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慢性神経障害性疼痛および開胸後症候群の発生率の低減における周術期のプレガバリンの有効性。

この調査は、以下を評価するように設計されています。

  1. 基本的な鎮痛法として胸部硬膜外麻酔による開胸術を受けた患者の 3 か月時の慢性神経因性疼痛および開胸後症候群の発生率に対する周術期のプレガバリン摂取の影響。
  2. 基本的な鎮痛として胸部硬膜外麻酔を用いた胸部手術を受けた患者の急性痛の緩和、およびオピオイドなどの追加の鎮痛薬の使用に対する周術期のプレガバリン摂取の影響。
  3. 3 か月前に胸部手術を受けた患者の QOL と機能レベルに対する周術期のプレガバリン摂取の影響。
  4. この患者集団におけるプレガバリンの安全性プロファイル。

仮説: この研究の基本的な仮説は、プレガバリンを開胸術の 1 時間前に先制的に投与し、その後神経細胞の過興奮性が最大 (つまり 4 日間) である術後期間中に繰り返し投与すると、33.3% の減少につながるというものです。手術後 3 か月の慢性疼痛の有病率。

調査の概要

詳細な説明

開胸後疼痛症候群は、かなり頻繁に起こる現象です。 文献で報告されているように、その発生率はさまざまですが、手術後 1 ~ 2 年で約 52% です。 この症候群は、手術後少なくとも 2 か月の開胸手術の傷跡に沿った持続性および/または再発性の痛みまたは灼熱感として定義されます。 患者の 3 ~ 5% が重度であると報告しており、患者の約 50% がこの痛みの二次的な日常生活の制限を報告しており、自分の痛みを最悪の医学的問題と考えていることを考えると、痛みは非常に重大です。 神経障害の要素がこの痛みに一定の寄与をしています。 この神経障害成分を持つ患者は、より激しい痛みを訴え、より多くの鎮痛剤を服用します. この痛みの原因についてはほとんどわかっていませんが、術後の急性の痛みの強さが最も良い予測因子であると思われます。 プレガバリンは、開胸後の慢性疼痛の有病率を減らすための可能なアプローチになる可能性があります. その有効性は、いくつかの糖尿病、帯状疱疹後、切開および炎症性神経因性疼痛モデルで実証されています。

方法:

120 人の患者を 2 つの等しいグループに分けます (プレガバリンまたはプラセボを投与するため)。

全身麻酔の導入前に、胸部硬膜外麻酔が配置され、手術の直前に開始されます。 麻酔技術とモニタリングは標準化されます。

術後直後の期間中、痛みの強さは VNPS (0-10) を使用して評価されます。 痛みは、患者の回復室への入退室時、およびその後毎日、術後4日間、または術後4日目より前に発生した場合は退院まで毎日評価されます。

手術の3か月後、患者は電話で連絡を受け、評価のために標準化された質問票を投与されます。

  • 手術および/またはドレナージ チューブ サイトでの痛みの存在と強度 (VNPS に基づく)。
  • 神経因性疼痛の存在を特定することに特に注意を払った、痛みのタイプ。
  • 患者の生活の質の評価、および痛みがあれば、術前の生活の質と機能に関連する日常生活の機能レベルへの影響。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの患者。
  • -側臥位で選択的開胸術を受ける予定の患者。
  • -ASA IからIIIまでの患者。

除外基準:

  • プレガバリンの禁忌。
  • 硬膜外術の禁忌。
  • オピオイド、NMDA 受容体遮断薬、膜安定化薬(メシル酸リドカイン、フレカイニド)または局所鎮痛薬(カプサイシン クリーム、リドカイン パッチ)のクラスに属する薬物の現在の使用。
  • -プレガバリンまたはガバペンチンの以前の使用。
  • 外科的切開が行われる部位の既存の痛み。
  • 共存する慢性疼痛症候群の存在。
  • 60mL/分未満のクレアチニンクリアランス。
  • 以前の同側開胸術。
  • アルコールおよび/または薬物乱用の最近の病歴。
  • 局所麻酔薬またはヒドロモルフォンに対する既知のアレルギー。
  • 以前の指示にもかかわらず、口頭の数値的疼痛尺度 (VNPS) を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレガバリン
研究対象は無作為に割り付けられ、手術の朝、導入の少なくとも 30 分前にプレガバリン 150 mg の経口投与を受けます。 その後、患者は手術の夜にプレガバリン150mgを経口投与されます。 その後、患者は術後 4 日間、プレガバリン 150 mg を 1 日 2 回経口投与されます。
プレガバリン 150 mg を 1 日 2 回、5 日間連続して経口投与。
他の名前:
  • リリカ
プラセボコンパレーター:プラセボ
研究対象は、手術の朝、導入の少なくとも30分前に、一致するプラセボを受け取るように無作為化されます。 その後、患者は手術の夜にプラセボを受け取ります。 その後、患者は術後 4 日間、1 日 2 回プラセボを投与されます。
経口プラセボを 1 日 2 回、連続 5 日間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経因性疼痛の発症および神経因性症状および徴候のリーズ評価(LANSS)スケールおよび簡易疼痛目録アンケート(BPI)を使用して評価された疼痛の強度。
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Visual Numeric Pain Scale (VNPS) を使用した術後の痛みの強度。
時間枠:1日目~4日目
1日目~4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:François Girard, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月11日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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