Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Tavocept versus placebo hos patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende avanceret primært adenokarcinom i lungen behandlet med Docetaxel eller Paclitaxel Plus Cisplatin

11. juli 2022 opdateret af: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, fase 3-forsøg med Tavocept versus placebo hos patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende avanceret primært lungeadenokarcinom behandlet med docetaxel eller paclitaxel plus cisplatin

Tavocept er et forsøgslægemiddel, der er ved at blive udviklet for at se, om det kan øge overlevelsen for patienter, der bliver behandlet med kemoterapi, samt for at se, om det kan forebygge eller reducere bivirkninger ved kemoterapi. Denne forskningsundersøgelse er rettet mod at forsøge at finde ud af, om personer med fremskreden adenocarcinom i lungen, der behandles med en standardkombination af kemoterapimedicin, vil leve længere, hvis de også behandles med et forsøgslægemiddel kaldet "Tavocept". Et andet formål med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, hvorvidt Tavocept hjælper med at forebygge eller reducere bivirkninger som nyreskade, anæmi og kvalme og opkastning, der kan forekomme med disse lægemiddelkombinationer. De lægemiddelkombinationer, der vil blive brugt i dette forskningsstudie, vil omfatte enten paclitaxel og cisplatin eller docetaxel og cisplatin. Disse lægemiddelkombinationer er godkendt til at blive brugt til at behandle mennesker med fremskreden NSCLC. Hver patient i dette forskningsstudie vil blive behandlet med standard kemoterapi til primær NSCLC i form af enten docetaxel eller paclitaxel (disse vil blive anbefalet af din læge i forskningsstudiet), som vil blive givet i kombination med cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Plovidv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
  • Den Russiske Føderation
      • Arkangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
      • Krasnodar Krai, Den Russiske Føderation, 354057
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
      • Stavropol Krai, Den Russiske Føderation, 357500
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Szczecin, Polen, 70-891
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warsaw, Polen, 01-138
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500366
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
      • Craiova, Rumænien, 200535
      • Timisoara, Rumænien, 300239
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kherson, Ukraine, 73000
      • Sumy, Ukraine, 400005
      • Uzhorod, Ukraine, 88011
      • Zaporiahya, Ukraine, 69040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet histopatologisk diagnose af inoperabelt fremskredent primært adenokarcinom (inklusive bronchioalveolært cellekarcinom) i lungen
  • Ingen forudgående systemisk behandling af ikke-småcellet lungekræft inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, målrettede terapier eller forsøgsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet, pladecellet, storcellet eller udifferentieret eller enhver form for blandet (f.eks. småcellet og adenokarcinom eller pladecelle- og adenokarcinom) histopatologisk eller cytologisk diagnose af primær lungekræft
  • Adenocarcinom, der opstår fra andre primære steder end lungen
  • Patienter uden dokumenteret trin 4-sygdom (i overensstemmelse med AJCC TMM Staging System 7. udgave)
  • Patienter med ustabilt CNS møder inden for 21 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i kombination med cisplatin og enten paclitaxel eller docetaxel
Medicin: Placebo i kombination med cisplatin og docetaxel eller paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV eller Docetaxel 75mg/m2 IV hver 3. uge plus Cisplatin 80 mg/m2 IV hver 3. uge plus Placebo IV hver 3. uge
Aktiv komparator: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) i kombination med cisplatin og enten docetaxel eller paclitaxel
Medicin: Tavocept(BNP7787) i kombination med cisplatin og enten docetaxel eller paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV eller Docetaxel 75mg/m2 IV hver 3. uge plus Cisplatin 80 mg/m2 IV hver 3. uge plus Tavocept(BNP7787) 18,4 gm/m2 IV hver 3. uge
Andre navne:
  • BNP7787

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 2. cyklus under undersøgelsesbehandlingen, derefter hver 6.-8. uge efter afbrydelse af undersøgelsen i op til 6 måneder, eller indtil progression eller påbegyndelse af yderligere behandling
Hver 2. cyklus under undersøgelsesbehandlingen, derefter hver 6.-8. uge efter afbrydelse af undersøgelsen i op til 6 måneder, eller indtil progression eller påbegyndelse af yderligere behandling
Incidens på 30 % eller større fald i den beregnede kreatininclearance i forhold til baseline
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Forekomst af NCI-CTCAE grad 2,3 eller 4 anæmi
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Andel af patienter, der ikke har nogen indflydelse af kemoterapi-induceret emesis på dagligdagen
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMS32212R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Placebo i kombination med cisplatin og docetaxel eller paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner