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Phase-3-Studie zu Tavocept im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem fortgeschrittenem primärem Adenokarzinom der Lunge, die mit Docetaxel oder Paclitaxel plus Cisplatin behandelt wurden

11. Juli 2022 aktualisiert von: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zu Tavocept im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem fortgeschrittenem primärem Adenokarzinom der Lunge, die mit Docetaxel oder Paclitaxel plus Cisplatin behandelt wurden

Tavocept ist ein Prüfpräparat, das entwickelt wird, um zu sehen, ob es das Überleben von Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, verlängern kann, und um zu sehen, ob es Nebenwirkungen der Chemotherapie verhindern oder verringern kann. Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, herauszufinden, ob Menschen mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge, die mit einer Standardkombination von Chemotherapeutika behandelt werden, länger leben, wenn sie auch mit einem Prüfpräparat namens „Tavocept“ behandelt werden. Ein weiteres Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Tavocept dazu beiträgt, Nebenwirkungen wie Nierenschäden, Anämie sowie Übelkeit und Erbrechen, die bei diesen Arzneimittelkombinationen auftreten können, zu verhindern oder zu verringern. Die Arzneimittelkombinationen, die in dieser Forschungsstudie verwendet werden, umfassen entweder Paclitaxel und Cisplatin oder Docetaxel und Cisplatin. Diese Arzneimittelkombinationen sind zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zugelassen. Jeder Patient in dieser Forschungsstudie wird mit einer Standard-Chemotherapie für primäres NSCLC in Form von entweder Docetaxel oder Paclitaxel (diese werden von Ihrem Studienarzt empfohlen) behandelt, die in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Plovidv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Szczecin, Polen, 70-891
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warsaw, Polen, 01-138
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500366
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova, Rumänien, 200535
      • Timisoara, Rumänien, 300239
  • Russische Föderation
      • Arkangelsk, Russische Föderation, 163045
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
      • Krasnodar Krai, Russische Föderation, 354057
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
      • Stavropol Krai, Russische Föderation, 357500
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kherson, Ukraine, 73000
      • Sumy, Ukraine, 400005
      • Uzhorod, Ukraine, 88011
      • Zaporiahya, Ukraine, 69040
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte histopathologische Diagnose eines inoperablen fortgeschrittenen primären Adenokarzinoms (einschließlich Bronchioalveolarzellkarzinom) der Lunge
  • Keine vorherige systemische Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapien oder Prüfpräparate

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzellige, plattenepitheliale, großzellige oder undifferenzierte oder jede Form von gemischter (z. B. kleinzelliges und Adenokarzinom oder Plattenepithel- und Adenokarzinom) histopathologischer oder zytologischer Diagnose von primärem Lungenkrebs
  • Adenokarzinom, das an anderen Primärstellen als der Lunge entsteht
  • Patienten ohne dokumentierte Erkrankung im Stadium 4 (gemäß AJCC TMM Staging System 7. Ausgabe)
  • Patienten mit instabilem ZNS treffen sich innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in Kombination mit Cisplatin und entweder Paclitaxel oder Docetaxel
Arzneimittel: Placebo in Kombination mit Cisplatin und Docetaxel oder Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 i.v. oder Docetaxel 75 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen plus Cisplatin 80 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen plus Placebo i.v. alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) in Kombination mit Cisplatin und entweder Docetaxel oder Paclitaxel
Arzneimittel: Tavocept (BNP7787) in Kombination mit Cisplatin und entweder Docetaxel oder Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 i.v. oder Docetaxel 75 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen plus Cisplatin 80 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen plus Tavocept (BNP7787) 18,4 g/m2 i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • BNP7787

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen während der Studienbehandlung, dann alle 6-8 Wochen nach Beendigung der Studie für bis zu 6 Monate oder bis zum Fortschreiten oder Beginn einer weiteren Behandlung
Alle 2 Zyklen während der Studienbehandlung, dann alle 6-8 Wochen nach Beendigung der Studie für bis zu 6 Monate oder bis zum Fortschreiten oder Beginn einer weiteren Behandlung
Inzidenz von 30 % oder mehr Abnahme der berechneten Kreatinin-Clearance im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Inzidenz von NCI-CTCAE Grad 2, 3 oder 4 Anämie
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Anteil der Patienten, die keine Auswirkung von Chemotherapie-induzierter Emesis auf das tägliche Leben haben
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMS32212R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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