Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perioperativt pregabalin for å redusere forekomsten av kronisk nevropatisk smerte og posttorakotomisyndrom.

11. april 2012 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Denne studien er laget for å vurdere:

  1. Effekten av å ta perioperativt pregabalin på forekomsten av kronisk nevropatisk smerte og posttorakotomisyndrom etter 3 måneder hos pasienter som har gjennomgått en torakotomi med en torakal epidural som grunnleggende smertestillende modalitet.
  2. Virkningen av å ta perioperativt pregabalin på lindring av akutte smerter, og på bruken av ytterligere smertestillende midler, slik som opioider, for lindring av slike smerter hos pasienter som har gjennomgått thoraxkirurgi med thorax epidural som grunnleggende analgesi.
  3. Effekten av å ta perioperativt pregabalin på livskvaliteten og funksjonsnivået til pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi 3 måneder tidligere.
  4. Sikkerhetsprofilen til pregabalin i denne pasientpopulasjonen.

Hypotese: Den grunnleggende hypotesen i denne studien er at en dose pregabalin administrert forebyggende 1 time før en torakotomi, deretter gjentatte ganger i løpet av den postoperative perioden, når neuronal hypereksitabilitet er på et maksimum (dvs. 4 dager), vil føre til en reduksjon på 33,3 %. i forekomsten av kroniske smerter 3 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postthorakotomi smertesyndrom er et ganske hyppig fenomen. Forekomsten, som rapportert i litteraturen, varierer, men er rundt 52 ​​% 1 til 2 år etter operasjonen. Dette syndromet er definert som en vedvarende og/eller tilbakevendende smerte eller brennende følelse langs thorakotomiarret minst 2 måneder etter operasjonen. Smerten er svært betydelig, gitt at 3 til 5 % av pasientene rapporterer at de er alvorlige, og omtrent 50 % av pasientene rapporterer begrensninger i dagliglivets aktiviteter sekundært til denne smerten og anser smertene deres som det verste medisinske problemet. En nevropatisk komponent gir et visst bidrag til denne smerten. Pasienter med denne nevropatiske komponenten rapporterer mer alvorlig smerte og tar flere smertestillende midler. Lite er kjent om opprinnelsen til denne smerten, men det ser ut til at intensiteten av akutte postoperative smerter er den beste prediktoren for den. Pregabalin kan være en mulig tilnærming til å redusere forekomsten av kronisk posttorakotomi smerte. Effektiviteten har blitt demonstrert i flere diabetiske, postherpetiske, incisionale og inflammatoriske nevropatiske smertemodeller.

Metoder:

Ett hundre og tjue pasienter vil bli delt inn i to like grupper (for å få pregabalin eller placebo).

Før induksjon av generell anestesi vil en thorax epidural bli plassert og startet rett før operasjonen. Anestesiteknikk og overvåking vil bli standardisert.

I den umiddelbare postoperative perioden vil smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en VNPS (0-10). Smerte vil bli vurdert ved pasientens ankomst og utskrivning fra utvinningsrommet og daglig deretter, i en total varighet på fire postoperative dager eller frem til utskrivning fra sykehus dersom dette skjer før 4. postoperative dag.

Tre måneder etter operasjonen vil pasientene bli kontaktet på telefon og få administrert et standardisert spørreskjema for å evaluere:

  • Tilstedeværelsen og intensiteten (basert på en VNPS) av smerte ved operasjons- og/eller dreneringsrørstedene.
  • Typen smerte, med spesiell oppmerksomhet på å identifisere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
  • Pasientenes vurdering av deres livskvalitet, og eventuelle innvirkning av smertene på deres funksjonsnivå i deres daglige liv i forhold til deres preoperative livskvalitet og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 80 år.
  • Pasienter som skal gjennomgå en elektiv torakotomi i lateral decubitusstilling.
  • Pasienter som er ASA I til og med III.

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikasjon mot pregabalin.
  • En kontraindikasjon for epiduralteknikken.
  • Den nåværende bruken av legemidler som tilhører klassen opioider, NMDA-reseptorblokkere, membranstabiliserende midler (lidokainmesylater, flekainid) eller aktuelle koanalgetika (capsaicinkrem, lidokainplaster).
  • Tidligere bruk av pregabalin eller gabapentin.
  • Eksisterende smerter på stedet der det kirurgiske snittet skal gjøres.
  • Tilstedeværelse av et sameksisterende kronisk smertesyndrom.
  • En kreatininclearance på mindre enn 60 ml/min.
  • En tidligere ipsilateral torakotomi.
  • En nyere historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  • En kjent allergi mot lokalbedøvelse eller hydromorfon.
  • Manglende evne til å forstå en verbal numerisk smerteskala (VNPS) til tross for tidligere instruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta en 150 mg oral dose pregabalin om morgenen etter operasjonen, minst 30 minutter før induksjon. Pasientene vil deretter få en oral dose på 150 mg pregabalin på kvelden etter operasjonen. Deretter vil pasientene få en 150 mg oral dose pregabalin to ganger daglig de påfølgende fire postoperative dagene.
Legemiddel: Pregabalin
150 mg oral dose pregabalin to ganger daglig i 5 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta en matchende placebo om morgenen operasjonen, minst 30 minutter før induksjon. Pasientene vil deretter få placebo på kvelden etter operasjonen. Deretter vil pasientene få placebo to ganger daglig de påfølgende fire postoperative dagene.
Legemiddel: Placebo
Matchende oral placebo to ganger daglig i 5 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av nevropatisk smerte og smerteintensitet vurdert ved hjelp av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) skala og Brief Pain Inventory questionnaire (BPI).
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet av postoperativ smerte ved bruk av en visuell numerisk smerteskala (VNPS).
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Girard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC 2010-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere