- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00967135
Skuteczność okołooperacyjnej pregabaliny w zmniejszaniu częstości występowania przewlekłego bólu neuropatycznego i zespołu po torakotomii.
To badanie ma na celu ocenę:
- Wpływ okołooperacyjnego przyjmowania pregabaliny na częstość występowania przewlekłego bólu neuropatycznego i zespołu po torakotomii po 3 miesiącach u pacjentów po torakotomii z znieczuleniem zewnątrzoponowym piersiowym jako podstawową metodą przeciwbólową.
- Wpływ okołooperacyjnego przyjmowania pregabaliny na łagodzenie bólu ostrego oraz na stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, w celu złagodzenia tego bólu u pacjentów po operacjach klatki piersiowej z znieczuleniem zewnątrzoponowym piersiowym jako podstawową analgezją.
- Wpływ przyjmowania pregabaliny w okresie okołooperacyjnym na jakość życia i poziom funkcjonowania chorych poddanych zabiegowi torakochirurgicznemu 3 miesiące wcześniej.
- Profil bezpieczeństwa pregabaliny w tej populacji pacjentów.
Hipoteza: Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że dawka pregabaliny podana zapobiegawczo na 1 godzinę przed torakotomią, a następnie wielokrotnie w okresie pooperacyjnym, kiedy nadpobudliwość neuronów jest maksymalna (tj. 4 dni), doprowadzi do zmniejszenia o 33,3% w występowaniu bólu przewlekłego 3 miesiące po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół bólu po torakotomii jest zjawiskiem dość częstym. Częstość występowania, jak podano w piśmiennictwie, jest różna, ale wynosi około 52% w okresie od 1 do 2 lat po operacji. Zespół ten definiuje się jako utrzymujący się i/lub nawracający ból lub pieczenie wzdłuż blizny po torakotomii, co najmniej 2 miesiące po operacji. Ból jest bardzo znaczny, biorąc pod uwagę, że 3 do 5% pacjentów zgłasza go jako ciężki, a około 50% pacjentów zgłasza ograniczenia w wykonywaniu czynności życia codziennego wtórnie do tego bólu i uważa ból za najgorszy problem medyczny. Składnik neuropatyczny w pewnym stopniu przyczynia się do tego bólu. Pacjenci z tą składową neuropatyczną zgłaszają silniejsze dolegliwości bólowe i przyjmują więcej leków przeciwbólowych. Niewiele wiadomo na temat pochodzenia tego bólu, ale wydaje się, że intensywność ostrego bólu pooperacyjnego jest jego najlepszym predyktorem. Pregabalina może być możliwym podejściem do zmniejszenia częstości występowania przewlekłego bólu po torakotomii. Jego skuteczność wykazano w kilku modelach bólu neuropatycznego cukrzycowego, poopryszczkowego, pooperacyjnego i zapalnego.
Metody:
Stu dwudziestu pacjentów zostanie podzielonych na dwie równe grupy (otrzymujące pregabalinę lub placebo).
Przed indukcją znieczulenia ogólnego zostanie umieszczone znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i uruchomione bezpośrednio przed operacją. Ustandaryzowana zostanie technika znieczulenia i monitorowanie.
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym intensywność bólu będzie oceniana za pomocą VNPS (0-10). Ból zostanie oceniony po przybyciu pacjenta do sali pooperacyjnej i wypisie z niej, a następnie codziennie, przez całkowity czas czterech dni pooperacyjnych lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to przed 4. dniem pooperacyjnym.
Po trzech miesiącach od operacji pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i wypełniają ustandaryzowaną ankietę oceniającą:
- Obecność i intensywność (na podstawie VNPS) bólu w miejscach chirurgicznych i/lub drenażowych.
- Rodzaj bólu, ze szczególnym uwzględnieniem identyfikacji obecności bólu neuropatycznego.
- Ocena jakości życia pacjentów oraz ewentualnego wpływu bólu na poziom funkcjonowania w życiu codziennym w odniesieniu do przedoperacyjnej jakości życia i funkcjonowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjenci, którzy mają zostać poddani planowej torakotomii w pozycji bocznej.
- Pacjenci, którzy są ASA I do III włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do pregabaliny.
- Przeciwwskazanie do techniki zewnątrzoponowej.
- Obecne stosowanie leków należących do klasy opioidów, blokerów receptora NMDA, środków stabilizujących błony komórkowe (lidokainy mesylany, flekainid) czy miejscowych koanalgetyków (krem z kapsaicyną, plaster z lidokainą).
- Wcześniejsze stosowanie pregabaliny lub gabapentyny.
- Istniejący wcześniej ból w miejscu, w którym zostanie wykonane nacięcie chirurgiczne.
- Obecność współistniejącego zespołu bólu przewlekłego.
- Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min.
- Poprzednia torakotomia po tej samej stronie.
- Niedawna historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub hydromorfon.
- Niemożność zrozumienia werbalnej numerycznej skali bólu (VNPS) pomimo wcześniejszej instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pregabalina
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do rana w dniu operacji, co najmniej 30 minut przed indukcją, doustnej dawki 150 mg pregabaliny.
Następnie wieczorem w dniu zabiegu pacjenci otrzymają doustną dawkę 150 mg pregabaliny.
Następnie pacjenci będą otrzymywać doustną dawkę 150 mg pregabaliny dwa razy dziennie przez kolejne cztery dni po operacji.
|
Dawka doustna 150 mg pregabaliny dwa razy na dobę przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pasujące placebo rano w dniu zabiegu, co najmniej 30 minut przed indukcją.
Pacjenci otrzymają placebo wieczorem w dniu zabiegu.
Następnie pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez kolejne cztery dni po operacji.
|
Dopasowane doustne placebo dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój bólu neuropatycznego i nasilenie bólu oceniano za pomocą skali Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs (LANSS) oraz kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego za pomocą Wizualnej Numerycznej Skali Bólu (VNPS).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Dzień 1 do dnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: François Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC 2010-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból neuropatyczny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja