- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00966381
Szoptatás és testmozgás egészséges csecsemőknek és szülés utáni anyukáknak is! (BEHIP)
Körülbelül 8 millió amerikai nő szenved csontritkulásban, és minden második 50 év feletti nőnek lesz csontritkulás okozta törése élete során (42). Míg az epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a terhesség és a szoptatás nem jár együtt a későbbi életszakaszban bekövetkező törések kockázatával, ezek a vizsgálatok nem szabályozták a csont ásványi sűrűség (BMD) helyspecifikus csökkenését. Ezenkívül a 20 és 39 év közötti amerikai nők 55%-a túlsúlyos (14). A terhesség utáni túlsúly megnöveli annak kockázatát, hogy a nők későbbi életükben krónikus betegségbe kerüljenek (44). Kevés kutatás folyik a szülés után szoptató nők testmozgásáról és étrendi beavatkozásairól, amelyek célja a csontok egészségének és a fogyásnak az előmozdítása.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy a túlsúlyos szoptató nőket célzó, otthoni erősítő edzéssel, aerobik és táplálkozási beavatkozással elősegítse a hosszú távú életmódbeli változásokat. A cél a laktáció által kiváltott csontvesztés mérséklése és a fogyás elősegítése. Feltételezzük, hogy az intervenciós csoport nagyobb mennyiségű zsírt veszít, miközben megőrzi a sovány tömeget és a csont ásványi tömegét, és növeli az anabolikus hormonok szintjét a diéta és a testmozgás révén, mint a minimális gondozást végző csoport. Ezen túlmenően az ilyen ismeretek megszerzése egyedülálló, mivel egyetlen más tanulmány sem mérte a növekedési hormont és az inzulinszerű növekedési faktor-1-et szoptató nőkben a csont és a testmozgás tekintetében. Ez a beavatkozás ösztönzi a szoptatást, a fogyást és a csontsűrűség növekedését, ami egészséges csecsemőket és anyákat eredményez.
A javasolt kutatás az első, amely megvizsgálja a rezisztencia-gyakorlat és a súlycsökkentő beavatkozás hatásait a túlsúlyos nők laktáció által kiváltott csontvesztésének mérséklésére. Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely a MyPyramid for Menu Planner for Moms alkalmazást teljes diétás megközelítést alkalmazza étrendi tanácsadásra. A várható eredmények az, hogy az intervenciós csoport fogyni fog, miközben megőrzi a sovány testtömeget, a csont ásványi tömegét, és növeli a kardiovaszkuláris erőnlétet és erőt a minimális gondozási csoporthoz képest. Ezen túlmenően, az edzéscsoport az internet alapú technológia segítségével javítja étrendjének általános minőségét. Az aktivitás fokozása és a fogyás elősegítése a kalóriák mérsékelt csökkentésével az anya csontozatának és egészségi állapotának általános javulásához vezethet későbbi életében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket randomizálják, paritás szerint rétegezve egy intervenciós vagy minimális gondozási csoportba, miután az összes kiindulási mérést elvégezték (3 ± 1 héttel a szülés után).
Ennek a projektnek a konkrét célja annak értékelése, hogy a szülés utáni 3. és 20. héten túlsúlyos szoptató nőknél a testmozgás és a testsúlycsökkentő beavatkozás a minimális gondozási csoporthoz képest:
- Javítsa a testösszetételt. Ennek a célnak a munkahipotézise az, hogy az intervenciós csoport kevesebb sovány testtömeget és csont ásványi tömeget veszít, és több zsírvesztést tesz lehetővé, mint a minimális gondozási csoport 20 hetes PP-vel.
- Elősegíti a szív- és érrendszeri erőnlét és erőnlét növekedését. Ennek a célnak a munkahipotézise az, hogy az intervenciós csoport növeli az előre jelzett maximális oxigénfogyasztást és a maximális erőt a minimális gondozási csoporthoz képest 20 hetes PP-nél.
- Befolyásolja a csontokhoz kapcsolódó hormonokat. Ennek a célnak a munkahipotézise az, hogy az intervenciós csoport növeli a növekedési hormon és az inzulinszerű növekedési faktor-1 szintjét a minimális gondozási csoporthoz képest a PP 20. hetében.
- Javítsa a teljes étrendet vagy az elfogyasztott ételek általános mintáját. Ennek a célnak a munkahipotézise a MyPyramiddal végzett menümodellezésen (16) alapszik, hogy az intervenciós csoport javítani fogja bevitelének minőségét a MyPyramid által meghatározott táplálékcsoportok ajánlott mennyiségének elfogyasztásával a minimális gondozási csoporthoz képest a PP 20. hetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheryl A Lovelady, PhD RD
- Telefonszám: 336-256-0310
- E-mail: cheryl_lovelady@uncg.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27412
- UNC-Greensboro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a nőknek a szülés után 3 hétnél fiatalabbnak kell lenniük, 25 és 40 év közöttiek, testtömeg-indexük (BMI) 25 és 30 kgm-2 között van, kizárólag szoptattak, és az elmúlt 3 hónapban mozgásszegénynek kell lenniük. (< heti 3 alkalom mérsékelt aerob aktivitással), nemdohányzók, akiket orvosuk orvosilag feljogosított a testmozgásra, és beleegyezik a randomizálásba.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat kizárási feltétele a császármetszéssel történő szülés, olyan orvosi szövődmények, amelyeknél a testmozgás ellenjavallt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a hormonszintet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ellenőrzés
A minimális ellátást végző csoport a 16 hetes beavatkozás során kétszer kap standard közegészségügyi tájékoztatást a táplálkozásról az American Heart Association-tól.
A végpont mérés befejeztével (20 héttel a szülés után) megkapják az összes beavatkozási anyagot.
|
randomizált kontroll vizsgálat, paritás szerint rétegezve
Más nevek:
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
Az intervenciós csoport a szülés utáni 4-20 hétig tartó 16 hetes edzésen és diétás beavatkozáson vesz részt.
A PI hetente háromszor utazik a résztvevő otthonába a 16 hetes beavatkozás során, hogy irányítsa az anyákat az edzésprogramban, biztosítsa az étrend betartását és szociális támogatást nyújtson.
A 16 hetes edzési protokoll heti háromszori erősítő edzésből és napi 10 000 lépés gyaloglásból áll, legalább heti öt napon.
|
randomizált kontroll vizsgálat, paritás szerint rétegezve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csont ásványi sűrűség – teljes test
Időkeret: Kiinduláskor (4 héttel a szülés után) és végponton (16 héttel a szülés után) mérve
|
A közölt eredmények a teljes test csontsűrűségének százalékos változását mutatják.
|
Kiinduláskor (4 héttel a szülés után) és végponton (16 héttel a szülés után) mérve
|
Csont ásványi sűrűség-ágyéki gerinc
Időkeret: Kiinduláskor (4 héttel a szülés után) és végponton (20 héttel a szülés után) mérve
|
A csont ásványi sűrűségét az ágyéki gerincen mértük.
A közölt eredmények a csont ásványianyag-sűrűségének százalékos változását mutatják.
|
Kiinduláskor (4 héttel a szülés után) és végponton (20 héttel a szülés után) mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Test felépítés
Időkeret: a kiinduláskor (4 héttel a szülés után) és a végponton (16 héttel a szülés után) mérve
|
az eredményt a testzsír százalékos változásaként jelentették
|
a kiinduláskor (4 héttel a szülés után) és a végponton (16 héttel a szülés után) mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheryl A Lovelady, PhD RD, UNC Greensboro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-0259
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .