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Eficacia de la pregabalina perioperatoria en la reducción de la incidencia de dolor neuropático crónico y síndrome postoracotomía.

11 de abril de 2012 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Este estudio está diseñado para evaluar:

  1. El impacto de tomar pregabalina perioperatoria sobre la incidencia de dolor neuropático crónico y síndrome postoracotomía a los 3 meses en pacientes que han sido sometidos a una toracotomía con epidural torácica como modalidad analgésica básica.
  2. El impacto de tomar pregabalina perioperatoria en el alivio del dolor agudo y en el uso de analgésicos adicionales, como los opiáceos, para el alivio de dicho dolor en pacientes que se han sometido a una cirugía torácica con una epidural torácica como analgesia básica.
  3. El impacto de tomar pregabalina perioperatoria en la calidad de vida y el nivel de funcionamiento de los pacientes que se sometieron a cirugía torácica 3 meses antes.
  4. El perfil de seguridad de la pregabalina en esta población de pacientes.

Hipótesis: La hipótesis básica de este estudio es que una dosis de pregabalina administrada de manera preventiva 1 hora antes de una toracotomía, y luego repetidamente durante el período postoperatorio, cuando la hiperexcitabilidad neuronal es máxima (es decir, 4 días), conducirá a una disminución del 33,3 %. en la prevalencia de dolor crónico a los 3 meses de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dolor postoracotomía es un fenómeno bastante frecuente. Su incidencia, tal como se reporta en la literatura, varía pero se encuentra alrededor del 52% al cabo de 1 a 2 años de la cirugía. Este síndrome se define como un dolor o sensación de ardor persistente y/o recurrente a lo largo de la cicatriz de la toracotomía al menos 2 meses después de la cirugía. El dolor es muy significativo, ya que del 3 al 5% de los pacientes lo refieren como severo, y aproximadamente el 50% de los pacientes refieren limitaciones en sus actividades de la vida diaria secundarias a este dolor y consideran su dolor como su peor problema médico. Un componente neuropático hace una cierta contribución a este dolor. Los pacientes con este componente neuropático reportan dolor más severo y toman más analgésicos. Poco se sabe sobre el origen de este dolor, pero parece que la intensidad del dolor agudo postoperatorio es el mejor predictor del mismo. La pregabalina podría ser un posible enfoque para reducir la prevalencia del dolor crónico posterior a la toracotomía. Su eficacia ha sido demostrada en varios modelos de dolor neuropático diabético, posherpético, incisional e inflamatorio.

Métodos:

Ciento veinte pacientes serán divididos en dos grupos iguales (para recibir pregabalina o placebo).

Antes de la inducción de la anestesia general, se colocará una epidural torácica y se iniciará inmediatamente antes de la cirugía. Se estandarizará la técnica anestésica y el seguimiento.

Durante el postoperatorio inmediato se valorará la intensidad del dolor mediante un VNPS (0-10). El dolor se evaluará a la llegada del paciente y al alta de la sala de recuperación y diariamente a partir de entonces, durante un total de cuatro días postoperatorios o hasta el alta del hospital si esto ocurre antes del 4.º día postoperatorio.

Tres meses después de su cirugía, los pacientes serán contactados telefónicamente y se les administrará un cuestionario estandarizado para evaluar:

  • La presencia e intensidad (basada en un VNPS) del dolor en los sitios quirúrgicos y/o del tubo de drenaje.
  • El tipo de dolor, con especial atención a identificar la presencia de dolor neuropático.
  • La valoración de los pacientes sobre su calidad de vida y el impacto, si lo hubiera, del dolor en su nivel de funcionamiento en la vida diaria en relación con su calidad de vida y funcionamiento preoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años.
  • Pacientes que van a ser sometidos a una toracotomía electiva en decúbito lateral.
  • Pacientes que son ASA I a III inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Una contraindicación para la pregabalina.
  • Una contraindicación para la técnica epidural.
  • El uso actual de fármacos pertenecientes a la clase de los opioides, bloqueadores de los receptores NMDA, agentes estabilizadores de membrana (lidocaína mesilatos, flecainida) o coanalgésicos tópicos (crema de capsaicina, parche de lidocaína).
  • Uso previo de pregabalina o gabapentina.
  • Dolor preexistente en el sitio donde se realizará la incisión quirúrgica.
  • Presencia de un síndrome de dolor crónico coexistente.
  • Depuración de creatinina inferior a 60 ml/min.
  • Una toracotomía ipsilateral previa.
  • Una historia reciente de abuso de alcohol y/o drogas.
  • Una alergia conocida a los anestésicos locales o hidromorfona.
  • La incapacidad para comprender una escala de dolor numérica verbal (VNPS) a pesar de la instrucción previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pregabalina
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir la mañana de la cirugía, al menos 30 minutos antes de la inducción, una dosis oral de 150 mg de pregabalina. Luego, los pacientes recibirán una dosis oral de 150 mg de pregabalina la noche de la cirugía. Posteriormente, los pacientes recibirán una dosis oral de 150 mg de pregabalina dos veces al día en los cuatro días posteriores a la operación.
Dosis oral de 150 mg de pregabalina dos veces al día durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Lírica
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir un placebo equivalente en la mañana de la cirugía, al menos 30 minutos antes de la inducción. Luego, los pacientes recibirán un placebo la noche de la cirugía. Posteriormente, los pacientes recibirán un placebo dos veces al día en los siguientes cuatro días postoperatorios.
Placebo oral equivalente dos veces al día durante 5 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El desarrollo del dolor neuropático y la intensidad del dolor se evaluaron mediante la escala de Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos (LANSS) de Leeds y el cuestionario de Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: A los 3 meses
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio mediante una Escala Visual Numérica del Dolor (VNPS).
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Día 1 a Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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