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Étude de phase 3 comparant Tavocept à un placebo chez des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire primitif avancé nouvellement diagnostiqué ou en rechute traités par docétaxel ou paclitaxel plus cisplatine

11 juillet 2022 mis à jour par: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Essai randomisé, multicentrique, en double aveugle, de phase 3 comparant Tavocept à un placebo chez des patients atteints d'un adénocarcinome primitif avancé du poumon nouvellement diagnostiqué ou en rechute traités par docétaxel ou paclitaxel plus cisplatine

Tavocept est un médicament expérimental en cours de développement pour voir s'il peut augmenter la survie des patients traités par chimiothérapie ainsi que pour voir s'il peut prévenir ou réduire les effets secondaires de la chimiothérapie. Cette étude de recherche vise à essayer de savoir si les personnes atteintes d'un adénocarcinome avancé du poumon qui sont traitées avec une combinaison standard de médicaments de chimiothérapie vivront plus longtemps si elles sont également traitées avec un médicament expérimental appelé "Tavocept". Un autre objectif de cette étude de recherche est de déterminer si Tavocept aide ou non à prévenir ou à réduire les effets secondaires tels que les lésions rénales, l'anémie, les nausées et les vomissements qui peuvent survenir avec ces combinaisons de médicaments. Les combinaisons de médicaments qui seront utilisées dans cette étude de recherche comprendront soit le paclitaxel et le cisplatine, soit le docétaxel et le cisplatine. Ces combinaisons de médicaments sont approuvées pour être utilisées pour traiter les personnes atteintes d'un NSCLC avancé. Chaque patient de cette étude de recherche sera traité avec une chimiothérapie standard pour le NSCLC primaire sous la forme de docétaxel ou de paclitaxel (ceux-ci seront recommandés par le médecin de votre étude de recherche), qui seront administrés en association avec le cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
      • Plovidv, Bulgarie, 4004
      • Sofia, Bulgarie, 1756
      • Sofia, Bulgarie, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
  • Fédération Russe
      • Arkangelsk, Fédération Russe, 163045
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
      • Krasnodar Krai, Fédération Russe, 354057
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
      • Stavropol, Fédération Russe, 355047
      • Stavropol Krai, Fédération Russe, 357500
      • Tambov, Fédération Russe, 392013
      • Voronezh, Fédération Russe, 394000
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
      • Szczecin, Pologne, 70-891
      • Torun, Pologne, 87-100
      • Warsaw, Pologne, 01-138
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500366
      • Bucharest, Roumanie, 022328
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
      • Craiova, Roumanie, 200535
      • Timisoara, Roumanie, 300239
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kherson, Ukraine, 73000
      • Sumy, Ukraine, 400005
      • Uzhorod, Ukraine, 88011
      • Zaporiahya, Ukraine, 69040
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histopathologique confirmé d'adénocarcinome primitif avancé inopérable (y compris le carcinome à cellules bronchioalvéolaires) du poumon
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, les thérapies ciblées ou les médicaments expérimentaux

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic histopathologique ou cytologique du cancer du poumon primitif à petites cellules, à cellules squameuses, à grandes cellules ou indifférencié ou de toute forme mixte (p. ex., à petites cellules et adénocarcinome ou épidermoïde et adénocarcinome)
  • Adénocarcinome provenant de sites primitifs autres que le poumon
  • Patients sans maladie de stade 4 documentée (conformément à la 7e édition du système de stadification AJCC TMM)
  • Patients atteints de métastases du SNC instables dans les 21 jours précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo en association avec le cisplatine et le paclitaxel ou le docétaxel
Médicament: Placebo en association avec le cisplatine et le docétaxel ou le paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV ou Docétaxel 75 mg/m2 IV toutes les 3 semaines plus Cisplatine 80 mg/m2 IV toutes les 3 semaines plus Placebo IV toutes les 3 semaines
Comparateur actif: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) en association avec le cisplatine et le docétaxel ou le paclitaxel
Médicament: Tavocept (BNP7787) en association avec le cisplatine et le docétaxel ou le paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV ou Docétaxel 75 mg/m2 IV toutes les 3 semaines plus cisplatine 80 mg/m2 IV toutes les 3 semaines plus Tavocept (BNP7787) 18,4 g/m2 IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • BNP7787

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Tous les 2 cycles pendant le traitement de l'étude, puis toutes les 6 à 8 semaines après la fin de l'étude jusqu'à 6 mois, ou jusqu'à la progression ou le début d'un traitement supplémentaire
Tous les 2 cycles pendant le traitement de l'étude, puis toutes les 6 à 8 semaines après la fin de l'étude jusqu'à 6 mois, ou jusqu'à la progression ou le début d'un traitement supplémentaire
Incidence d'une diminution de 30 % ou plus de la clairance de la créatinine calculée par rapport à la ligne de base
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Incidence de l'anémie de grade 2, 3 ou 4 du NCI-CTCAE
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Proportion de patients n'ayant aucun impact sur la vie quotidienne des vomissements induits par la chimiothérapie
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (Estimation)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMS32212R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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