Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность периоперационного прегабалина в снижении частоты хронической нейропатической боли и постторакотомного синдрома.

11 апреля 2012 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Это исследование предназначено для оценки:

  1. Влияние периоперационного приема прегабалина на частоту развития хронической невропатической боли и постторакотомного синдрома через 3 месяца у пациентов, перенесших торакотомию с торакальной эпидуральной анестезией в качестве основного обезболивающего метода.
  2. Влияние периоперационного приема прегабалина на купирование острой боли и на использование дополнительных анальгетиков, таких как опиоиды, для купирования такой боли у пациентов, перенесших торакальные операции с торакальной эпидуральной анестезией в качестве основной анальгезии.
  3. Влияние периоперационного приема прегабалина на качество жизни и уровень функционирования пациентов, перенесших торакальные операции 3 мес ранее.
  4. Профиль безопасности прегабалина у данной популяции пациентов.

Гипотеза: основная гипотеза в этом исследовании состоит в том, что доза прегабалина, введенная упреждающе за 1 час до торакотомии, а затем повторно в течение послеоперационного периода, когда повышенная возбудимость нейронов максимальна (т.е. 4 дня), приведет к снижению на 33,3%. в распространенности хронической боли через 3 мес после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постторакотомный болевой синдром – довольно частое явление. Его частота, как сообщается в литературе, варьирует, но составляет около 52% через 1-2 года после операции. Этот синдром определяется как постоянная и/или рецидивирующая боль или ощущение жжения вдоль рубца после торакотомии по крайней мере через 2 месяца после операции. Боль очень значительна, учитывая, что от 3 до 5% пациентов сообщают о ней как о сильной, и примерно 50% пациентов сообщают об ограничениях в своей повседневной деятельности, вторичных по отношению к этой боли, и считают свою боль самой серьезной медицинской проблемой. Определенный вклад в эту боль вносит нейропатический компонент. Пациенты с этим нейропатическим компонентом сообщают о более сильной боли и принимают больше анальгетиков. Мало что известно о происхождении этой боли, но кажется, что интенсивность острой послеоперационной боли является лучшим ее предиктором. Прегабалин может быть возможным подходом к снижению распространенности хронической боли после торакотомии. Его эффективность была продемонстрирована на нескольких моделях диабетической, постгерпетической, послеоперационной и воспалительной невропатической боли.

Методы:

Сто двадцать пациентов будут разделены на две равные группы (для приема прегабалина или плацебо).

Перед индукцией общей анестезии будет помещена торакальная эпидуральная анестезия, которая будет начата непосредственно перед операцией. Техника анестезии и мониторинг будут стандартизированы.

В ближайшем послеоперационном периоде интенсивность боли будет оцениваться с помощью VNPS (0-10). Боль будет оцениваться при поступлении пациента в послеоперационную палату и выписке из нее, а затем ежедневно в течение четырех послеоперационных дней или до выписки из больницы, если это происходит до 4-го послеоперационного дня.

Через три месяца после операции с пациентами свяжутся по телефону и зададут стандартизированный вопросник для оценки:

  • Наличие и интенсивность (на основе VNPS) боли в месте хирургической и/или дренажной трубки.
  • Тип боли с особым вниманием к выявлению наличия невропатической боли.
  • Оценка пациентами качества их жизни и влияние боли на их уровень функционирования в повседневной жизни по отношению к их предоперационному качеству жизни и функционированию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Пациенты, которым предстоит плановая торакотомия в положении лежа на боку.
  • Пациенты с ASA от I до III включительно.

Критерий исключения:

  • Противопоказание к прегабалину.
  • Противопоказание к эпидуральной анестезии.
  • Текущее использование препаратов, относящихся к классу опиоидов, блокаторов NMDA-рецепторов, мембраностабилизирующих средств (мезилаты лидокаина, флекаинид) или местных коанальгетиков (крем с капсаицином, пластырь с лидокаином).
  • Предшествующее использование прегабалина или габапентина.
  • Ранее существовавшая боль в месте хирургического разреза.
  • Наличие сопутствующего хронического болевого синдрома.
  • Клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
  • Предыдущая ипсилатеральная торакотомия.
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
  • Известная аллергия на местные анестетики или гидроморфон.
  • Неспособность понять вербальную числовую шкалу боли (VNPS), несмотря на предыдущие инструкции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин
Субъекты исследования будут рандомизированы для приема утром в день операции, по крайней мере, за 30 минут до индукции, 150 мг пероральной дозы прегабалина. Затем вечером перед операцией пациенты получают пероральную дозу прегабалина 150 мг. Впоследствии пациенты будут получать пероральную дозу прегабалина 150 мг два раза в день в течение следующих четырех послеоперационных дней.
Лекарство: Прегабалин
150 мг прегабалина перорально два раза в день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения соответствующего плацебо утром в день операции, по крайней мере, за 30 минут до индукции. Затем пациенты будут получать плацебо вечером перед операцией. Впоследствии пациенты будут получать плацебо два раза в день в течение следующих четырех послеоперационных дней.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее пероральное плацебо два раза в день в течение 5 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие невропатической боли и интенсивность боли оценивали с использованием шкалы Leeds Assessment of Neuropathic Symphony and Signs (LANSS) и анкеты краткого описания боли (BPI).
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли с использованием визуальной числовой шкалы боли (VNPS).
Временное ограничение: С 1 по 4 день
С 1 по 4 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: François Girard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC 2010-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться