Effekten av perioperativt pregabalin för att minska förekomsten av kronisk neuropatisk smärta och posttorakotomisyndrom.
Denna studie är utformad för att bedöma:
- Effekten av att ta perioperativt pregabalin på incidensen av kronisk neuropatisk smärta och posttorakotomisyndrom efter 3 månader hos patienter som har genomgått en torakotomi med bröstepdural som grundläggande smärtstillande modalitet.
- Effekten av att ta perioperativt pregabalin på lindring av akut smärta och på användningen av ytterligare analgetika, såsom opioider, för lindring av sådan smärta hos patienter som har genomgått thoraxoperation med en thoracal epidural som grundläggande analgesi.
- Effekten av att ta perioperativt pregabalin på livskvaliteten och funktionsnivån hos patienter som genomgick thoraxoperation 3 månader tidigare.
- Säkerhetsprofilen för pregabalin i denna patientpopulation.
Hypotes: Den grundläggande hypotesen i denna studie är att en dos av pregabalin som administreras förebyggande 1 timme före en torakotomi, sedan upprepade gånger under den postoperativa perioden, när neuronal hyperexcitabilitet är maximalt (dvs. 4 dagar), kommer att leda till en minskning med 33,3 %. i förekomsten av kronisk smärta 3 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postthorakotomi smärtsyndrom är ett ganska frekvent fenomen. Dess förekomst, som rapporterats i litteraturen, varierar men är cirka 52 % 1 till 2 år efter operationen. Detta syndrom definieras som en ihållande och/eller återkommande smärta eller brännande känsla längs torakotomiärret minst 2 månader efter operationen. Smärtan är mycket betydande, med tanke på att 3 till 5 % av patienterna rapporterar att den är allvarlig, och cirka 50 % av patienterna rapporterar begränsningar i sina dagliga aktiviteter sekundärt till denna smärta och betraktar sin smärta som sitt värsta medicinska problem. En neuropatisk komponent ger ett visst bidrag till denna smärta. Patienter med denna neuropatiska komponent rapporterar svårare smärta och tar mer analgetika. Lite är känt om ursprunget till denna smärta, men det verkar som om intensiteten av akut postoperativ smärta är den bästa prediktorn för den. Pregabalin kan vara ett möjligt tillvägagångssätt för att minska förekomsten av kronisk posttorakotomismärta. Dess effektivitet har visats i flera diabetiska, postherpetiska, incisionella och inflammatoriska neuropatiska smärtmodeller.
Metoder:
Etthundratjugo patienter kommer att delas in i två lika grupper (för att få pregabalin eller placebo).
Före induktion av allmän anestesi kommer en thorax epidural att placeras och påbörjas omedelbart före operationen. Anestesitekniken och övervakningen kommer att standardiseras.
Under den omedelbara postoperativa perioden kommer smärtintensiteten att bedömas med en VNPS (0-10). Smärta kommer att bedömas vid patientens ankomst till och utskrivning från uppvakningsrummet och dagligen därefter, under en total varaktighet av fyra postoperativa dagar eller fram till utskrivning från sjukhus om detta inträffar före den 4:e postoperativa dagen.
Tre månader efter operationen kommer patienterna att kontaktas per telefon och ges ett standardiserat frågeformulär för att utvärdera:
- Närvaron och intensiteten (baserat på en VNPS) av smärta vid operations- och/eller dräneringsrörsställena.
- Typen av smärta, med särskild uppmärksamhet på att identifiera förekomsten av neuropatisk smärta.
- Patienternas bedömning av sin livskvalitet, och eventuell påverkan av smärtan på deras funktionsnivå i det dagliga livet i förhållande till deras preoperativa livskvalitet och funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 80 år.
- Patienter som ska genomgå en elektiv torakotomi i lateral decubitusposition.
- Patienter som är ASA I till och med III.
Exklusions kriterier:
- En kontraindikation mot pregabalin.
- En kontraindikation för epiduraltekniken.
- Den nuvarande användningen av läkemedel som tillhör klassen opioider, NMDA-receptorblockerare, membranstabiliserande medel (lidokainmesylater, flekainid) eller topiska koanalgetika (kapsaicinkräm, lidokainplåster).
- Tidigare användning av pregabalin eller gabapentin.
- Redan existerande smärta på platsen där det kirurgiska snittet kommer att göras.
- Närvaro av ett samexisterande kroniskt smärtsyndrom.
- En kreatininclearance på mindre än 60 ml/min.
- En tidigare ipsilateral torakotomi.
- En ny historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.
- En känd allergi mot lokalanestetika eller hydromorfon.
- Oförmågan att förstå en verbal numerisk smärtskala (VNPS) trots tidigare instruktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pregabalin
Försökspersoner kommer att randomiseras för att på operationsmorgonen, minst 30 minuter före induktion, få en 150 mg oral dos av pregabalin.
Patienterna kommer sedan att få en oral dos på 150 mg pregabalin på operationskvällen.
Därefter kommer patienterna att få en 150 mg oral dos av pregabalin två gånger dagligen under de följande fyra postoperativa dagarna.
|
150 mg oral dos av pregabalin två gånger dagligen under 5 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en matchande placebo på operationsmorgonen, minst 30 minuter före induktion.
Patienterna får sedan placebo på operationskvällen.
Därefter kommer patienterna att få placebo två gånger dagligen under de följande fyra postoperativa dagarna.
|
Matchande oral placebo två gånger dagligen under 5 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av neuropatisk smärta och smärtintensitet bedömd med hjälp av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-skalan och Brief Pain Inventory questionnaire (BPI).
Tidsram: Vid 3 månader
|
Vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ smärta med hjälp av en Visual Numeric Pain Scale (VNPS).
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: François Girard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- PC 2010-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .