 uger efter fødslen, mellem 25 og 40 år, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 30 kgm-2), udelukkende ammende, stillesiddende i de sidste 3 måneder (< 3 ugentlige sessioner med moderat aerob aktivitet), ikke-rygere, medicinsk godkendt til træning af deres læge, og accepterer randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier for undersøgelsen er levering ved kejsersnit, have medicinske komplikationer, hvor træning er kontraindiceret, eller en sygdom, der ville påvirke hormonniveauer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Den minimale plejegruppe vil modtage standard folkesundhedsoplysninger om ernæring fra American Heart Association to gange i løbet af den 16-ugers intervention.
Efter endt effektmåling (20 uger efter fødslen) vil de få udleveret alt interventionsmateriale.
|
randomiseret kontrolforsøg, stratificeret efter paritet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Interventionsgruppen vil deltage i en 16-ugers trænings- og diætintervention fra 4 til 20 uger efter fødslen.
PI vil rejse til deltagerens hjem tre gange om ugen under den 16-ugers intervention for at vejlede mødre med træningsprogrammet, sikre kostoverholdelse og yde social støtte.
16-ugers træningsprotokollen består af styrketræning tre gange om ugen og at gå 10.000 skridt om dagen mindst fem dage om ugen.
|
randomiseret kontrolforsøg, stratificeret efter paritet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed - Total krop
Tidsramme: Målt ved baseline (4 uger postpartum) og endepunkt (16 uger postpartum)
|
De rapporterede resultater er procentvise ændringer i kroppens samlede knoglemineraltæthed.
|
Målt ved baseline (4 uger postpartum) og endepunkt (16 uger postpartum)
|
|
Knoglemineraltæthed - lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Målt ved baseline (4 uger postpartum) og endepunkt (20 uger postpartum)
|
Knoglemineraltæthed blev målt ved lændehvirvelsøjlen.
De rapporterede resultater er den procentvise ændring i knoglemineraltæthed.
|
Målt ved baseline (4 uger postpartum) og endepunkt (20 uger postpartum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: målt ved baseline (4 uger postpartum) og endepunkt (16 uger postpartum)
|
resultat rapporteret som procentvis ændring i procent kropsfedt
|
målt ved baseline (4 uger postpartum) og endepunkt (16 uger postpartum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0259
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motion og vægttab intervention
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTilmelding efter invitationPsykisk nød | Mentalt helbred | Håber | Øko-angst | Tolerance over for nødDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan
-
University of VermontAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater