Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność okołooperacyjnej pregabaliny w zmniejszaniu częstości występowania przewlekłego bólu neuropatycznego i zespołu po torakotomii.

11 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

To badanie ma na celu ocenę:

  1. Wpływ okołooperacyjnego przyjmowania pregabaliny na częstość występowania przewlekłego bólu neuropatycznego i zespołu po torakotomii po 3 miesiącach u pacjentów po torakotomii z znieczuleniem zewnątrzoponowym piersiowym jako podstawową metodą przeciwbólową.
  2. Wpływ okołooperacyjnego przyjmowania pregabaliny na łagodzenie bólu ostrego oraz na stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, w celu złagodzenia tego bólu u pacjentów po operacjach klatki piersiowej z znieczuleniem zewnątrzoponowym piersiowym jako podstawową analgezją.
  3. Wpływ przyjmowania pregabaliny w okresie okołooperacyjnym na jakość życia i poziom funkcjonowania chorych poddanych zabiegowi torakochirurgicznemu 3 miesiące wcześniej.
  4. Profil bezpieczeństwa pregabaliny w tej populacji pacjentów.

Hipoteza: Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​dawka pregabaliny podana zapobiegawczo na 1 godzinę przed torakotomią, a następnie wielokrotnie w okresie pooperacyjnym, kiedy nadpobudliwość neuronów jest maksymalna (tj. 4 dni), doprowadzi do zmniejszenia o 33,3% w występowaniu bólu przewlekłego 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół bólu po torakotomii jest zjawiskiem dość częstym. Częstość występowania, jak podano w piśmiennictwie, jest różna, ale wynosi około 52% w okresie od 1 do 2 lat po operacji. Zespół ten definiuje się jako utrzymujący się i/lub nawracający ból lub pieczenie wzdłuż blizny po torakotomii, co najmniej 2 miesiące po operacji. Ból jest bardzo znaczny, biorąc pod uwagę, że 3 do 5% pacjentów zgłasza go jako ciężki, a około 50% pacjentów zgłasza ograniczenia w wykonywaniu czynności życia codziennego wtórnie do tego bólu i uważa ból za najgorszy problem medyczny. Składnik neuropatyczny w pewnym stopniu przyczynia się do tego bólu. Pacjenci z tą składową neuropatyczną zgłaszają silniejsze dolegliwości bólowe i przyjmują więcej leków przeciwbólowych. Niewiele wiadomo na temat pochodzenia tego bólu, ale wydaje się, że intensywność ostrego bólu pooperacyjnego jest jego najlepszym predyktorem. Pregabalina może być możliwym podejściem do zmniejszenia częstości występowania przewlekłego bólu po torakotomii. Jego skuteczność wykazano w kilku modelach bólu neuropatycznego cukrzycowego, poopryszczkowego, pooperacyjnego i zapalnego.

Metody:

Stu dwudziestu pacjentów zostanie podzielonych na dwie równe grupy (otrzymujące pregabalinę lub placebo).

Przed indukcją znieczulenia ogólnego zostanie umieszczone znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i uruchomione bezpośrednio przed operacją. Ustandaryzowana zostanie technika znieczulenia i monitorowanie.

W bezpośrednim okresie pooperacyjnym intensywność bólu będzie oceniana za pomocą VNPS (0-10). Ból zostanie oceniony po przybyciu pacjenta do sali pooperacyjnej i wypisie z niej, a następnie codziennie, przez całkowity czas czterech dni pooperacyjnych lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to przed 4. dniem pooperacyjnym.

Po trzech miesiącach od operacji pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i wypełniają ustandaryzowaną ankietę oceniającą:

  • Obecność i intensywność (na podstawie VNPS) bólu w miejscach chirurgicznych i/lub drenażowych.
  • Rodzaj bólu, ze szczególnym uwzględnieniem identyfikacji obecności bólu neuropatycznego.
  • Ocena jakości życia pacjentów oraz ewentualnego wpływu bólu na poziom funkcjonowania w życiu codziennym w odniesieniu do przedoperacyjnej jakości życia i funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani planowej torakotomii w pozycji bocznej.
  • Pacjenci, którzy są ASA I do III włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do pregabaliny.
  • Przeciwwskazanie do techniki zewnątrzoponowej.
  • Obecne stosowanie leków należących do klasy opioidów, blokerów receptora NMDA, środków stabilizujących błony komórkowe (lidokainy mesylany, flekainid) czy miejscowych koanalgetyków (krem z kapsaicyną, plaster z lidokainą).
  • Wcześniejsze stosowanie pregabaliny lub gabapentyny.
  • Istniejący wcześniej ból w miejscu, w którym zostanie wykonane nacięcie chirurgiczne.
  • Obecność współistniejącego zespołu bólu przewlekłego.
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min.
  • Poprzednia torakotomia po tej samej stronie.
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub hydromorfon.
  • Niemożność zrozumienia werbalnej numerycznej skali bólu (VNPS) pomimo wcześniejszej instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do rana w dniu operacji, co najmniej 30 minut przed indukcją, doustnej dawki 150 mg pregabaliny. Następnie wieczorem w dniu zabiegu pacjenci otrzymają doustną dawkę 150 mg pregabaliny. Następnie pacjenci będą otrzymywać doustną dawkę 150 mg pregabaliny dwa razy dziennie przez kolejne cztery dni po operacji.
Dawka doustna 150 mg pregabaliny dwa razy na dobę przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Placebo
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pasujące placebo rano w dniu zabiegu, co najmniej 30 minut przed indukcją. Pacjenci otrzymają placebo wieczorem w dniu zabiegu. Następnie pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez kolejne cztery dni po operacji.
Dopasowane doustne placebo dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój bólu neuropatycznego i nasilenie bólu oceniano za pomocą skali Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs (LANSS) oraz kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego za pomocą Wizualnej Numerycznej Skali Bólu (VNPS).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: François Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Subskrybuj