- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00967135
Eficácia da pregabalina perioperatória na redução da incidência de dor neuropática crônica e síndrome pós-toracotomia.
Este estudo é projetado para avaliar:
- O impacto de tomar pregabalina perioperatória na incidência de dor neuropática crônica e síndrome pós-toracotomia em 3 meses em pacientes submetidos a toracotomia com epidural torácica como modalidade analgésica básica.
- O impacto de tomar pregabalina perioperatória no alívio da dor aguda e no uso de analgésicos adicionais, como opioides, para o alívio dessa dor em pacientes submetidos a cirurgia torácica com epidural torácica como analgesia básica.
- O impacto da administração perioperatória de pregabalina na qualidade de vida e no nível funcional de pacientes submetidos à cirurgia torácica 3 meses antes.
- O perfil de segurança da pregabalina nesta população de pacientes.
Hipótese: A hipótese básica deste estudo é que uma dose de pregabalina administrada preventivamente 1 hora antes de uma toracotomia e repetidamente durante o período pós-operatório, quando a hiperexcitabilidade neuronal está no máximo (ou seja, 4 dias), levará a uma diminuição de 33,3% na prevalência de dor crônica 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor pós-toracotomia é um fenômeno bastante frequente. Sua incidência, conforme relatada na literatura, varia, mas fica em torno de 52% em 1 a 2 anos após a cirurgia. Essa síndrome é definida como dor persistente e/ou recorrente ou sensação de queimação ao longo da cicatriz da toracotomia pelo menos 2 meses após a cirurgia. A dor é muito significativa, visto que 3 a 5% dos pacientes a relatam como intensa e aproximadamente 50% dos pacientes relatam limitações em suas atividades de vida diária secundárias a essa dor e consideram sua dor como seu pior problema médico. Um componente neuropático faz uma certa contribuição para essa dor. Pacientes com esse componente neuropático relatam dor mais intensa e tomam mais analgésicos. Pouco se sabe sobre a origem dessa dor, mas parece que a intensidade da dor aguda pós-operatória é o melhor preditor dela. A pregabalina pode ser uma abordagem possível para reduzir a prevalência de dor crônica pós-toracotomia. A sua eficácia foi demonstrada em vários modelos de dor neuropática diabética, pós-herpética, incisional e inflamatória.
Métodos:
Cento e vinte pacientes serão divididos em dois grupos iguais (para receber pregabalina ou placebo).
Antes da indução da anestesia geral, uma epidural torácica será colocada e iniciada imediatamente antes da cirurgia. A técnica anestésica e a monitorização serão padronizadas.
Durante o pós-operatório imediato, a intensidade da dor será avaliada por meio de um VNPS (0-10). A dor será avaliada na chegada e alta do paciente na sala de recuperação e diariamente a partir de então, por um período total de quatro dias de pós-operatório ou até a alta hospitalar, se ocorrer antes do 4º dia de pós-operatório.
Três meses após a cirurgia, os pacientes serão contatados por telefone e responderão a um questionário padronizado para avaliar:
- A presença e intensidade (com base em um VNPS) de dor nos locais cirúrgicos e/ou dos tubos de drenagem.
- O tipo de dor, com atenção específica para identificar a presença de dor neuropática.
- A avaliação dos pacientes sobre sua qualidade de vida e o impacto, se houver, da dor em seu nível de funcionamento em suas vidas diárias em relação à sua qualidade de vida e funcionamento pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos.
- Pacientes que serão submetidos a toracotomia eletiva em decúbito lateral.
- Pacientes ASA I a III inclusive.
Critério de exclusão:
- Uma contra-indicação para a pregabalina.
- Uma contra-indicação para a técnica epidural.
- O uso atual de drogas pertencentes à classe dos opioides, bloqueadores dos receptores NMDA, agentes estabilizadores de membrana (mesilatos de lidocaína, flecainida) ou coanalgésicos tópicos (creme de capsaicina, adesivo de lidocaína).
- Uso prévio de pregabalina ou gabapentina.
- Dor preexistente no local onde será feita a incisão cirúrgica.
- Presença de uma síndrome de dor crônica coexistente.
- Uma depuração de creatinina inferior a 60 mL/min.
- Uma toracotomia ipsilateral anterior.
- História recente de abuso de álcool e/ou drogas.
- Uma alergia conhecida a anestésicos locais ou hidromorfona.
- A incapacidade de entender uma escala numérica verbal de dor (EVN) apesar de instruções anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pregabalina
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber na manhã da cirurgia, pelo menos 30 minutos antes da indução, uma dose oral de 150 mg de pregabalina.
Os pacientes receberão uma dose oral de 150 mg de pregabalina na noite da cirurgia.
Posteriormente, os pacientes receberão uma dose oral de 150 mg de pregabalina duas vezes ao dia nos quatro dias pós-operatórios seguintes.
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Dose oral de 150 mg de pregabalina duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo serão randomizados para receber um placebo correspondente na manhã da cirurgia, pelo menos 30 minutos antes da indução.
Os pacientes receberão um placebo na noite da cirurgia.
Posteriormente, os pacientes receberão um placebo duas vezes ao dia nos quatro dias pós-operatórios seguintes.
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Placebo oral correspondente duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento de dor neuropática e intensidade da dor avaliada por meio da escala Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs (LANSS) e do questionário Brief Pain Inventory (BPI).
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória usando uma Escala Numérica Visual de Dor (VNPS).
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Dia 1 ao Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: François Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- PC 2010-001
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