ドセタキセルまたはパクリタキセルとシスプラチンで治療された肺の進行性原発性腺癌を新たに診断または再発した患者におけるタボセプトとプラセボの第 3 相試験
2022年7月11日 更新者：BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
ドセタキセルまたはパクリタキセルとシスプラチンで治療された、新たに診断または再発した肺の進行性原発性腺癌患者におけるタボセプトとプラセボの無作為化多施設二重盲検第 III 相試験
タボセプトは、化学療法を受けている患者の生存率を高めることができるかどうか、および化学療法の副作用を予防または軽減できるかどうかを確認するために開発されている治験薬です。
この調査研究は、化学療法薬の標準的な組み合わせで治療されている進行肺腺癌患者が、「タボセプト」と呼ばれる治験薬でも治療された場合に、より長く生きるかどうかを調べることを目的としています.
この調査研究のもう 1 つの目的は、Tavocept が、これらの薬物の組み合わせで発生する可能性のある腎障害、貧血、吐き気や嘔吐などの副作用を予防または軽減するのに役立つかどうかを調べることです。
この研究で使用される薬物の組み合わせには、パクリタキセルとシスプラチン、またはドセタキセルとシスプラチンが含まれます。
これらの薬物の組み合わせは、進行した NSCLC の治療に使用することが承認されています。
この調査研究のすべての患者は、ドセタキセルまたはパクリタキセルのいずれかの形で原発性 NSCLC の標準的な化学療法で治療され (これらは研究担当医師によって推奨されます)、シスプラチンと組み合わせて投与されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
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Chernihiv、ウクライナ、14029
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
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Donetsk、ウクライナ、83092
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Kharkiv、ウクライナ、61070
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Kherson、ウクライナ、73000
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Sumy、ウクライナ、400005
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Uzhorod、ウクライナ、88011
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Zaporiahya、ウクライナ、69040
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Gabrovo、ブルガリア、5300
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Plovidv、ブルガリア、4004
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Sofia、ブルガリア、1756
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Sofia、ブルガリア、1233
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
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Elblag、ポーランド、82-300
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Szczecin、ポーランド、70-891
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Torun、ポーランド、87-100
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Warsaw、ポーランド、01-138
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Brasov、ルーマニア、500366
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Bucharest、ルーマニア、022328
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Cluj Napoca、ルーマニア、400015
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Craiova、ルーマニア、200535
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Timisoara、ルーマニア、300239
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Arkangelsk、ロシア連邦、163045
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
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Krasnodar、ロシア連邦、350086
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Krasnodar Krai、ロシア連邦、354057
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Kursk、ロシア連邦、305035
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Moscow、ロシア連邦、121359
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Novosibirsk、ロシア連邦、630047
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Omsk、ロシア連邦、644013
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
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Stavropol、ロシア連邦、355047
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Stavropol Krai、ロシア連邦、357500
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Tambov、ロシア連邦、392013
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Voronezh、ロシア連邦、394000
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Yaroslavl、ロシア連邦、150040
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肺の手術不能な進行原発性腺癌（気管支肺胞細胞癌を含む）の病理組織学的診断が確認されている
- -化学療法、免疫療法、ホルモン療法、標的療法、または治験薬を含む非小細胞肺がんに対する以前の全身治療はありません
除外基準:
- 小細胞、扁平上皮細胞、大細胞、未分化、またはあらゆる形態の混合（例、小細胞と腺癌または扁平上皮と腺癌） 原発性肺癌の病理組織学的または細胞学的診断
- 肺以外の原発部位から発生した腺癌
- ステージ4の疾患が記録されていない患者（AJCC TMMステージングシステム第7版に準拠）
- 無作為化前21日以内にCNSが不安定な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
シスプラチンとパクリタキセルまたはドセタキセルのいずれかを併用したプラセボ
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パクリタキセル 200 mg/m2 IV またはドセタキセル 75 mg/m2 IV 3 週間ごと + シスプラチン 80 mg/m2 IV 3 週間ごと + プラセボ IV 3 週間ごと
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アクティブコンパレータ：タボセプト (BNP7787)
タボセプト (BNP7787) とシスプラチンおよびドセタキセルまたはパクリタキセルのいずれかとの併用
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パクリタキセル 200 mg/m2 IV またはドセタキセル 75 mg/m2 IV 3 週間ごと + シスプラチン 80 mg/m2 IV 3 週間ごと + タボセプト (BNP7787) 18.4 gm/m2 IV 3 週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：研究治療中は 2 サイクルごと、その後研究を中止してから 6 ～ 8 週間ごと、最大 6 か月間、または進行またはさらなる治療の開始まで
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研究治療中は 2 サイクルごと、その後研究を中止してから 6 ～ 8 週間ごと、最大 6 か月間、または進行またはさらなる治療の開始まで
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ベースラインと比較して計算されたクレアチニンクリアランスの30％以上の減少の発生率
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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NCI-CTCAEグレード2、3、または4の貧血の発生率
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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化学療法による嘔吐が日常生活に影響を与えていない患者の割合
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMS32212R
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。