Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van Tavocept versus Placebo bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd of gerecidiveerd gevorderd primair adenocarcinoom van de long behandeld met docetaxel of paclitaxel plus cisplatine

11 juli 2022 bijgewerkt door: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, fase 3-studie van Tavocept versus placebo bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd of gerecidiveerd gevorderd primair adenocarcinoom van de long behandeld met docetaxel of paclitaxel plus cisplatine

Tavocept is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld om te zien of het de overleving van patiënten die met chemotherapie worden behandeld kan verhogen en om te zien of het bijwerkingen van chemotherapie kan voorkomen of verminderen. Deze onderzoeksstudie is bedoeld om te proberen te achterhalen of mensen met gevorderd adenocarcinoom van de long die worden behandeld met een standaardcombinatie van chemotherapiemedicijnen langer zullen leven als ze ook worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel genaamd "Tavocept". Een ander doel van dit onderzoek is na te gaan of Tavocept al dan niet helpt bij het voorkomen of verminderen van bijwerkingen zoals nierbeschadiging, bloedarmoede en misselijkheid en braken die kunnen optreden bij deze geneesmiddelcombinaties. De medicijncombinaties die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, zullen ofwel paclitaxel en cisplatine, ofwel docetaxel en cisplatine omvatten. Deze medicijncombinaties zijn goedgekeurd om te worden gebruikt om mensen met gevorderde NSCLC te behandelen. Elke patiënt in deze onderzoeksstudie zal worden behandeld met standaardchemotherapie voor primaire NSCLC in de vorm van docetaxel of paclitaxel (deze zullen worden aanbevolen door uw onderzoeksarts), die zal worden gegeven in combinatie met cisplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
      • Plovidv, Bulgarije, 4004
      • Sofia, Bulgarije, 1756
      • Sofia, Bulgarije, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
      • Kherson, Oekraïne, 73000
      • Sumy, Oekraïne, 400005
      • Uzhorod, Oekraïne, 88011
      • Zaporiahya, Oekraïne, 69040
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Szczecin, Polen, 70-891
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warsaw, Polen, 01-138
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500366
      • Bucharest, Roemenië, 022328
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
      • Craiova, Roemenië, 200535
      • Timisoara, Roemenië, 300239
  • Russische Federatie
      • Arkangelsk, Russische Federatie, 163045
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
      • Krasnodar Krai, Russische Federatie, 354057
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
      • Stavropol, Russische Federatie, 355047
      • Stavropol Krai, Russische Federatie, 357500
      • Tambov, Russische Federatie, 392013
      • Voronezh, Russische Federatie, 394000
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde histopathologische diagnose van inoperabel gevorderd primair adenocarcinoom (inclusief bronchioalveolair celcarcinoom) van de long
  • Geen eerdere systemische behandeling voor niet-kleincellige longkanker, waaronder chemotherapie, immunotherapie, hormoontherapie, gerichte therapieën of geneesmiddelen in onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellig, plaveiselcel, grootcellig of ongedifferentieerd of enige vorm van gemengd (bijv. kleincellig en adenocarcinoom of plaveisel en adenocarcinoom) histopathologische of cytologische diagnose van primaire longkanker
  • Adenocarcinoom dat voortkomt uit andere primaire locaties dan de long
  • Patiënten zonder gedocumenteerde stadium 4-ziekte (in overeenstemming met AJCC TMM Staging System 7e editie)
  • Patiënten met instabiel CZS ontmoetten elkaar binnen 21 dagen vóór randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in combinatie met cisplatine en paclitaxel of docetaxel
Geneesmiddel: Placebo in combinatie met cisplatine en docetaxel of paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV of Docetaxel 75 mg/m2 IV elke 3 weken plus Cisplatine 80 mg/m2 IV elke 3 weken plus Placebo IV elke 3 weken
Actieve vergelijker: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) in combinatie met cisplatine en docetaxel of paclitaxel
Geneesmiddel: Tavocept(BNP7787) in combinatie met cisplatine en docetaxel of paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV of Docetaxel 75 mg/m2 IV elke 3 weken plus cisplatine 80 mg/m2 IV elke 3 weken plus Tavocept(BNP7787) 18,4 gm/m2 IV elke 3 weken
Andere namen:
  • BNP7787

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 2 cycli tijdens de studiebehandeling en vervolgens elke 6-8 weken nadat de studie is beëindigd gedurende maximaal 6 maanden, of tot progressie of start van verdere behandeling
Elke 2 cycli tijdens de studiebehandeling en vervolgens elke 6-8 weken nadat de studie is beëindigd gedurende maximaal 6 maanden, of tot progressie of start van verdere behandeling
Incidentie van 30% of meer afname van de berekende creatinineklaring ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Incidentie van NCI-CTCAE graad 2,3 of 4 anemie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Percentage patiënten dat geen invloed heeft van door chemotherapie geïnduceerd braken op het dagelijks leven
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMS32212R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren