Tavocept 与安慰剂在接受多西他赛或紫杉醇加顺铂治疗的新诊断或复发的晚期原发性肺腺癌患者中的第 3 期研究
2022年7月11日 更新者：BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
Tavocept 与安慰剂在接受多西他赛或紫杉醇加顺铂治疗的新诊断或复发晚期原发性肺腺癌患者中的随机、多中心、双盲、3 期试验
Tavocept 是一种正在开发的研究药物，旨在观察它是否可以提高正在接受化疗的患者的存活率，以及是否可以预防或减少化疗的副作用。
这项研究的目的是试图找出接受标准化疗药物组合治疗的晚期肺腺癌患者如果同时接受一种名为“Tavocept”的研究药物治疗，他们是否会活得更久。
这项研究的另一个目的是找出 Tavocept 是否有助于预防或减少这些药物组合可能发生的副作用，如肾损伤、贫血以及恶心和呕吐。
本研究中将使用的药物组合将包括紫杉醇和顺铂，或多西紫杉醇和顺铂。
这些药物组合被批准用于治疗晚期 NSCLC 患者。
本研究中的每位患者都将接受多西紫杉醇或紫杉醇形式的原发性 NSCLC 标准化疗（这些将由您的研究医生推荐），它们将与顺铂联合使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernihiv、乌克兰、14029
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
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Donetsk、乌克兰、83092
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Kharkiv、乌克兰、61070
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Kherson、乌克兰、73000
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Sumy、乌克兰、400005
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Uzhorod、乌克兰、88011
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Zaporiahya、乌克兰、69040
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Arkangelsk、俄罗斯联邦、163045
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
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Krasnodar Krai、俄罗斯联邦、354057
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Kursk、俄罗斯联邦、305035
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Moscow、俄罗斯联邦、121359
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
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Omsk、俄罗斯联邦、644013
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
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Stavropol、俄罗斯联邦、355047
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Stavropol Krai、俄罗斯联邦、357500
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Tambov、俄罗斯联邦、392013
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Voronezh、俄罗斯联邦、394000
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
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Gabrovo、保加利亚、5300
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Plovidv、保加利亚、4004
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Sofia、保加利亚、1756
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Sofia、保加利亚、1233
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
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Elblag、波兰、82-300
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Szczecin、波兰、70-891
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Torun、波兰、87-100
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Warsaw、波兰、01-138
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Brasov、罗马尼亚、500366
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Bucharest、罗马尼亚、022328
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Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
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Craiova、罗马尼亚、200535
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Timisoara、罗马尼亚、300239
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65203
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可手术的晚期原发性肺腺癌（包括支气管肺泡细胞癌）的经证实的组织病理学诊断
- 既往未接受过非小细胞肺癌的全身治疗，包括化学疗法、免疫疗法、激素疗法、靶向疗法或研究药物
排除标准：
- 小细胞、鳞状细胞、大细胞或未分化或任何形式的混合（例如，小细胞和腺癌或鳞状和腺癌）原发性肺癌的组织病理学或细胞学诊断
- 起源于肺以外原发部位的腺癌
- 无 4 期疾病记录的患者（根据 AJCC TMM 分期系统第 7 版）
- 随机分组前 21 天内患有不稳定 CNS 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂联合顺铂和紫杉醇或多西紫杉醇
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紫杉醇 200 mg/m2 IV 或多西紫杉醇 75mg/m2 IV 每 3 周一次加顺铂 80 mg/m2 IV 每 3 周一次加安慰剂 IV 每 3 周一次
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有源比较器：泰伏西普 (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) 联合顺铂和多西紫杉醇或紫杉醇
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紫杉醇 200 mg/m2 IV 或多西紫杉醇 75mg/m2 IV 每 3 周一次加顺铂 80 mg/m2 IV 每 3 周一次加 Tavocept (BNP7787) 18.4gm/m2 IV 每 3 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：在研究治疗期间每 2 个周期，然后在结束研究后每 6-8 周一次，最多 6 个月，或直到进展或开始进一步治疗
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在研究治疗期间每 2 个周期，然后在结束研究后每 6-8 周一次，最多 6 个月，或直到进展或开始进一步治疗
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计算的肌酐清除率相对于基线下降 30% 或更多的发生率
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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NCI-CTCAE 2,3 或 4 级贫血的发生率
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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化疗引起的呕吐对日常生活没有影响的患者比例
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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