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Wirksamkeit von perioperativem Pregabalin bei der Verringerung der Inzidenz von chronischen neuropathischen Schmerzen und Postthorakotomie-Syndrom.

11. April 2012 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Diese Studie dient der Bewertung von:

  1. Die Auswirkung der perioperativen Einnahme von Pregabalin auf das Auftreten von chronischen neuropathischen Schmerzen und Postthorakotomie-Syndrom nach 3 Monaten bei Patienten, die sich einer Thorakotomie mit thorakaler Epiduralanästhesie als grundlegende analgetische Modalität unterzogen haben.
  2. Die Auswirkungen der perioperativen Einnahme von Pregabalin auf die Linderung akuter Schmerzen und auf die Anwendung zusätzlicher Analgetika, wie Opioide, zur Linderung solcher Schmerzen bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation mit einer Thorax-Epiduralanästhesie als Basis-Analgesie unterzogen haben.
  3. Die Auswirkungen der perioperativen Einnahme von Pregabalin auf die Lebensqualität und das Funktionsniveau von Patienten, die sich 3 Monate zuvor einer Thoraxoperation unterzogen hatten.
  4. Das Sicherheitsprofil von Pregabalin in dieser Patientenpopulation.

Hypothese: Die Grundhypothese in dieser Studie ist, dass eine präventiv 1 Stunde vor einer Thorakotomie und dann wiederholt während der postoperativen Phase, wenn die neuronale Übererregbarkeit maximal ist (d. h. 4 Tage), verabreichte Pregabalindosis zu einer Abnahme von 33,3 % führt in der Prävalenz von chronischen Schmerzen 3 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Postthorakotomie-Schmerzsyndrom ist ein ziemlich häufiges Phänomen. Ihre Inzidenz ist, wie in der Literatur berichtet, unterschiedlich, liegt jedoch 1 bis 2 Jahre nach der Operation bei etwa 52 %. Dieses Syndrom ist definiert als anhaltender und/oder wiederkehrender Schmerz oder brennendes Gefühl entlang der Thorakotomienarbe mindestens 2 Monate nach der Operation. Die Schmerzen sind sehr signifikant, da 3 bis 5 % der Patienten sie als schwerwiegend angeben und ungefähr 50 % der Patienten über Einschränkungen in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens infolge dieser Schmerzen berichten und ihre Schmerzen als ihr schlimmstes medizinisches Problem betrachten. Eine neuropathische Komponente leistet einen gewissen Beitrag zu diesem Schmerz. Patienten mit dieser neuropathischen Komponente berichten über stärkere Schmerzen und nehmen mehr Schmerzmittel ein. Über den Ursprung dieser Schmerzen ist wenig bekannt, aber es scheint, dass die Intensität akuter postoperativer Schmerzen der beste Indikator dafür ist. Pregabalin könnte ein möglicher Ansatz sein, um die Prävalenz chronischer Postthorakotomie-Schmerzen zu reduzieren. Seine Wirksamkeit wurde in mehreren diabetischen, postzosterischen, inzisionalen und entzündlichen neuropathischen Schmerzmodellen nachgewiesen.

Methoden:

Einhundertzwanzig Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (um Pregabalin oder Placebo zu erhalten).

Vor der Einleitung der Vollnarkose wird eine thorakale Epiduralanästhesie gelegt und unmittelbar vor der Operation begonnen. Die Anästhesietechnik und das Monitoring werden standardisiert.

Während der unmittelbaren postoperativen Phase wird die Schmerzintensität mit einem VNPS (0-10) bewertet. Die Schmerzen werden bei der Ankunft des Patienten im Aufwachraum und bei der Entlassung aus dem Aufwachraum und danach täglich für eine Gesamtdauer von vier postoperativen Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor dem 4. postoperativen Tag erfolgt, beurteilt.

Drei Monate nach der Operation werden die Patientinnen telefonisch kontaktiert und mit einem standardisierten Fragebogen evaluiert:

  • Das Vorhandensein und die Intensität (basierend auf einem VNPS) von Schmerzen an den Stellen des chirurgischen Eingriffs und/oder der Drainageschläuche.
  • Die Art des Schmerzes, mit besonderem Augenmerk auf die Identifizierung des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen.
  • Die Einschätzung der Patienten zu ihrer Lebensqualität und ggf. der Auswirkung der Schmerzen auf ihre Funktionsfähigkeit im Alltag in Relation zu ihrer präoperativen Lebensqualität und Funktionsfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Patienten, die sich einer elektiven Thorakotomie in Seitenlage unterziehen müssen.
  • Patienten mit ASA I bis einschließlich III.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Kontraindikation für Pregabalin.
  • Eine Kontraindikation für die Epiduraltechnik.
  • Die derzeitige Verwendung von Arzneimitteln aus der Klasse der Opioide, NMDA-Rezeptorblocker, Membranstabilisatoren (Lidocainmesylate, Flecainid) oder topische Koanalgetika (Capsaicin-Creme, Lidocain-Pflaster).
  • Frühere Anwendung von Pregabalin oder Gabapentin.
  • Bereits bestehende Schmerzen an der Stelle, an der der chirurgische Schnitt vorgenommen wird.
  • Vorhandensein eines gleichzeitig bestehenden chronischen Schmerzsyndroms.
  • Eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min.
  • Eine frühere ipsilaterale Thorakotomie.
  • Eine jüngere Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Eine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Hydromorphon.
  • Die Unfähigkeit, eine verbale numerische Schmerzskala (VNPS) trotz vorheriger Anleitung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten am Morgen der Operation, mindestens 30 Minuten vor der Einleitung, eine orale Dosis von 150 mg Pregabalin. Die Patienten erhalten dann am Abend der Operation eine orale Dosis von 150 mg Pregabalin. Anschließend erhalten die Patienten an den folgenden vier postoperativen Tagen zweimal täglich eine orale Dosis von 150 mg Pregabalin.
Arzneimittel: Pregabalin
150 mg orale Dosis Pregabalin zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten am Morgen der Operation, mindestens 30 Minuten vor der Einleitung, ein passendes Placebo. Die Patienten erhalten dann am Abend der Operation ein Placebo. Anschließend erhalten die Patienten an den folgenden vier postoperativen Tagen zweimal täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes orales Placebo zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von neuropathischen Schmerzen und Schmerzintensität, bewertet anhand der Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-Skala und des Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI).
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität postoperativer Schmerzen anhand einer visuellen numerischen Schmerzskala (VNPS).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: François Girard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC 2010-001

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