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Estudio de fase 3 de Tavocept versus placebo en pacientes con adenocarcinoma primario de pulmón avanzado recientemente diagnosticado o en recaída tratados con docetaxel o paclitaxel más cisplatino

11 de julio de 2022 actualizado por: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de fase 3 de Tavocept versus placebo en pacientes con adenocarcinoma primario de pulmón avanzado recientemente diagnosticado o en recaída tratados con docetaxel o paclitaxel más cisplatino

Tavocept es un fármaco en investigación que se está desarrollando para ver si puede aumentar la supervivencia de los pacientes que están siendo tratados con quimioterapia, así como para ver si puede prevenir o reducir los efectos secundarios de la quimioterapia. Este estudio de investigación tiene como objetivo averiguar si las personas con adenocarcinoma de pulmón avanzado que reciben tratamiento con una combinación estándar de medicamentos de quimioterapia vivirán más tiempo si también reciben tratamiento con un medicamento en investigación llamado "Tavocept". Otro objetivo de este estudio de investigación es averiguar si Tavocept ayuda o no a prevenir o reducir los efectos secundarios como daño renal, anemia y náuseas y vómitos que pueden ocurrir con estas combinaciones de medicamentos. Las combinaciones de medicamentos que se usarán en este estudio de investigación incluirán paclitaxel y cisplatino o docetaxel y cisplatino. Estas combinaciones de medicamentos están aprobadas para usarse en el tratamiento de personas con NSCLC avanzado. Todos los pacientes de este estudio de investigación serán tratados con quimioterapia estándar para el NSCLC primario en forma de docetaxel o paclitaxel (estos serán recomendados por el médico del estudio de investigación), que se administrarán en combinación con cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Plovidv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
  • Federación Rusa
      • Arkangelsk, Federación Rusa, 163045
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350086
      • Krasnodar Krai, Federación Rusa, 354057
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
      • Stavropol, Federación Rusa, 355047
      • Stavropol Krai, Federación Rusa, 357500
      • Tambov, Federación Rusa, 392013
      • Voronezh, Federación Rusa, 394000
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Szczecin, Polonia, 70-891
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warsaw, Polonia, 01-138
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500366
      • Bucharest, Rumania, 022328
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
      • Craiova, Rumania, 200535
      • Timisoara, Rumania, 300239
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
      • Donetsk, Ucrania, 83092
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
      • Kherson, Ucrania, 73000
      • Sumy, Ucrania, 400005
      • Uzhorod, Ucrania, 88011
      • Zaporiahya, Ucrania, 69040

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológico confirmado de adenocarcinoma primario avanzado inoperable (incluido el carcinoma de células bronquioalveolares) de pulmón
  • Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, la terapia hormonal, las terapias dirigidas o los medicamentos en investigación

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico histopatológico o citológico de cáncer de pulmón primario de células pequeñas, células escamosas, células grandes o indiferenciado o cualquier forma mixta (p. ej., células pequeñas y adenocarcinoma o escamoso y adenocarcinoma)
  • Adenocarcinoma que surge de sitios primarios distintos del pulmón
  • Pacientes sin enfermedad en etapa 4 documentada (de acuerdo con AJCC TMM Staging System 7.ª edición)
  • Pacientes con SNC inestable dentro de los 21 días previos a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en combinación con cisplatino y paclitaxel o docetaxel
Droga: Placebo en combinación con cisplatino y docetaxel o paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV o Docetaxel 75 mg/m2 IV cada 3 semanas más Cisplatino 80 mg/m2 IV cada 3 semanas más Placebo IV cada 3 semanas
Comparador activo: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) en combinación con cisplatino y docetaxel o paclitaxel
Droga: Tavocept (BNP7787) en combinación con cisplatino y docetaxel o paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV o docetaxel 75 mg/m2 IV cada 3 semanas más cisplatino 80 mg/m2 IV cada 3 semanas más Tavocept (BNP7787) 18,4 g/m2 IV cada 3 semanas
Otros nombres:
  • BNP7787

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos durante el tratamiento del estudio y luego cada 6-8 semanas después de abandonar el estudio durante un máximo de 6 meses, o hasta la progresión o el inicio de un tratamiento adicional
Cada 2 ciclos durante el tratamiento del estudio y luego cada 6-8 semanas después de abandonar el estudio durante un máximo de 6 meses, o hasta la progresión o el inicio de un tratamiento adicional
Incidencia de una disminución del 30 % o más en el aclaramiento de creatinina calculado en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Incidencia de anemia de grado 2, 3 o 4 del NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Proporción de pacientes que no tienen impacto de la emesis inducida por quimioterapia en la vida diaria
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMS32212R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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