Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú Tavocept versus placebo vizsgálat Docetaxellel vagy Paclitaxel Plus Cisplatinnal kezelt, újonnan diagnosztizált vagy kiújult, előrehaladott primer tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél

2022. július 11. frissítette: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, 3. fázisú Tavocept kontra placebó vizsgálat Docetaxellel vagy Paclitaxel Plus Cisplatinnal kezelt, újonnan diagnosztizált vagy kiújult, előrehaladott primer tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél

A Tavocept egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet azért fejlesztenek ki, hogy megtudják, növelheti-e a kemoterápiával kezelt betegek túlélését, valamint hogy megtudja, képes-e megelőzni vagy csökkenteni a kemoterápia mellékhatásait. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megpróbálja kideríteni, hogy az előrehaladott tüdőadenokarcinómában szenvedő betegek, akiket kemoterápiás gyógyszerek standard kombinációjával kezelnek, tovább élnek-e, ha a "Tavocept" nevű vizsgálati gyógyszerrel is kezelik őket. A kutatás másik célja annak kiderítése, hogy a Tavocept segít-e megelőzni vagy csökkenteni az olyan mellékhatásokat, mint a vesekárosodás, vérszegénység, hányinger és hányás, amelyek ezekkel a gyógyszerkombinációkkal fordulhatnak elő. Az ebben a kutatási tanulmányban használt gyógyszer-kombinációk közé tartozik a paklitaxel és a ciszplatin, vagy a docetaxel és a ciszplatin. Ezeket a gyógyszer-kombinációkat előrehaladott NSCLC-s betegek kezelésére engedélyezték. Ebben a kutatási vizsgálatban minden beteget standard kemoterápiával kezelnek az elsődleges NSCLC-re, akár docetaxel, akár paklitaxel formájában (ezeket a vizsgálatot végző orvos javasolja), amelyet ciszplatinnal kombinálva adnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

540

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
      • Plovidv, Bulgária, 4004
      • Sofia, Bulgária, 1756
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
  • Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
      • Szczecin, Lengyelország, 70-891
      • Torun, Lengyelország, 87-100
      • Warsaw, Lengyelország, 01-138
  • Orosz Föderáció
      • Arkangelsk, Orosz Föderáció, 163045
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620036
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
      • Krasnodar Krai, Orosz Föderáció, 354057
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121359
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355047
      • Stavropol Krai, Orosz Föderáció, 357500
      • Tambov, Orosz Föderáció, 392013
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394000
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150040
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500366
      • Bucharest, Románia, 022328
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
      • Craiova, Románia, 200535
      • Timisoara, Románia, 300239
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
      • Donetsk, Ukrajna, 83092
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
      • Kherson, Ukrajna, 73000
      • Sumy, Ukrajna, 400005
      • Uzhorod, Ukrajna, 88011
      • Zaporiahya, Ukrajna, 69040

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tüdő inoperábilis, előrehaladott primer adenokarcinómájának (beleértve a bronchioalveolaris sejtes karcinómát) megerősített kórszövettani diagnózisa
  • Nem kissejtes tüdőrák előzetes szisztémás kezelése, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, hormonterápiát, célzott terápiákat vagy vizsgálati gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • Primer tüdőrák kissejtes, laphámsejtes, nagysejtes vagy differenciálatlan vagy bármilyen vegyes (pl. kissejtes és adenokarcinóma vagy laphámsejtes és adenokarcinóma) kórszövettani vagy citológiai diagnózisa
  • A tüdőn kívüli elsődleges helyekről származó adenokarcinóma
  • Dokumentált 4-es stádiumú betegségben nem szenvedő betegek (az AJCC TMM Staging System 7. kiadásának megfelelően)
  • Az instabil központi idegrendszerben szenvedő betegek a randomizálás előtt 21 napon belül találkoztak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo ciszplatinnal és paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban
Drog: Placebo ciszplatinnal és docetaxellel vagy paklitaxellel kombinációban
Paclitaxel 200 mg/m2 IV vagy Docetaxel 75 mg/m2 IV 3 hetente plus Cisplatin 80 mg/m2 IV 3 hetente plus Placebo IV 3 hetente
Aktív összehasonlító: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) ciszplatinnal és docetaxellel vagy paklitaxellel kombinálva
Drog: Tavocept (BNP7787) ciszplatinnal és docetaxellel vagy paklitaxellel kombinálva
Paclitaxel 200 mg/m2 IV vagy Docetaxel 75 mg/m2 IV 3 hetente plus Cisplatin 80 mg/m2 IV 3 hetente plus Tavocept(BNP7787) 18,4 g/m2 IV 3 hetente
Más nevek:
  • BNP7787

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 ciklusonként a vizsgálati kezelés alatt, majd 6-8 hetente a vizsgálat befejezése után legfeljebb 6 hónapig, vagy a progresszióig vagy a további kezelés megkezdéséig
2 ciklusonként a vizsgálati kezelés alatt, majd 6-8 hetente a vizsgálat befejezése után legfeljebb 6 hónapig, vagy a progresszióig vagy a további kezelés megkezdéséig
A számított kreatinin-clearance 30%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során
NCI-CTCAE 2., 3. vagy 4. fokozatú anémia előfordulása
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során
Azon betegek aránya, akiknél a kemoterápia által kiváltott hányás nincs hatással a mindennapi életre
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMS32212R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel