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母乳喂养和运动也适合健康的婴儿和产后妈妈! (BEHIP)

2022年7月7日 更新者:Cheryl A Lovelady, PhD RD、University of North Carolina, Greensboro

大约有 800 万美国女性患有骨质疏松症,50 岁以上的女性中,每两名女性中就有一名在其一生中会发生与骨质疏松相关的骨折 (42)。 虽然流行病学研究表明怀孕和哺乳与以后的骨折风险无关,但这些研究并未控制骨矿物质密度 (BMD) 的特定部位下降。 此外,55% 的 20 至 39 岁美国女性超重 (14)。 怀孕后体重过多会增加女性在以后的生活中患上慢性病的风险 (44)。 对产后哺乳期妇女进行运动和饮食干预以促进骨骼健康和减轻体重的研究很少。

本研究的目标是通过针对超重哺乳期妇女的家庭力量训练、有氧运动和营养干预来促进长期生活方式的改变。 目的是减轻哺乳引起的骨质流失并促进体重减轻。 我们假设,与最低限度护理组相比,干预组将减少更多的脂肪量,同时保留瘦体重和骨矿物质量,并通过饮食和运动增加合成代谢激素的水平。 此外,这种知识的获得是独一无二的,因为没有其他研究测量哺乳期妇女在骨骼和运动方面的生长激素和胰岛素样生长因子-1。 这种干预措施将鼓励母乳喂养、减轻体重和增加骨密度,从而造就健康的婴儿和母亲。

拟议的研究是第一个检查阻力运动和减肥干预对减轻超重女性泌乳引起的骨质流失的影响的研究。 据我们所知,这是第一项使用 MyPyramid for Menu Planner for Moms 使用整体饮食方法进行饮食咨询的研究。 预期的结果是,与最低限度护理组相比,干预组将在保持瘦体重、骨矿物质质量并增加心血管健康和力量的同时减轻体重。 此外,锻炼组将使用基于互联网的技术改善他们饮食的整体质量。 通过适度减少卡路里来增加活动和促进体重减轻可能会导致母亲骨骼和生命后期健康状况的全面改善。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在所有基线测量完成后(产后 3 +/- 1 周),参与者将被随机分配,按胎次分层,分为干预组或最小护理组。

该项目的具体目标是评估产后 3 周和 20 周 (PP) 的超重哺乳期妇女,与最低限度护理组相比,运动和减肥干预是否会:

  1. 改善身体成分。 这一目标的工作假设是,与 20 周 PP 的最低限度护理组相比,干预组将减少较少的瘦体重和骨矿物质量,并促进更多的脂肪减少。
  2. 促进心血管健康和力量的增加。 这个目标的工作假设是干预组将增加预测的最大耗氧量和最大强度与 20 周 PP 的最小护理组相比。
  3. 影响骨相关激素。 该目标的工作假设是干预组将在 20 周 PP 时与最低限度护理组相比增加生长激素和胰岛素样生长因子-1。
  4. 改善总体饮食或整体饮食模式。 该目标的工作假设基于 MyPyramid (16) 的菜单建模,干预组将通过食用由 MyPyramid 建立的推荐量的食物组来提高摄入质量,与 PP 20 周时的最低限度护理组相比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27412
        • UNC-Greensboro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 37年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 要符合研究条件,女性必须在产后不到 3 周,年龄在 25 到 40 岁之间,体重指数 (BMI) 在 25 到 30 kgm-2 之间,纯母乳喂养,过去 3 个月久坐不动(< 3 周中等强度有氧运动),非吸烟者,经其医生批准可以进行锻炼,并同意随机分组。

排除标准:

  • 该研究的排除标准是剖腹产分娩,有身体并发症,运动禁忌,或患有会影响激素水平的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制
在为期 16 周的干预期间,最低限度护理组将两次收到美国心脏协会关于营养的标准公共卫生信息。 完成终点测量(产后 20 周)后,将向她们提供所有干预材料。
随机对照试验,按产次分层
其他名称:
  • BH2
实验性的:运动组
干预组将在产后 4 至 20 周内参加为期 16 周的运动和饮食干预。 在为期 16 周的干预期间,PI 将每周前往参与者家中 3 次,以指导母亲进行锻炼计划、确保饮食依从性并提供社会支持。 为期 16 周的锻炼方案包括每周 3 次力量训练和每周至少 5 天每天步行 10,000 步。
随机对照试验,按产次分层
其他名称:
  • BH2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨矿物质密度-全身
大体时间:在基线(产后 4 周)和终点(产后 16 周)测量
报告的结果是全身骨矿物质密度的百分比变化。
在基线(产后 4 周)和终点(产后 16 周)测量
骨矿物质密度-腰椎
大体时间:在基线(产后 4 周)和终点(产后 20 周)测量
在腰椎处测量骨矿物质密度。 报告的结果是骨矿物质密度的百分比变化。
在基线(产后 4 周)和终点(产后 20 周)测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:在基线(产后 4 周)和终点(产后 16 周)测量
结果报告为身体脂肪百分比的变化百分比
在基线(产后 4 周)和终点(产后 16 周)测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cheryl A Lovelady, PhD RD、UNC Greensboro

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月25日

首次发布 (估计)

2009年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月7日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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