Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące stosowania tavoceptu w porównaniu z placebo u pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawrotowym zaawansowanym pierwotnym gruczolakorakiem płuc leczonych docetakselem lub paklitakselem z cisplatyną

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie III fazy Tavocept w porównaniu z placebo u pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawrotowym zaawansowanym pierwotnym gruczolakorakiem płuc leczonych docetakselem lub paklitakselem z cisplatyną

Tavocept to eksperymentalny lek, który jest opracowywany w celu sprawdzenia, czy może zwiększyć przeżycie pacjentów leczonych chemioterapią, a także sprawdzić, czy może zapobiegać skutkom ubocznym chemioterapii lub je zmniejszać. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy osoby z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc, które są leczone standardową kombinacją chemioterapii, będą żyły dłużej, jeśli będą również leczone eksperymentalnym lekiem o nazwie „Tavocept”. Kolejnym celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy Tavocept pomaga zapobiegać skutkom ubocznym, takim jak uszkodzenie nerek, niedokrwistość oraz nudności i wymioty, które mogą wystąpić w przypadku tych kombinacji leków, lub je zmniejszać. Kombinacje leków, które zostaną użyte w tym badaniu, będą obejmowały albo paklitaksel i cisplatynę, albo docetaksel i cisplatynę. Te kombinacje leków są zatwierdzone do stosowania w leczeniu osób z zaawansowanym NSCLC. Każdy pacjent biorący udział w tym badaniu zostanie poddany standardowej chemioterapii z powodu pierwotnego NSCLC w postaci docetakselu lub paklitakselu (zaleci to lekarz prowadzącego badanie), które zostaną podane w skojarzeniu z cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
      • Plovidv, Bułgaria, 4004
      • Sofia, Bułgaria, 1756
      • Sofia, Bułgaria, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
  • Federacja Rosyjska
      • Arkangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
      • Krasnodar Krai, Federacja Rosyjska, 354057
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
      • Stavropol Krai, Federacja Rosyjska, 357500
      • Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Szczecin, Polska, 70-891
      • Torun, Polska, 87-100
      • Warsaw, Polska, 01-138
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500366
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
      • Craiova, Rumunia, 200535
      • Timisoara, Rumunia, 300239
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
      • Kherson, Ukraina, 73000
      • Sumy, Ukraina, 400005
      • Uzhorod, Ukraina, 88011
      • Zaporiahya, Ukraina, 69040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie histopatologiczne nieoperacyjnego zaawansowanego pierwotnego gruczolakoraka (w tym raka oskrzelikowo-pęcherzykowego) płuca
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego niedrobnokomórkowego raka płuca, w tym chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanych lub leków eksperymentalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne lub cytologiczne pierwotnego raka płuca na podstawie drobnokomórkowego, płaskonabłonkowego, wielkokomórkowego lub niezróżnicowanego lub dowolnej postaci mieszanej (np. drobnokomórkowy i gruczolakorak lub płaskonabłonkowy i gruczolakorak)
  • Gruczolakorak wywodzący się z pierwotnej lokalizacji innej niż płuco
  • Pacjenci bez udokumentowanej choroby w stadium 4 (zgodnie z AJCC TMM Staging System, wydanie 7)
  • Pacjenci z niestabilnym OUN spotkali się w ciągu 21 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem lub docetakselem
Lek: Placebo w połączeniu z cisplatyną i docetakselem lub paklitakselem
Paklitaksel 200 mg/m2 IV lub Docetaksel 75 mg/m2 IV co 3 tygodnie plus Cisplatyna 80 mg/m2 IV co 3 tygodnie plus Placebo IV co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Tawocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) w połączeniu z cisplatyną i docetakselem lub paklitakselem
Lek: Tavocept (BNP7787) w połączeniu z cisplatyną i docetakselem lub paklitakselem
Paklitaksel 200 mg/m2 IV lub Docetaksel 75 mg/m2 IV co 3 tygodnie plus cisplatyna 80 mg/m2 IV co 3 tygodnie plus Tavocept (BNP7787) 18,4 gm/m2 IV co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • BNP7787

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Co 2 cykle podczas leczenia w ramach badania, następnie co 6-8 tygodni po przerwaniu badania na okres do 6 miesięcy lub do progresji lub rozpoczęcia dalszego leczenia
Co 2 cykle podczas leczenia w ramach badania, następnie co 6-8 tygodni po przerwaniu badania na okres do 6 miesięcy lub do progresji lub rozpoczęcia dalszego leczenia
Częstość występowania zmniejszenia obliczonego klirensu kreatyniny o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Częstość występowania niedokrwistości stopnia 2, 3 lub 4 wg NCI-CTCAE
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Odsetek pacjentów bez wpływu wymiotów wywołanych chemioterapią na życie codzienne
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMS32212R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj