Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 Tavocept versus placebo u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím pokročilým primárním adenokarcinomem plic léčených docetaxelem nebo paklitaxelem plus cisplatina

11. července 2022 aktualizováno: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Tavocept versus placebo u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím pokročilým primárním adenokarcinomem plic léčených docetaxelem nebo paklitaxelem plus cisplatina

Tavocept je zkoumaný lék, který je vyvíjen s cílem zjistit, zda může zvýšit přežití pacientů léčených chemoterapií, a také zjistit, zda může zabránit nebo snížit vedlejší účinky chemoterapie. Cílem této výzkumné studie je pokusit se zjistit, zda lidé s pokročilým adenokarcinomem plic, kteří jsou léčeni standardní kombinací chemoterapeutických léků, budou žít déle, pokud budou také léčeni zkoumaným lékem zvaným „Tavocept“. Dalším cílem této výzkumné studie je zjistit, zda Tavocept pomáhá předcházet nebo snižovat vedlejší účinky, jako je poškození ledvin, anémie a nevolnost a zvracení, které se mohou vyskytnout u těchto kombinací léků. Lékové kombinace, které budou použity v této výzkumné studii, budou zahrnovat buď paklitaxel a cisplatinu, nebo docetaxel a cisplatinu. Tyto kombinace léků jsou schváleny pro použití k léčbě lidí s pokročilým NSCLC. Každý pacient v této výzkumné studii bude léčen standardní chemoterapií primárního NSCLC ve formě docetaxelu nebo paklitaxelu (tyto budou doporučeny vaším lékařem výzkumné studie), které budou podávány v kombinaci s cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
      • Plovidv, Bulharsko, 4004
      • Sofia, Bulharsko, 1756
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
      • Szczecin, Polsko, 70-891
      • Torun, Polsko, 87-100
      • Warsaw, Polsko, 01-138
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500366
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
      • Craiova, Rumunsko, 200535
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
  • Ruská Federace
      • Arkangelsk, Ruská Federace, 163045
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
      • Krasnodar Krai, Ruská Federace, 354057
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
      • Stavropol Krai, Ruská Federace, 357500
      • Tambov, Ruská Federace, 392013
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
      • Kherson, Ukrajina, 73000
      • Sumy, Ukrajina, 400005
      • Uzhorod, Ukrajina, 88011
      • Zaporiahya, Ukrajina, 69040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená histopatologická diagnóza inoperabilního pokročilého primárního adenokarcinomu (včetně bronchioalveolárního karcinomu) plic
  • Žádná předchozí systémová léčba nemalobuněčného karcinomu plic včetně chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, cílených terapií nebo zkoumaných léků

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný, dlaždicobuněčný, velkobuněčný nebo nediferencovaný nebo jakákoliv smíšená forma (např. malobuněčný a adenokarcinom nebo skvamózní a adenokarcinom) histopatologická nebo cytologická diagnostika primární rakoviny plic
  • Adenokarcinom vznikající z primárních lokalizací jiných než plic
  • Pacienti bez zdokumentovaného onemocnění stadia 4 (v souladu s AJCC TMM Staging System 7. vydání)
  • Pacienti s nestabilním CNS se setkali do 21 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v kombinaci s cisplatinou a paklitaxelem nebo docetaxelem
Lék: Placebo v kombinaci s cisplatinou a docetaxelem nebo paklitaxelem
Paklitaxel 200 mg/m2 IV nebo Docetaxel 75 mg/m2 IV každé 3 týdny plus Cisplatina 80 mg/m2 IV každé 3 týdny plus Placebo IV každé 3 týdny
Aktivní komparátor: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) v kombinaci s cisplatinou a buď docetaxelem nebo paklitaxelem
Lék: Tavocept (BNP7787) v kombinaci s cisplatinou a buď docetaxelem nebo paklitaxelem
Paklitaxel 200 mg/m2 IV nebo Docetaxel 75 mg/m2 IV každé 3 týdny plus Cisplatina 80 mg/m2 IV každé 3 týdny plus Tavocept (BNP7787) 18,4 g/m2 IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • BNP7787

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 2 cykly během studijní léčby, poté každých 6-8 týdnů po ukončení studie po dobu až 6 měsíců nebo do progrese nebo zahájení další léčby
Každé 2 cykly během studijní léčby, poté každých 6-8 týdnů po ukončení studie po dobu až 6 měsíců nebo do progrese nebo zahájení další léčby
Výskyt 30% nebo většího poklesu vypočtené clearance kreatininu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Výskyt anémie 2., 3. nebo 4. stupně NCI-CTCAE
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Podíl pacientů, kteří nemají žádný dopad zvracení vyvolaného chemoterapií na každodenní život
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMS32212R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit