- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00967135
Efficacité de la prégabaline périopératoire pour réduire l'incidence de la douleur neuropathique chronique et du syndrome post-thoracotomie.
Cette étude est conçue pour évaluer :
- L'impact de la prise de prégabaline périopératoire sur l'incidence des douleurs neuropathiques chroniques et du syndrome post-thoracotomie à 3 mois chez les patients ayant subi une thoracotomie avec péridurale thoracique comme modalité analgésique de base.
- L'impact de la prise périopératoire de prégabaline sur le soulagement de la douleur aiguë et sur l'utilisation d'analgésiques supplémentaires, tels que les opioïdes, pour le soulagement de cette douleur chez les patients ayant subi une chirurgie thoracique avec une péridurale thoracique comme analgésie de base.
- L'impact de la prise périopératoire de prégabaline sur la qualité de vie et le niveau de fonctionnement des patients ayant subi une chirurgie thoracique 3 mois plus tôt.
- Le profil d'innocuité de la prégabaline dans cette population de patients.
Hypothèse : L'hypothèse de base de cette étude est qu'une dose de prégabaline administrée de manière préventive 1 heure avant une thoracotomie, puis de manière répétée pendant la période postopératoire, lorsque l'hyperexcitabilité neuronale est maximale (soit 4 jours), entraînera une diminution de 33,3 % dans la prévalence de la douleur chronique 3 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome douloureux post-thoracotomie est un phénomène assez fréquent. Son incidence, telle que rapportée dans la littérature, est variable mais se situe autour de 52 % à 1 à 2 ans après la chirurgie. Ce syndrome est défini comme une douleur persistante et/ou récurrente ou une sensation de brûlure le long de la cicatrice de thoracotomie au moins 2 mois après la chirurgie. La douleur est très importante étant donné que 3 à 5 % des patients la déclarent sévère et environ 50 % des patients rapportent des limitations dans leurs activités de la vie quotidienne secondaires à cette douleur et considèrent leur douleur comme leur pire problème médical. Une composante neuropathique contribue dans une certaine mesure à cette douleur. Les patients avec cette composante neuropathique rapportent des douleurs plus intenses et prennent plus d'analgésiques. L'origine de cette douleur est mal connue, mais il semble que l'intensité de la douleur aiguë postopératoire en soit le meilleur prédicteur. La prégabaline pourrait être une approche possible pour réduire la prévalence de la douleur postthoracotomie chronique. Son efficacité a été démontrée dans plusieurs modèles de douleurs neuropathiques diabétiques, post-zostériennes, incisionnelles et inflammatoires.
Méthodes :
Cent vingt patients seront divisés en deux groupes égaux (pour recevoir de la prégabaline ou un placebo).
Avant l'induction de l'anesthésie générale, une péridurale thoracique sera placée et commencée immédiatement avant la chirurgie. La technique anesthésique et le suivi seront standardisés.
Pendant la période postopératoire immédiate, l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'un VNPS (0-10). La douleur sera évaluée à l'arrivée et à la sortie du patient en salle de réveil et quotidiennement par la suite, pendant une durée totale de quatre jours postopératoires ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si celle-ci survient avant le 4e jour postopératoire.
Trois mois après leur chirurgie, les patients seront contactés par téléphone et soumis à un questionnaire standardisé pour évaluer :
- La présence et l'intensité (sur la base d'un VNPS) de la douleur au niveau des sites chirurgicaux et/ou des tubes de drainage.
- Le type de douleur, avec une attention particulière pour identifier la présence de douleur neuropathique.
- L'évaluation par les patients de leur qualité de vie, et l'éventuel impact de la douleur sur leur niveau de fonctionnement dans leur vie quotidienne par rapport à leur qualité de vie et de fonctionnement préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Patients devant subir une thoracotomie élective en décubitus latéral.
- Patients ASA I à III inclus.
Critère d'exclusion:
- Une contre-indication à la prégabaline.
- Une contre-indication à la technique péridurale.
- L'utilisation actuelle de médicaments appartenant à la classe des opioïdes, des bloqueurs des récepteurs NMDA, des agents stabilisateurs de la membrane (mésylates de lidocaïne, flécaïnide) ou des coanalgésiques topiques (crème de capsaïcine, timbre de lidocaïne).
- Utilisation antérieure de prégabaline ou de gabapentine.
- Douleur préexistante au site où l'incision chirurgicale sera pratiquée.
- Présence d'un syndrome de douleur chronique coexistant.
- Une clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min.
- Une thoracotomie ipsilatérale antérieure.
- Antécédents récents d'abus d'alcool et/ou de drogues.
- Une allergie connue aux anesthésiques locaux ou à l'hydromorphone.
- L'incapacité de comprendre une échelle numérique verbale de la douleur (VNPS) malgré les instructions précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prégabaline
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir le matin de la chirurgie, au moins 30 minutes avant l'induction, une dose orale de 150 mg de prégabaline.
Les patients recevront ensuite une dose orale de 150 mg de prégabaline le soir de la chirurgie.
Par la suite, les patients recevront une dose orale de 150 mg de prégabaline deux fois par jour les quatre jours postopératoires suivants.
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150 mg de prégabaline par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant le matin de la chirurgie, au moins 30 minutes avant l'induction.
Les patients recevront ensuite un placebo le soir de la chirurgie.
Par la suite, les patients recevront un placebo deux fois par jour les quatre jours postopératoires suivants.
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Placebo oral correspondant deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement de la douleur neuropathique et intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle Leeds d'évaluation des symptômes et signes neuropathiques (LANSS) et du questionnaire d'inventaire bref de la douleur (BPI).
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle numérique de la douleur (VNPS).
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Jour 1 à Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Girard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- PC 2010-001
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