- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00967135
Eficacia de la pregabalina perioperatoria en la reducción de la incidencia de dolor neuropático crónico y síndrome postoracotomía.
Este estudio está diseñado para evaluar:
- El impacto de tomar pregabalina perioperatoria sobre la incidencia de dolor neuropático crónico y síndrome postoracotomía a los 3 meses en pacientes que han sido sometidos a una toracotomía con epidural torácica como modalidad analgésica básica.
- El impacto de tomar pregabalina perioperatoria en el alivio del dolor agudo y en el uso de analgésicos adicionales, como los opiáceos, para el alivio de dicho dolor en pacientes que se han sometido a una cirugía torácica con una epidural torácica como analgesia básica.
- El impacto de tomar pregabalina perioperatoria en la calidad de vida y el nivel de funcionamiento de los pacientes que se sometieron a cirugía torácica 3 meses antes.
- El perfil de seguridad de la pregabalina en esta población de pacientes.
Hipótesis: La hipótesis básica de este estudio es que una dosis de pregabalina administrada de manera preventiva 1 hora antes de una toracotomía, y luego repetidamente durante el período postoperatorio, cuando la hiperexcitabilidad neuronal es máxima (es decir, 4 días), conducirá a una disminución del 33,3 %. en la prevalencia de dolor crónico a los 3 meses de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor postoracotomía es un fenómeno bastante frecuente. Su incidencia, tal como se reporta en la literatura, varía pero se encuentra alrededor del 52% al cabo de 1 a 2 años de la cirugía. Este síndrome se define como un dolor o sensación de ardor persistente y/o recurrente a lo largo de la cicatriz de la toracotomía al menos 2 meses después de la cirugía. El dolor es muy significativo, ya que del 3 al 5% de los pacientes lo refieren como severo, y aproximadamente el 50% de los pacientes refieren limitaciones en sus actividades de la vida diaria secundarias a este dolor y consideran su dolor como su peor problema médico. Un componente neuropático hace una cierta contribución a este dolor. Los pacientes con este componente neuropático reportan dolor más severo y toman más analgésicos. Poco se sabe sobre el origen de este dolor, pero parece que la intensidad del dolor agudo postoperatorio es el mejor predictor del mismo. La pregabalina podría ser un posible enfoque para reducir la prevalencia del dolor crónico posterior a la toracotomía. Su eficacia ha sido demostrada en varios modelos de dolor neuropático diabético, posherpético, incisional e inflamatorio.
Métodos:
Ciento veinte pacientes serán divididos en dos grupos iguales (para recibir pregabalina o placebo).
Antes de la inducción de la anestesia general, se colocará una epidural torácica y se iniciará inmediatamente antes de la cirugía. Se estandarizará la técnica anestésica y el seguimiento.
Durante el postoperatorio inmediato se valorará la intensidad del dolor mediante un VNPS (0-10). El dolor se evaluará a la llegada del paciente y al alta de la sala de recuperación y diariamente a partir de entonces, durante un total de cuatro días postoperatorios o hasta el alta del hospital si esto ocurre antes del 4.º día postoperatorio.
Tres meses después de su cirugía, los pacientes serán contactados telefónicamente y se les administrará un cuestionario estandarizado para evaluar:
- La presencia e intensidad (basada en un VNPS) del dolor en los sitios quirúrgicos y/o del tubo de drenaje.
- El tipo de dolor, con especial atención a identificar la presencia de dolor neuropático.
- La valoración de los pacientes sobre su calidad de vida y el impacto, si lo hubiera, del dolor en su nivel de funcionamiento en la vida diaria en relación con su calidad de vida y funcionamiento preoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años.
- Pacientes que van a ser sometidos a una toracotomía electiva en decúbito lateral.
- Pacientes que son ASA I a III inclusive.
Criterio de exclusión:
- Una contraindicación para la pregabalina.
- Una contraindicación para la técnica epidural.
- El uso actual de fármacos pertenecientes a la clase de los opioides, bloqueadores de los receptores NMDA, agentes estabilizadores de membrana (lidocaína mesilatos, flecainida) o coanalgésicos tópicos (crema de capsaicina, parche de lidocaína).
- Uso previo de pregabalina o gabapentina.
- Dolor preexistente en el sitio donde se realizará la incisión quirúrgica.
- Presencia de un síndrome de dolor crónico coexistente.
- Depuración de creatinina inferior a 60 ml/min.
- Una toracotomía ipsilateral previa.
- Una historia reciente de abuso de alcohol y/o drogas.
- Una alergia conocida a los anestésicos locales o hidromorfona.
- La incapacidad para comprender una escala de dolor numérica verbal (VNPS) a pesar de la instrucción previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pregabalina
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir la mañana de la cirugía, al menos 30 minutos antes de la inducción, una dosis oral de 150 mg de pregabalina.
Luego, los pacientes recibirán una dosis oral de 150 mg de pregabalina la noche de la cirugía.
Posteriormente, los pacientes recibirán una dosis oral de 150 mg de pregabalina dos veces al día en los cuatro días posteriores a la operación.
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Dosis oral de 150 mg de pregabalina dos veces al día durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir un placebo equivalente en la mañana de la cirugía, al menos 30 minutos antes de la inducción.
Luego, los pacientes recibirán un placebo la noche de la cirugía.
Posteriormente, los pacientes recibirán un placebo dos veces al día en los siguientes cuatro días postoperatorios.
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Placebo oral equivalente dos veces al día durante 5 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El desarrollo del dolor neuropático y la intensidad del dolor se evaluaron mediante la escala de Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos (LANSS) de Leeds y el cuestionario de Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio mediante una Escala Visual Numérica del Dolor (VNPS).
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Día 1 a Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: François Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- PC 2010-001
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