Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av Tavocept kontra placebo hos patienter med nyligen diagnostiserat eller återfallande avancerad primär adenokarcinom i lungan som behandlats med Docetaxel eller Paclitaxel Plus Cisplatin

11 juli 2022 uppdaterad av: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Randomiserad, multicenter, dubbelblind, fas 3-studie av Tavocept kontra placebo hos patienter med nyligen diagnostiserat eller återfallande avancerad primär adenokarcinom i lungan som behandlats med docetaxel eller paklitaxel plus cisplatin

Tavocept är ett prövningsläkemedel som utvecklas för att se om det kan öka överlevnaden för patienter som behandlas med kemoterapi samt för att se om det kan förebygga eller minska biverkningar av kemoterapi. Denna forskningsstudie syftar till att försöka ta reda på om personer med avancerad adenocarcinom i lungan som behandlas med en standardkombination av kemoterapiläkemedel kommer att leva längre om de också behandlas med ett prövningsläkemedel som kallas "Tavocept". Ett annat syfte med denna forskningsstudie är att ta reda på om Tavocept hjälper till att förebygga eller minska biverkningar som njurskador, anemi och illamående och kräkningar som kan uppstå med dessa läkemedelskombinationer. De läkemedelskombinationer som kommer att användas i denna forskningsstudie kommer att innefatta antingen paklitaxel och cisplatin, eller docetaxel och cisplatin. Dessa läkemedelskombinationer är godkända för att användas för att behandla personer med avancerad NSCLC. Varje patient i denna forskningsstudie kommer att behandlas med standardkemoterapi för primär NSCLC i form av antingen docetaxel eller paklitaxel (dessa kommer att rekommenderas av din forskningsstudieläkare), som ges i kombination med cisplatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Plovidv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Szczecin, Polen, 70-891
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warsaw, Polen, 01-138
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500366
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova, Rumänien, 200535
      • Timisoara, Rumänien, 300239
  • Ryska Federationen
      • Arkangelsk, Ryska Federationen, 163045
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350086
      • Krasnodar Krai, Ryska Federationen, 354057
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355047
      • Stavropol Krai, Ryska Federationen, 357500
      • Tambov, Ryska Federationen, 392013
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394000
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150040
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
      • Kherson, Ukraina, 73000
      • Sumy, Ukraina, 400005
      • Uzhorod, Ukraina, 88011
      • Zaporiahya, Ukraina, 69040

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad histopatologisk diagnos av inoperabelt avancerat primärt adenokarcinom (inklusive bronkialveolärcellscancer) i lungan
  • Ingen tidigare systemisk behandling för icke-småcellig lungcancer inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, riktade terapier eller prövningsläkemedel

Exklusions kriterier:

  • Småcellig, skivepitel, storcellig eller odifferentierad eller någon form av blandad (t.ex. småcellig och adenokarcinom eller skivepitel och adenokarcinom) histopatologisk eller cytologisk diagnos av primär lungcancer
  • Adenocarcinom som uppstår från andra primära platser än lungan
  • Patienter utan dokumenterad sjukdom i steg 4 (i enlighet med AJCC TMM Staging System 7:e upplagan)
  • Patienter med instabilt CNS träffas inom 21 dagar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i kombination med cisplatin och antingen paklitaxel eller docetaxel
Läkemedel: Placebo i kombination med cisplatin och docetaxel eller paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV eller Docetaxel 75 mg/m2 IV var 3:e vecka plus Cisplatin 80 mg/m2 IV var 3:e vecka plus Placebo IV var 3:e vecka
Aktiv komparator: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) i kombination med cisplatin och antingen docetaxel eller paklitaxel
Läkemedel: Tavocept(BNP7787) i kombination med cisplatin och antingen docetaxel eller paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV eller Docetaxel 75mg/m2 IV var 3:e vecka plus Cisplatin 80 mg/m2 IV var 3:e vecka plus Tavocept(BNP7787) 18,4gm/m2 IV var 3:e vecka
Andra namn:
  • BNP7787

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Varannan cykel under studiebehandlingen sedan var 6-8:e vecka efter att studien lämnats i upp till 6 månader, eller tills progression eller påbörjande av ytterligare behandling
Varannan cykel under studiebehandlingen sedan var 6-8:e vecka efter att studien lämnats i upp till 6 månader, eller tills progression eller påbörjande av ytterligare behandling
Incidens av 30 % eller mer minskning av det beräknade kreatininclearancen relativt baslinjen
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Förekomst av NCI-CTCAE grad 2,3 eller 4 anemi
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Andel patienter som inte har någon inverkan av kemoterapi-inducerad kräkning på det dagliga livet
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMS32212R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Placebo i kombination med cisplatin och docetaxel eller paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera