도세탁셀 또는 파클리탁셀 + 시스플라틴으로 치료받은 폐의 신규 진단 또는 재발된 진행성 원발성 선암종 환자를 대상으로 한 타보셉트 대 위약의 3상 연구
2022년 7월 11일 업데이트: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
도세탁셀 또는 파클리탁셀 + 시스플라틴으로 치료받은 폐의 신규 진단 또는 재발된 진행성 원발성 원발성 선암 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중맹검, 타보셉트 대 위약의 3상 시험
타보셉트는 항암치료를 받고 있는 환자의 생존율을 높일 수 있는지, 항암치료의 부작용을 예방하거나 줄일 수 있는지를 알아보기 위해 개발 중인 임상시험약이다.
이 연구는 화학 요법 약물의 표준 조합으로 치료받는 진행성 폐 선암종 환자가 "Tavocept"라는 조사 약물로 치료를 받으면 더 오래 살 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 또 다른 목적은 Tavocept가 이러한 약물 조합으로 발생할 수 있는 신장 손상, 빈혈, 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용을 예방하거나 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
이 연구에서 사용될 약물 조합에는 파클리탁셀과 시스플라틴 또는 도세탁셀과 시스플라틴이 포함됩니다.
이러한 약물 조합은 진행성 NSCLC 환자를 치료하는 데 사용하도록 승인되었습니다.
이 연구에 참여하는 모든 환자는 시스플라틴과 함께 제공되는 도세탁셀 또는 파클리탁셀(연구 의사가 권장함) 형태의 원발성 NSCLC에 대한 표준 화학 요법으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
540
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkangelsk, 러시아 연방, 163045
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
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Krasnodar Krai, 러시아 연방, 354057
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Kursk, 러시아 연방, 305035
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Moscow, 러시아 연방, 121359
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
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Omsk, 러시아 연방, 644013
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
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Stavropol, 러시아 연방, 355047
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Stavropol Krai, 러시아 연방, 357500
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Tambov, 러시아 연방, 392013
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Voronezh, 러시아 연방, 394000
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
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Brasov, 루마니아, 500366
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
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Craiova, 루마니아, 200535
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Timisoara, 루마니아, 300239
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Gabrovo, 불가리아, 5300
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Plovidv, 불가리아, 4004
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Sofia, 불가리아, 1756
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Sofia, 불가리아, 1233
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
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Donetsk, 우크라이나, 83092
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
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Kherson, 우크라이나, 73000
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Sumy, 우크라이나, 400005
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Uzhorod, 우크라이나, 88011
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Zaporiahya, 우크라이나, 69040
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Szczecin, 폴란드, 70-891
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Torun, 폴란드, 87-100
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Warsaw, 폴란드, 01-138
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐의 수술불가능한 진행성 원발성 선암종(기관지폐포세포암종 포함)의 조직병리학적 진단 확인
- 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 또는 연구 약물을 포함한 비소세포 폐암에 대한 사전 전신 치료 없음
제외 기준:
- 원발성 폐암의 소세포, 편평 세포, 대세포 또는 미분화 또는 모든 형태의 혼합(예: 소세포 및 선암종 또는 편평 및 선암종) 조직병리학적 또는 세포학적 진단
- 폐 이외의 원발 부위에서 발생한 선암종
- 문서화된 4단계 질병이 없는 환자(AJCC TMM Staging System 7판에 따름)
- 무작위 배정 전 21일 이내에 만난 불안정한 CNS 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
시스플라틴 및 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 조합된 위약
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3주마다 파클리탁셀 200mg/m2 IV 또는 도세탁셀 75mg/m2 IV + 3주마다 시스플라틴 80mg/m2 IV + 3주마다 위약 IV
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활성 비교기: 타보셉트(BNP7787)
시스플라틴 및 도세탁셀 또는 파클리탁셀과 병용하는 타보셉트(BNP7787)
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Paclitaxel 200 mg/m2 IV 또는 Docetaxel 75mg/m2 IV 3주마다 + Cisplatin 80 mg/m2 IV 3주마다 + Tavocept(BNP7787) 18.4gm/m2 IV 3주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 치료 기간 동안 2주기마다, 연구 중단 후 최대 6개월 동안 또는 진행 또는 추가 치료 개시까지 6-8주마다
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연구 치료 기간 동안 2주기마다, 연구 중단 후 최대 6개월 동안 또는 진행 또는 추가 치료 개시까지 6-8주마다
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기준치에 비해 계산된 크레아티닌 청소율이 30% 이상 감소한 발생률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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NCI-CTCAE 등급 2,3 또는 4 빈혈의 발생률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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화학 요법으로 인한 구토가 일상 생활에 영향을 미치지 않는 환자의 비율
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMS32212R
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