- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00967135
만성 신경병증성 통증 및 개흉후 증후군의 발생 감소에 대한 수술 전후 Pregabalin의 효능.
이 연구는 다음을 평가하도록 설계되었습니다.
- 기본적인 진통 방법으로 흉부 경막외 마취로 개흉술을 받은 환자에서 3개월째 만성 신경병성 통증 및 개흉술 후 증후군 발생률에 대한 수술 전후 프레가발린 복용의 영향.
- 급성 통증 완화에 대한 수술 전후 프레가발린 복용의 영향 및 흉부 경막외를 기본 진통제로 사용하여 흉부 수술을 받은 환자의 이러한 통증 완화를 위한 오피오이드와 같은 추가 진통제 사용에 대한 영향.
- 3개월 전에 흉부 수술을 받은 환자의 삶의 질과 기능 수준에 대한 수술 전후 프레가발린 복용의 영향.
- 이 환자 모집단에서 프레가발린의 안전성 프로파일.
가설: 본 연구의 기본 가설은 프레가발린을 개흉술 1시간 전에 선제적으로 투여한 후, 신경세포의 과흥분성이 최대가 되는 수술 후 기간(즉, 4일)에 반복 투여하면 33.3% 감소한다는 것이다. 수술 3개월 후 만성 통증의 유병률.
연구 개요
상세 설명
개흉 후 통증 증후군은 다소 빈번한 현상입니다. 문헌에 보고된 바와 같이 발생률은 다양하지만 수술 후 1~2년에 약 52%입니다. 이 증후군은 수술 후 최소 2개월 동안 개흉술 흉터를 따라 지속적 및/또는 재발성 통증 또는 작열감으로 정의됩니다. 환자의 3~5%가 중증으로 보고하고 약 50%의 환자가 이 통증으로 인해 일상생활에 제한이 있으며 통증을 가장 큰 내과적 문제로 생각하고 있다는 점에서 통증은 매우 중요하다. 신경병성 요소가 이 통증에 특정 기여를 합니다. 이 신경병증 요소가 있는 환자는 더 심한 통증을 보고하고 더 많은 진통제를 복용합니다. 이 통증의 원인에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만 급성 수술 후 통증의 강도가 이를 가장 잘 예측할 수 있는 것으로 보입니다. 프레가발린은 만성 개흉술후 통증의 유병률을 감소시키는 가능한 접근법이 될 수 있습니다. 그 효능은 여러 당뇨병, 대상포진 후, 절개 및 염증성 신경병증 통증 모델에서 입증되었습니다.
행동 양식:
120명의 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 나눕니다(프레가발린 또는 위약을 투여하기 위해).
전신 마취를 유도하기 전에 흉부 경막외 마취를 하고 수술 직전에 시작합니다. 마취 기술과 모니터링이 표준화됩니다.
수술 직후 기간 동안 통증의 강도는 VNPS(0-10)를 사용하여 평가됩니다. 통증은 환자가 회복실에 도착하고 퇴원할 때와 그 후 매일 총 수술 후 4일 동안 또는 수술 후 4일 이전에 발생한 경우 병원에서 퇴원할 때까지 평가됩니다.
수술 후 3개월이 지나면 환자에게 전화로 연락하여 다음을 평가하기 위한 표준화된 설문지를 작성합니다.
- 수술 및/또는 배액관 부위에서 통증의 존재 및 강도(VNPS 기준).
- 신경병성 통증의 존재를 식별하는 데 특별한 주의를 기울이는 통증의 유형.
- 삶의 질에 대한 환자의 평가 및 통증이 수술 전 삶의 질 및 기능과 관련하여 일상 생활 기능 수준에 미치는 영향(있는 경우).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 외측 욕창 위치에서 선택적 개흉술을 받아야 하는 환자.
- ASA I에서 III까지 포함하는 환자.
제외 기준:
- 프레가발린에 대한 금기.
- 경막 외 기술에 대한 금기 사항.
- 오피오이드 계열에 속하는 약물, NMDA 수용체 차단제, 막 안정제(리도카인 메실레이트, 플레카이니드) 또는 국소 진통제(캡사이신 크림, 리도카인 패치)의 현재 사용.
- 프레가발린 또는 가바펜틴의 이전 사용.
- 수술 절개가 이루어질 부위에 이미 존재하는 통증.
- 공존하는 만성 통증 증후군의 존재.
- 60 mL/min 미만의 크레아티닌 청소율.
- 이전 동측 개흉술.
- 알코올 및/또는 약물 남용의 최근 병력.
- 국소 마취제 또는 하이드로모르폰에 대한 알려진 알레르기.
- 사전 지시에도 불구하고 언어 수치 통증 척도(VNPS)를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린
연구 피험자는 수술 당일 아침 최소 유도 30분 전에 프레가발린 150mg을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
환자는 수술 당일 저녁에 프레가발린 150mg을 경구 투여받게 됩니다.
그 후 환자는 수술 후 4일 동안 프레가발린 150mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
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연속 5일 동안 1일 2회 프레가발린 150 mg 경구 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 피험자는 수술 당일 아침 최소 유도 30분 전에 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
그런 다음 환자는 수술 저녁에 위약을 받게 됩니다.
그 후, 환자는 수술 후 4일 동안 하루에 두 번 위약을 받게 됩니다.
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연속 5일 동안 1일 2회 경구 위약 일치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경병성 통증의 발달 및 신경병성 증상 및 징후의 Leeds 평가(LANSS) 척도 및 간략한 통증 인벤토리 설문지(BPI)를 사용하여 평가된 통증의 강도.
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VNPS(Visual Numeric Pain Scale)를 이용한 수술 후 통증의 강도.
기간: 1일차 ~ 4일차
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1일차 ~ 4일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC 2010-001
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