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Studio di fase 3 su Tavocept rispetto a placebo in pazienti con adenocarcinoma primitivo del polmone avanzato di nuova diagnosi o recidivato trattati con docetaxel o paclitaxel più cisplatino

11 luglio 2022 aggiornato da: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase 3 di Tavocept rispetto al placebo in pazienti con adenocarcinoma primitivo del polmone avanzato di nuova diagnosi o recidivato trattati con docetaxel o paclitaxel più cisplatino

Tavocept è un farmaco sperimentale che è stato sviluppato per vedere se può aumentare la sopravvivenza dei pazienti trattati con chemioterapia e per vedere se può prevenire o ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia. Questo studio di ricerca ha lo scopo di provare a scoprire se le persone con adenocarcinoma polmonare avanzato trattate con una combinazione standard di farmaci chemioterapici vivranno più a lungo se vengono trattate anche con un farmaco sperimentale chiamato "Tavocept". Un altro obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire se Tavocept aiuta o meno a prevenire o ridurre gli effetti collaterali come danno renale, anemia, nausea e vomito che possono verificarsi con queste combinazioni di farmaci. Le combinazioni di farmaci che verranno utilizzate in questo studio di ricerca includeranno paclitaxel e cisplatino o docetaxel e cisplatino. Queste combinazioni di farmaci sono approvate per il trattamento di persone con NSCLC avanzato. Ogni paziente in questo studio di ricerca sarà trattato con chemioterapia standard per NSCLC primario sotto forma di docetaxel o paclitaxel (questi saranno raccomandati dal medico dello studio di ricerca), che verrà somministrato in combinazione con cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Plovidv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Federazione Russa
      • Arkangelsk, Federazione Russa, 163045
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
      • Krasnodar Krai, Federazione Russa, 354057
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
      • Stavropol Krai, Federazione Russa, 357500
      • Tambov, Federazione Russa, 392013
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Szczecin, Polonia, 70-891
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warsaw, Polonia, 01-138
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500366
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200535
      • Timisoara, Romania, 300239
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
      • Donetsk, Ucraina, 83092
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
      • Kherson, Ucraina, 73000
      • Sumy, Ucraina, 400005
      • Uzhorod, Ucraina, 88011
      • Zaporiahya, Ucraina, 69040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica confermata di adenocarcinoma primitivo avanzato inoperabile (incluso carcinoma a cellule bronchioalveolari) del polmone
  • Nessun precedente trattamento sistemico per carcinoma polmonare non a piccole cellule, tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, terapie mirate o farmaci sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istopatologica o citologica di carcinoma polmonare primario a piccole cellule, a cellule squamose, a grandi cellule o indifferenziato o qualsiasi forma mista (p. es., a piccole cellule e adenocarcinoma o squamoso e adenocarcinoma)
  • Adenocarcinoma derivante da siti primari diversi dal polmone
  • Pazienti senza malattia allo stadio 4 documentata (in conformità con il sistema di stadiazione AJCC TMM 7a edizione)
  • I pazienti con CNS instabile si sono incontrati entro 21 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in combinazione con cisplatino e paclitaxel o docetaxel
Droga: Placebo in combinazione con cisplatino e docetaxel o paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 EV o Docetaxel 75 mg/m2 EV ogni 3 settimane più Cisplatino 80 mg/m2 EV ogni 3 settimane più Placebo IV ogni 3 settimane
Comparatore attivo: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) in combinazione con cisplatino e docetaxel o paclitaxel
Droga: Tavocept (BNP7787) in combinazione con cisplatino e docetaxel o paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 EV o Docetaxel 75 mg/m2 EV ogni 3 settimane più cisplatino 80 mg/m2 EV ogni 3 settimane più Tavocept (BNP7787) 18,4 g/m2 EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BNP7787

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli durante il trattamento in studio, quindi ogni 6-8 settimane dopo l'interruzione dello studio per un massimo di 6 mesi o fino alla progressione o all'inizio di un ulteriore trattamento
Ogni 2 cicli durante il trattamento in studio, quindi ogni 6-8 settimane dopo l'interruzione dello studio per un massimo di 6 mesi o fino alla progressione o all'inizio di un ulteriore trattamento
Incidenza di una riduzione del 30% o superiore nella clearance della creatinina calcolata rispetto al basale
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Incidenza di anemia di grado 2,3 o 4 NCI-CTCAE
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Percentuale di pazienti che non hanno alcun impatto del vomito indotto dalla chemioterapia sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMS32212R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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