此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

围手术期普瑞巴林降低慢性神经性疼痛和开胸术后综合征发生率的疗效。

本研究旨在评估:

  1. 围手术期服用普瑞巴林对以胸段硬膜外麻醉为基本镇痛方式的开胸手术患者 3 个月慢性神经性疼痛和开胸术后综合征发生率的影响。
  2. 围手术期服用普瑞巴林对缓解急性疼痛的影响,以及对使用其他镇痛药(如阿片类药物)的影响,以缓解以胸段硬膜外麻醉为基本镇痛的胸外科手术患者的此类疼痛。
  3. 围手术期服用普瑞巴林对 3 个月前接受胸外科手术患者的生活质量和功能水平的影响。
  4. 普瑞巴林在该患者人群中的安全性概况。

假设:本研究的基本假设是,在开胸手术前 1 小时预先给予一定剂量的普瑞巴林,然后在术后神经元过度兴奋达到最大值(即 4 天)时重复给予,将导致 33.3% 的降低术后 3 个月慢性疼痛的患病率。

研究概览

详细说明

开胸术后疼痛综合征是一种相当常见的现象。 正如文献报道的那样,它的发生率各不相同,但在手术后 1 至 2 年时约为 52%。 这种综合征被定义为术后至少 2 个月沿开胸手术疤痕持续和/或反复出现的疼痛或烧灼感。 疼痛非常严重,因为 3% 到 5% 的患者报告疼痛很严重,并且大约 50% 的患者报告继发于这种疼痛的日常生活活动受限,并将疼痛视为他们最严重的医疗问题。 神经性成分对这种疼痛有一定的贡献。 具有这种神经性成分的患者会报告更剧烈的疼痛并服用更多的止痛药。 人们对这种疼痛的起源知之甚少,但似乎术后急性疼痛的强度是最好的预测指标。 普瑞巴林可能是降低慢性开胸术后疼痛患病率的一种可能方法。 其功效已在多种糖尿病、带状疱疹、切口和炎症性神经性疼痛模型中得到证实。

方法:

一百二十名患者将被分成两个相等的组(接受普瑞巴林或安慰剂)。

在全身麻醉诱导之前,将放置胸腔硬膜外麻醉并在手术前立即开始。 麻醉技术和监测将标准化。

在术后即刻期间,将使用 VNPS (0-10) 评估疼痛强度。 疼痛将在患者到达和离开恢复室时以及此后的每天进行评估,持续总共术后四天,如果出院发生在术后第 4 天之前,则直至出院。

手术三个月后,将通过电话联系患者并进行标准化问卷评估:

  • 手术和/或引流管部位疼痛的存在和强度(基于 VNPS)。
  • 疼痛的类型,特别注意识别神经性疼痛的存在。
  • 患者对其生活质量的评估,以及与术前生活质量和功能相关的疼痛对其日常生活功能水平的影响(如果有)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至80岁的患者。
  • 将在侧卧位进行择期开胸手术的患者。
  • ASA I 至 III 级患者。

排除标准:

  • 普瑞巴林的禁忌症。
  • 硬膜外技术的禁忌症。
  • 目前使用的药物属于阿片类药物、NMDA 受体阻滞剂、膜稳定剂(甲磺酸利多卡因、氟卡尼)或局部镇痛药(辣椒素乳膏、利多卡因贴剂)。
  • 以前使用过普瑞巴林或加巴喷丁。
  • 手术切口部位先前存在的疼痛。
  • 存在并存的慢性疼痛综合征。
  • 肌酐清除率低于 60 mL/min。
  • 先前的同侧开胸手术。
  • 最近有酒精和/或药物滥用史。
  • 已知对局部麻醉剂或氢吗啡酮过敏。
  • 尽管有先前的指导,但仍无法理解口头数字疼痛量表 (VNPS)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普瑞巴林
研究对象将被随机分配到手术当天早上,至少在诱导前 30 分钟,口服 150 毫克普瑞巴林。 然后,患者将在手术当晚接受 150 毫克口服剂量的普瑞巴林。 随后,患者将在术后四天每天两次口服 150 毫克普瑞巴林。
连续 5 天每天两次口服普瑞巴林 150 毫克。
其他名称:
  • 抒情歌
安慰剂比较:安慰剂
研究对象将在手术当天早上随机接受匹配的安慰剂,至少在诱导前 30 分钟。 然后,患者将在手术当晚接受安慰剂。 随后,患者将在接下来的四天术后每天两次接受安慰剂。
匹配口服安慰剂,每天两次,连续 5 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用利兹神经性症状和体征评估 (LANSS) 量表和简要疼痛清单问卷 (BPI) 评估神经性疼痛的发展和疼痛强度。
大体时间:3个月时
3个月时

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用视觉数字疼痛量表 (VNPS) 的术后疼痛强度。
大体时间:第 1 天到第 4 天
第 1 天到第 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:François Girard, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月26日

首次发布 (估计)

2009年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月11日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅