Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Tavocept versus placebo hos pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende avansert primært adenokarsinom i lungen behandlet med Docetaxel eller Paclitaxel Plus Cisplatin

11. juli 2022 oppdatert av: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Randomisert, multisenter, dobbeltblind, fase 3-studie av Tavocept versus placebo hos pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende avansert primært adenokarsinom i lungen behandlet med docetaxel eller paklitaxel pluss cisplatin

Tavocept er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for å se om det kan øke overlevelsen til pasienter som behandles med kjemoterapi, samt for å se om det kan forhindre eller redusere bivirkninger av kjemoterapi. Denne forskningsstudien er rettet mot å prøve å finne ut om personer med avansert adenokarsinom i lungen som behandles med en standard kombinasjon av kjemoterapimedisiner, vil leve lenger hvis de også behandles med et undersøkelsesmiddel kalt "Tavocept". Et annet mål med denne forskningsstudien er å finne ut om Tavocept bidrar til å forhindre eller redusere bivirkninger som nyreskade, anemi og kvalme og oppkast som kan oppstå med disse legemiddelkombinasjonene. Legemiddelkombinasjonene som vil bli brukt i denne forskningsstudien vil inkludere enten paklitaksel og cisplatin, eller docetaxel og cisplatin. Disse legemiddelkombinasjonene er godkjent for å brukes til å behandle personer med avansert NSCLC. Hver pasient i denne forskningsstudien vil bli behandlet med standard kjemoterapi for primær NSCLC i form av enten docetaxel eller paklitaksel (disse vil bli anbefalt av din forskningsstudielege), som vil bli gitt i kombinasjon med cisplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Plovidv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
      • Krasnodar Krai, Den russiske føderasjonen, 354057
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
      • Stavropol Krai, Den russiske føderasjonen, 357500
      • Tambov, Den russiske føderasjonen, 392013
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394000
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Szczecin, Polen, 70-891
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warsaw, Polen, 01-138
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500366
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200535
      • Timisoara, Romania, 300239
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
      • Kherson, Ukraina, 73000
      • Sumy, Ukraina, 400005
      • Uzhorod, Ukraina, 88011
      • Zaporiahya, Ukraina, 69040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet histopatologisk diagnose av inoperabelt avansert primært adenokarsinom (inkludert bronkioalveolarcellekarsinom) i lungen
  • Ingen tidligere systemisk behandling for ikke-småcellet lungekreft inkludert kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, målrettede terapier eller undersøkelsesmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet, plateepitel, storcellet eller udifferensiert eller enhver form for blandet (f.eks. småcellet og adenokarsinom eller plateepitel og adenokarsinom) histopatologisk eller cytologisk diagnose av primær lungekreft
  • Adenokarsinom som oppstår fra andre primære steder enn lungen
  • Pasienter uten dokumentert stadium 4 sykdom (i samsvar med AJCC TMM Staging System 7. utgave)
  • Pasienter med ustabil CNS møter innen 21 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i kombinasjon med cisplatin og enten paklitaksel eller docetaksel
Legemiddel: Placebo i kombinasjon med cisplatin og docetaksel eller paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m2 IV eller Docetaxel 75 mg/m2 IV hver 3. uke pluss Cisplatin 80 mg/m2 IV hver 3. uke pluss Placebo IV hver 3. uke
Aktiv komparator: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) i kombinasjon med cisplatin og enten docetaksel eller paklitaksel
Legemiddel: Tavocept(BNP7787) i kombinasjon med cisplatin og enten docetaksel eller paklitaksel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV eller Docetaxel 75mg/m2 IV hver 3. uke pluss Cisplatin 80 mg/m2 IV hver 3. uke pluss Tavocept(BNP7787) 18,4gm/m2 IV hver 3. uke
Andre navn:
  • BNP7787

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 2. syklus under studiebehandlingen, deretter hver 6.-8. uke etter avslutning av studien i opptil 6 måneder, eller til progresjon eller oppstart av videre behandling
Hver 2. syklus under studiebehandlingen, deretter hver 6.-8. uke etter avslutning av studien i opptil 6 måneder, eller til progresjon eller oppstart av videre behandling
Forekomst på 30 % eller mer reduksjon i den beregnede kreatininclearance i forhold til baseline
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Forekomst av NCI-CTCAE grad 2,3 eller 4 anemi
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Andel pasienter som ikke har noen innvirkning av kjemoterapi-indusert emesis på dagliglivet
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMS32212R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Placebo i kombinasjon med cisplatin og docetaksel eller paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere