Фаза 3 исследования тавоцепта по сравнению с плацебо у пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей первичной аденокарциномой легкого, получавших доцетаксел или паклитаксел плюс цисплатин
11 июля 2022 г. обновлено: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы 3 тавосепта по сравнению с плацебо у пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей первичной аденокарциномой легкого, получавших доцетаксел или паклитаксел плюс цисплатин
Тавоцепт — это экспериментальный препарат, который разрабатывается для того, чтобы выяснить, может ли он увеличить выживаемость пациентов, получающих химиотерапию, а также чтобы увидеть, может ли он предотвратить или уменьшить побочные эффекты химиотерапии.
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, будут ли люди с запущенной аденокарциномой легкого, получающие стандартную комбинацию химиотерапевтических препаратов, жить дольше, если их также лечить исследуемым препаратом под названием «Тавосепт».
Другая цель этого исследования — выяснить, помогает ли Тавосепт предотвратить или уменьшить побочные эффекты, такие как повреждение почек, анемия, тошнота и рвота, которые могут возникнуть при применении этих комбинаций препаратов.
Комбинации препаратов, которые будут использоваться в этом исследовании, будут включать либо паклитаксел и цисплатин, либо доцетаксел и цисплатин.
Эти комбинации препаратов одобрены для лечения людей с распространенным НМРЛ.
Каждому пациенту, участвующему в этом исследовании, будет назначена стандартная химиотерапия первичного НМРЛ в виде доцетаксела или паклитаксела (их порекомендует лечащий врач-исследователь), которые будут назначаться в сочетании с цисплатином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
-
Plovidv, Болгария, 4004
-
Sofia, Болгария, 1756
-
Sofia, Болгария, 1233
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
-
-
-
-
-
Elblag, Польша, 82-300
-
Szczecin, Польша, 70-891
-
Torun, Польша, 87-100
-
Warsaw, Польша, 01-138
-
-
-
-
-
Arkangelsk, Российская Федерация, 163045
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620036
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350086
-
Krasnodar Krai, Российская Федерация, 354057
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
-
Moscow, Российская Федерация, 121359
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
-
Stavropol, Российская Федерация, 355047
-
Stavropol Krai, Российская Федерация, 357500
-
Tambov, Российская Федерация, 392013
-
Voronezh, Российская Федерация, 394000
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500366
-
Bucharest, Румыния, 022328
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
-
Craiova, Румыния, 200535
-
Timisoara, Румыния, 300239
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина, 14029
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
-
Donetsk, Украина, 83092
-
Kharkiv, Украина, 61070
-
Kherson, Украина, 73000
-
Sumy, Украина, 400005
-
Uzhorod, Украина, 88011
-
Zaporiahya, Украина, 69040
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный гистопатологический диагноз неоперабельной распространенной первичной аденокарциномы (включая бронхоальвеолярно-клеточный рак) легкого
- Отсутствие предшествующего системного лечения немелкоклеточного рака легкого, включая химиотерапию, иммунотерапию, гормональную терапию, таргетную терапию или исследуемые препараты
Критерий исключения:
- Мелкоклеточная, плоскоклеточная, крупноклеточная или недифференцированная или любая форма смешанной (например, мелкоклеточная и аденокарцинома или плоскоклеточная и аденокарцинома) гистопатологическая или цитологическая диагностика первичного рака легкого
- Аденокарцинома, возникающая из других первичных локализаций, кроме легкого
- Пациенты без документально подтвержденной стадии 4 (в соответствии с системой стадирования AJCC TMM, 7-е издание)
- Пациенты с нестабильной ЦНС встречались в течение 21 дня до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в сочетании с цисплатином и либо паклитакселом, либо доцетакселом
|
Паклитаксел 200 мг/м2 в/в или доцетаксел 75 мг/м2 в/в каждые 3 недели плюс цисплатин 80 мг/м2 в/в каждые 3 недели плюс плацебо в/в каждые 3 недели
|
|
Активный компаратор: Тавосепт (BNP7787)
Тавоцепт (BNP7787) в комбинации с цисплатином и либо доцетакселом, либо паклитакселом
|
Паклитаксел 200 мг/м2 в/в или доцетаксел 75 мг/м2 в/в каждые 3 недели плюс цисплатин 80 мг/м2 в/в каждые 3 недели плюс тавоцепт (BNP7787) 18,4 г/м2 в/в каждые 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
|
на протяжении всего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 2 цикла во время исследуемого лечения, затем каждые 6-8 недель после окончания исследования на срок до 6 месяцев или до прогрессирования или начала дальнейшего лечения.
|
Каждые 2 цикла во время исследуемого лечения, затем каждые 6-8 недель после окончания исследования на срок до 6 месяцев или до прогрессирования или начала дальнейшего лечения.
|
|
Частота снижения расчетного клиренса креатинина на 30% или более по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Частота анемии 2, 3 или 4 степени по NCI-CTCAE
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Доля пациентов, у которых рвота, вызванная химиотерапией, не влияет на повседневную жизнь
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Доцетаксел
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Связанный с альбумином паклитаксел
- 2,2'-дитиодиэтансульфокислота
Другие идентификационные номера исследования
- DMS32212R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .