Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus Tavoseptista plaseboa vastaan ​​potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut edennyt primaarinen keuhkojen adenokarsinooma, joita hoidetaan dosetakselilla tai paclitaxel plus sisplatiinilla

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 Tavosept vs. lumelääkekoe potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut pitkälle edennyt primaarinen keuhkojen adenokarsinooma, joita hoidetaan dosetakselilla tai paclitaxel plus sisplatiinilla

Tavosept on tutkimuslääke, jota kehitetään sen selvittämiseksi, voiko se parantaa kemoterapiahoitoa saavien potilaiden eloonjäämistä sekä ehkäistä tai vähentää kemoterapian sivuvaikutuksia. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, elävätkö kemoterapialääkkeiden tavanomaisella yhdistelmällä hoidetut ihmiset, joilla on pitkälle edennyt keuhkojen adenokarsinooma, pidempään, jos heitä hoidetaan myös Tavocept-nimisellä tutkimuslääkkeellä. Toinen tämän tutkimustutkimuksen tavoite on selvittää, auttaako Tavocept ehkäisemään tai vähentämään sivuvaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, anemiaa sekä pahoinvointia ja oksentelua, joita voi esiintyä näiden lääkeyhdistelmien yhteydessä. Tässä tutkimuksessa käytettävät lääkeyhdistelmät sisältävät joko paklitakselin ja sisplatiinin tai dosetakselin ja sisplatiinin. Nämä lääkeyhdistelmät on hyväksytty käytettäviksi edenneen NSCLC:n hoitoon. Jokaista tässä tutkimustutkimuksessa mukana olevaa potilasta hoidetaan tavallisella kemoterapialla primaarisen NSCLC:n vuoksi joko dosetakselin tai paklitakselin muodossa (tutkimuslääkärisi suosittelee näitä), joita annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Plovidv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
      • Szczecin, Puola, 70-891
      • Torun, Puola, 87-100
      • Warsaw, Puola, 01-138
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500366
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200535
      • Timisoara, Romania, 300239
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
      • Kherson, Ukraina, 73000
      • Sumy, Ukraina, 400005
      • Uzhorod, Ukraina, 88011
      • Zaporiahya, Ukraina, 69040
  • Venäjän federaatio
      • Arkangelsk, Venäjän federaatio, 163045
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
      • Krasnodar Krai, Venäjän federaatio, 354057
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
      • Stavropol Krai, Venäjän federaatio, 357500
      • Tambov, Venäjän federaatio, 392013
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu histopatologinen diagnoosi leikkauskelvottomasta edenneestä keuhkojen primaarisesta adenokarsinoomasta (mukaan lukien bronkioalveolaarinen solusyöpä)
  • Ei aiempaa systeemistä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, kohdennettuja hoitoja tai tutkimuslääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen keuhkosyövän histopatologinen tai sytologinen diagnoosi, pienisoluinen, levyepiteelisolu, suurisoluinen tai erilaistumaton tai mikä tahansa sekamuoto (esim. pienisoluinen ja adenokarsinooma tai okasolusyöpä ja adenokarsinooma)
  • Adenokarsinooma, joka johtuu muista ensisijaisista kohdista kuin keuhkoista
  • Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua vaiheen 4 sairautta (AJCC TMM Staging System 7. painoksen mukaisesti)
  • Potilaat, joilla on epävakaa keskushermosto, tapasivat 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo yhdessä sisplatiinin ja joko paklitakselin tai dosetakselin kanssa
Lääke: Plasebo yhdessä sisplatiinin ja dosetakselin tai paklitakselin kanssa
Paklitakseli 200 mg/m2 IV tai Doketakseli 75 mg/m2 IV joka 3. viikko plus sisplatiini 80 mg/m2 IV joka 3. viikko plus lumelääke 3 viikon välein
Active Comparator: Tavocept (BNP7787)
Tavosept (BNP7787) yhdessä sisplatiinin ja joko dosetakselin tai paklitakselin kanssa
Lääke: Tavosept (BNP7787) yhdessä sisplatiinin ja joko dosetakselin tai paklitakselin kanssa
Paklitakseli 200 mg/m2 IV tai Doketakseli 75 mg/m2 IV 3 viikon välein plus sisplatiini 80 mg/m2 IV 3 viikon välein plus Tavocept(BNP7787) 18,4 g/m2 IV joka 3. viikko
Muut nimet:
  • BNP7787

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 syklin välein tutkimushoidon aikana, sitten 6-8 viikon välein tutkimuksen lopettamisen jälkeen enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes etenee tai aloitetaan jatkohoito
2 syklin välein tutkimushoidon aikana, sitten 6-8 viikon välein tutkimuksen lopettamisen jälkeen enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes etenee tai aloitetaan jatkohoito
Laskettu kreatiniinipuhdistuma laskee 30 % tai enemmän suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
NCI-CTCAE asteen 2, 3 tai 4 anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kemoterapian aiheuttamaa oksentelua jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMS32212R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa