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Estudo de Fase 3 de Tavocept Versus Placebo em Pacientes com Adenocarcinoma Primário Avançado do Pulmão Recentemente Diagnosticado ou Recidivante Tratados com Docetaxel ou Paclitaxel Mais Cisplatina

11 de julho de 2022 atualizado por: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase 3 de Tavocept versus placebo em pacientes com adenocarcinoma primário avançado recém-diagnosticado ou recidivante do pulmão tratados com docetaxel ou paclitaxel mais cisplatina

Tavocept é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para verificar se pode aumentar a sobrevida de pacientes que estão sendo tratados com quimioterapia, bem como para verificar se pode prevenir ou reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia. Este estudo de pesquisa visa descobrir se as pessoas com adenocarcinoma avançado do pulmão tratadas com uma combinação padrão de drogas quimioterápicas viverão mais se também forem tratadas com uma droga experimental chamada "Tavocept". Outro objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o Tavocept ajuda ou não a prevenir ou reduzir efeitos colaterais como danos nos rins, anemia e náuseas e vômitos que podem ocorrer com essas combinações de medicamentos. As combinações de drogas que serão usadas neste estudo de pesquisa incluirão paclitaxel e cisplatina ou docetaxel e cisplatina. Essas combinações de medicamentos são aprovadas para serem usadas no tratamento de pessoas com NSCLC avançado. Todos os pacientes neste estudo de pesquisa serão tratados com quimioterapia padrão para NSCLC primário na forma de docetaxel ou paclitaxel (estes serão recomendados pelo médico do estudo de pesquisa), que serão administrados em combinação com cisplatina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gabrovo, Bulgária, 5300
      • Plovidv, Bulgária, 4004
      • Sofia, Bulgária, 1756
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Arkangelsk, Federação Russa, 163045
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
      • Krasnodar, Federação Russa, 350086
      • Krasnodar Krai, Federação Russa, 354057
      • Kursk, Federação Russa, 305035
      • Moscow, Federação Russa, 121359
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
      • Omsk, Federação Russa, 644013
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
      • Stavropol, Federação Russa, 355047
      • Stavropol Krai, Federação Russa, 357500
      • Tambov, Federação Russa, 392013
      • Voronezh, Federação Russa, 394000
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150040
      • Elblag, Polônia, 82-300
      • Szczecin, Polônia, 70-891
      • Torun, Polônia, 87-100
      • Warsaw, Polônia, 01-138
      • Brasov, Romênia, 500366
      • Bucharest, Romênia, 022328
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
      • Craiova, Romênia, 200535
      • Timisoara, Romênia, 300239
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
      • Kherson, Ucrânia, 73000
      • Sumy, Ucrânia, 400005
      • Uzhorod, Ucrânia, 88011
      • Zaporiahya, Ucrânia, 69040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histopatológico confirmado de adenocarcinoma primário avançado inoperável (incluindo carcinoma de células bronquioalveolares) do pulmão
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para câncer de pulmão de células não pequenas, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, terapias direcionadas ou medicamentos em investigação

Critério de exclusão:

  • Células pequenas, células escamosas, células grandes ou indiferenciadas ou qualquer forma de misto (por exemplo, células pequenas e adenocarcinoma ou escamoso e adenocarcinoma) diagnóstico histopatológico ou citológico de câncer de pulmão primário
  • Adenocarcinoma decorrente de locais primários além do pulmão
  • Pacientes sem doença de Estágio 4 documentada (de acordo com o AJCC TMM Staging System 7ª edição)
  • Pacientes com SNC instável atendidos dentro de 21 dias antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em combinação com cisplatina e paclitaxel ou docetaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV ou Docetaxel 75 mg/m2 IV a cada 3 semanas mais Cisplatina 80 mg/m2 IV a cada 3 semanas mais Placebo IV a cada 3 semanas
Comparador Ativo: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) em combinação com cisplatina e docetaxel ou paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV ou Docetaxel 75 mg/m2 IV a cada 3 semanas mais Cisplatina 80 mg/m2 IV a cada 3 semanas mais Tavocept (BNP7787) 18,4 gm/m2 IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • BNP7787

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A cada 2 ciclos durante o tratamento do estudo e depois a cada 6-8 semanas após sair do estudo por até 6 meses, ou até a progressão ou início do tratamento adicional
A cada 2 ciclos durante o tratamento do estudo e depois a cada 6-8 semanas após sair do estudo por até 6 meses, ou até a progressão ou início do tratamento adicional
Incidência de 30% ou mais de diminuição na depuração de creatinina calculada em relação à linha de base
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Incidência de anemia grau 2,3 ​​ou 4 NCI-CTCAE
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Proporção de pacientes sem impacto da êmese induzida por quimioterapia na vida diária
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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