- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00966914
Estudo de Fase 3 de Tavocept Versus Placebo em Pacientes com Adenocarcinoma Primário Avançado do Pulmão Recentemente Diagnosticado ou Recidivante Tratados com Docetaxel ou Paclitaxel Mais Cisplatina
11 de julho de 2022 atualizado por: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase 3 de Tavocept versus placebo em pacientes com adenocarcinoma primário avançado recém-diagnosticado ou recidivante do pulmão tratados com docetaxel ou paclitaxel mais cisplatina
Tavocept é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para verificar se pode aumentar a sobrevida de pacientes que estão sendo tratados com quimioterapia, bem como para verificar se pode prevenir ou reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia.
Este estudo de pesquisa visa descobrir se as pessoas com adenocarcinoma avançado do pulmão tratadas com uma combinação padrão de drogas quimioterápicas viverão mais se também forem tratadas com uma droga experimental chamada "Tavocept".
Outro objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o Tavocept ajuda ou não a prevenir ou reduzir efeitos colaterais como danos nos rins, anemia e náuseas e vômitos que podem ocorrer com essas combinações de medicamentos.
As combinações de drogas que serão usadas neste estudo de pesquisa incluirão paclitaxel e cisplatina ou docetaxel e cisplatina.
Essas combinações de medicamentos são aprovadas para serem usadas no tratamento de pessoas com NSCLC avançado.
Todos os pacientes neste estudo de pesquisa serão tratados com quimioterapia padrão para NSCLC primário na forma de docetaxel ou paclitaxel (estes serão recomendados pelo médico do estudo de pesquisa), que serão administrados em combinação com cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
-
Plovidv, Bulgária, 4004
-
Sofia, Bulgária, 1756
-
Sofia, Bulgária, 1233
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
-
-
-
-
-
Arkangelsk, Federação Russa, 163045
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
-
Krasnodar, Federação Russa, 350086
-
Krasnodar Krai, Federação Russa, 354057
-
Kursk, Federação Russa, 305035
-
Moscow, Federação Russa, 121359
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630047
-
Omsk, Federação Russa, 644013
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
-
Stavropol, Federação Russa, 355047
-
Stavropol Krai, Federação Russa, 357500
-
Tambov, Federação Russa, 392013
-
Voronezh, Federação Russa, 394000
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150040
-
-
-
-
-
Elblag, Polônia, 82-300
-
Szczecin, Polônia, 70-891
-
Torun, Polônia, 87-100
-
Warsaw, Polônia, 01-138
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500366
-
Bucharest, Romênia, 022328
-
Cluj Napoca, Romênia, 400015
-
Craiova, Romênia, 200535
-
Timisoara, Romênia, 300239
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrânia, 14029
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
-
Donetsk, Ucrânia, 83092
-
Kharkiv, Ucrânia, 61070
-
Kherson, Ucrânia, 73000
-
Sumy, Ucrânia, 400005
-
Uzhorod, Ucrânia, 88011
-
Zaporiahya, Ucrânia, 69040
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatológico confirmado de adenocarcinoma primário avançado inoperável (incluindo carcinoma de células bronquioalveolares) do pulmão
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para câncer de pulmão de células não pequenas, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, terapias direcionadas ou medicamentos em investigação
Critério de exclusão:
- Células pequenas, células escamosas, células grandes ou indiferenciadas ou qualquer forma de misto (por exemplo, células pequenas e adenocarcinoma ou escamoso e adenocarcinoma) diagnóstico histopatológico ou citológico de câncer de pulmão primário
- Adenocarcinoma decorrente de locais primários além do pulmão
- Pacientes sem doença de Estágio 4 documentada (de acordo com o AJCC TMM Staging System 7ª edição)
- Pacientes com SNC instável atendidos dentro de 21 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em combinação com cisplatina e paclitaxel ou docetaxel
|
Paclitaxel 200 mg/m2 IV ou Docetaxel 75 mg/m2 IV a cada 3 semanas mais Cisplatina 80 mg/m2 IV a cada 3 semanas mais Placebo IV a cada 3 semanas
|
Comparador Ativo: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) em combinação com cisplatina e docetaxel ou paclitaxel
|
Paclitaxel 200 mg/m2 IV ou Docetaxel 75 mg/m2 IV a cada 3 semanas mais Cisplatina 80 mg/m2 IV a cada 3 semanas mais Tavocept (BNP7787) 18,4 gm/m2 IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A cada 2 ciclos durante o tratamento do estudo e depois a cada 6-8 semanas após sair do estudo por até 6 meses, ou até a progressão ou início do tratamento adicional
|
A cada 2 ciclos durante o tratamento do estudo e depois a cada 6-8 semanas após sair do estudo por até 6 meses, ou até a progressão ou início do tratamento adicional
|
Incidência de 30% ou mais de diminuição na depuração de creatinina calculada em relação à linha de base
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Incidência de anemia grau 2,3 ou 4 NCI-CTCAE
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Proporção de pacientes sem impacto da êmese induzida por quimioterapia na vida diária
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Paclitaxel ligado à albumina
- Ácido 2,2'-ditiodietanossulfônico
Outros números de identificação do estudo
- DMS32212R
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .