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Eficácia da pregabalina perioperatória na redução da incidência de dor neuropática crônica e síndrome pós-toracotomia.

Este estudo é projetado para avaliar:

  1. O impacto de tomar pregabalina perioperatória na incidência de dor neuropática crônica e síndrome pós-toracotomia em 3 meses em pacientes submetidos a toracotomia com epidural torácica como modalidade analgésica básica.
  2. O impacto de tomar pregabalina perioperatória no alívio da dor aguda e no uso de analgésicos adicionais, como opioides, para o alívio dessa dor em pacientes submetidos a cirurgia torácica com epidural torácica como analgesia básica.
  3. O impacto da administração perioperatória de pregabalina na qualidade de vida e no nível funcional de pacientes submetidos à cirurgia torácica 3 meses antes.
  4. O perfil de segurança da pregabalina nesta população de pacientes.

Hipótese: A hipótese básica deste estudo é que uma dose de pregabalina administrada preventivamente 1 hora antes de uma toracotomia e repetidamente durante o período pós-operatório, quando a hiperexcitabilidade neuronal está no máximo (ou seja, 4 dias), levará a uma diminuição de 33,3% na prevalência de dor crônica 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A síndrome da dor pós-toracotomia é um fenômeno bastante frequente. Sua incidência, conforme relatada na literatura, varia, mas fica em torno de 52% em 1 a 2 anos após a cirurgia. Essa síndrome é definida como dor persistente e/ou recorrente ou sensação de queimação ao longo da cicatriz da toracotomia pelo menos 2 meses após a cirurgia. A dor é muito significativa, visto que 3 a 5% dos pacientes a relatam como intensa e aproximadamente 50% dos pacientes relatam limitações em suas atividades de vida diária secundárias a essa dor e consideram sua dor como seu pior problema médico. Um componente neuropático faz uma certa contribuição para essa dor. Pacientes com esse componente neuropático relatam dor mais intensa e tomam mais analgésicos. Pouco se sabe sobre a origem dessa dor, mas parece que a intensidade da dor aguda pós-operatória é o melhor preditor dela. A pregabalina pode ser uma abordagem possível para reduzir a prevalência de dor crônica pós-toracotomia. A sua eficácia foi demonstrada em vários modelos de dor neuropática diabética, pós-herpética, incisional e inflamatória.

Métodos:

Cento e vinte pacientes serão divididos em dois grupos iguais (para receber pregabalina ou placebo).

Antes da indução da anestesia geral, uma epidural torácica será colocada e iniciada imediatamente antes da cirurgia. A técnica anestésica e a monitorização serão padronizadas.

Durante o pós-operatório imediato, a intensidade da dor será avaliada por meio de um VNPS (0-10). A dor será avaliada na chegada e alta do paciente na sala de recuperação e diariamente a partir de então, por um período total de quatro dias de pós-operatório ou até a alta hospitalar, se ocorrer antes do 4º dia de pós-operatório.

Três meses após a cirurgia, os pacientes serão contatados por telefone e responderão a um questionário padronizado para avaliar:

  • A presença e intensidade (com base em um VNPS) de dor nos locais cirúrgicos e/ou dos tubos de drenagem.
  • O tipo de dor, com atenção específica para identificar a presença de dor neuropática.
  • A avaliação dos pacientes sobre sua qualidade de vida e o impacto, se houver, da dor em seu nível de funcionamento em suas vidas diárias em relação à sua qualidade de vida e funcionamento pré-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos.
  • Pacientes que serão submetidos a toracotomia eletiva em decúbito lateral.
  • Pacientes ASA I a III inclusive.

Critério de exclusão:

  • Uma contra-indicação para a pregabalina.
  • Uma contra-indicação para a técnica epidural.
  • O uso atual de drogas pertencentes à classe dos opioides, bloqueadores dos receptores NMDA, agentes estabilizadores de membrana (mesilatos de lidocaína, flecainida) ou coanalgésicos tópicos (creme de capsaicina, adesivo de lidocaína).
  • Uso prévio de pregabalina ou gabapentina.
  • Dor preexistente no local onde será feita a incisão cirúrgica.
  • Presença de uma síndrome de dor crônica coexistente.
  • Uma depuração de creatinina inferior a 60 mL/min.
  • Uma toracotomia ipsilateral anterior.
  • História recente de abuso de álcool e/ou drogas.
  • Uma alergia conhecida a anestésicos locais ou hidromorfona.
  • A incapacidade de entender uma escala numérica verbal de dor (EVN) apesar de instruções anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pregabalina
Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber na manhã da cirurgia, pelo menos 30 minutos antes da indução, uma dose oral de 150 mg de pregabalina. Os pacientes receberão uma dose oral de 150 mg de pregabalina na noite da cirurgia. Posteriormente, os pacientes receberão uma dose oral de 150 mg de pregabalina duas vezes ao dia nos quatro dias pós-operatórios seguintes.
Dose oral de 150 mg de pregabalina duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Lírica
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo serão randomizados para receber um placebo correspondente na manhã da cirurgia, pelo menos 30 minutos antes da indução. Os pacientes receberão um placebo na noite da cirurgia. Posteriormente, os pacientes receberão um placebo duas vezes ao dia nos quatro dias pós-operatórios seguintes.
Placebo oral correspondente duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de dor neuropática e intensidade da dor avaliada por meio da escala Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs (LANSS) e do questionário Brief Pain Inventory (BPI).
Prazo: Aos 3 meses
Aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória usando uma Escala Numérica Visual de Dor (VNPS).
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
Dia 1 ao Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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