Perioperatiivisen pregabaliinin teho kroonisen neuropaattisen kivun ja postthorakotomia-oireyhtymän esiintyvyyden vähentämisessä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan:
- Perioperatiivisen pregabaliinin ottamisen vaikutus kroonisen neuropaattisen kivun ja postthorakotomia-oireyhtymän ilmaantuvuuteen 3 kuukauden kohdalla potilailla, joille on tehty torakotomia ja rintakehän epiduraali peruskipulääkemenetelmänä.
- Perioperatiivisen pregabaliinin ottamisen vaikutus akuutin kivun lievitykseen ja lisäkipulääkkeiden, kuten opioidien, käyttöön tällaisen kivun lievittämiseksi potilailla, joille on tehty rintakehäleikkaus rintakehän epiduraalilla peruskipulääkkeenä.
- Perioperatiivisen pregabaliinin käytön vaikutus 3 kuukautta aiemmin rintakehäleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatuun ja toimintatasoon.
- Pregabaliinin turvallisuusprofiili tässä potilasryhmässä.
Hypoteesi: Tämän tutkimuksen perushypoteesi on, että pregabaliiniannos, joka annetaan ennaltaehkäisevästi 1 tunti ennen torakotomiaa ja sitten toistuvasti postoperatiivisen ajanjakson aikana, jolloin hermosolujen yliherkkyys on maksimissaan (eli 4 päivää), johtaa 33,3 %:n laskuun. kroonisen kivun esiintyvyydestä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postthorakotomia-kipuoireyhtymä on melko yleinen ilmiö. Sen ilmaantuvuus, kuten kirjallisuudessa on raportoitu, vaihtelee, mutta on noin 52 % 1-2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä oireyhtymä määritellään jatkuvaksi ja/tai toistuvaksi kipuksi tai polttavaksi tunteeksi rintakehäarven varrella vähintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kipu on erittäin merkittävää, kun otetaan huomioon, että 3–5 % potilaista ilmoittaa sen olevan vaikeaa, ja noin 50 % potilaista ilmoittaa, että heidän päivittäisessä elämässään on rajoituksia tämän kivun seurauksena ja pitävät kipuaan pahimpana lääketieteellisenä ongelmanaan. Neuropaattinen komponentti vaikuttaa tietyllä tavalla tähän kipuun. Potilaat, joilla on tämä neuropaattinen komponentti, raportoivat kovemmasta kivusta ja ottavat enemmän kipulääkkeitä. Tämän kivun alkuperästä tiedetään vähän, mutta näyttää siltä, että akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuus ennustaa sitä parhaiten. Pregabaliini voisi olla mahdollinen tapa vähentää kroonisen posttorakotomiakivun esiintyvyyttä. Sen teho on osoitettu useissa diabeettisissa, postherpeettisissa, incisionaalisissa ja tulehduksellisissa neuropaattisissa kipumalleissa.
Menetelmät:
Satakaksikymmentä potilasta jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään (joille annetaan pregabaliinia tai lumelääkettä).
Ennen yleisanestesian induktiota asetetaan rintakehän epiduraali, joka aloitetaan välittömästi ennen leikkausta. Anestesiatekniikka ja seuranta standardoidaan.
Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana kivun voimakkuus arvioidaan VNPS:llä (0-10). Kipu arvioidaan potilaan saapuessa toipumishuoneeseen ja poistuessaan sieltä ja päivittäin sen jälkeen, yhteensä neljän leikkauksen jälkeisen päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, jos tämä tapahtuu ennen neljättä leikkauksen jälkeistä päivää.
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heille lähetetään standardoitu kyselylomake, jolla arvioidaan:
- Kivun esiintyminen ja voimakkuus (perustuen VNPS:ään) kirurgisissa ja/tai tyhjennysletkukohdissa.
- Kivun tyyppi, kiinnittäen erityistä huomiota neuropaattisen kivun tunnistamiseen.
- Potilaiden arvio elämänlaadustaan ja kivun mahdollisesta vaikutuksesta heidän päivittäisen elämän toimintatasoonsa suhteessa leikkausta edeltävään elämänlaatuun ja toimintakykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen torakotomia lateraalisessa decubitus-asennossa.
- Potilaat, jotka ovat ASA I - III mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Pregabaliinin vasta-aihe.
- Epiduraalitekniikan vasta-aihe.
- Opioidien luokkaan kuuluvien lääkkeiden, NMDA-reseptorin salpaajien, kalvoa stabiloivien aineiden (lidokaiinimesylaatit, flekainidi) tai paikallisten koanalgeettien (kapsaisiinivoide, lidokaiinilaastari) nykyinen käyttö.
- Pregabaliinin tai gabapentiinin aikaisempi käyttö.
- Aiempaa kipua leikkausviillon tekokohdassa.
- Samanaikaisen kroonisen kipuoireyhtymän esiintyminen.
- Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min.
- Aikaisempi ipsilateraalinen torakotomia.
- Viimeaikainen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille tai hydromorfonille.
- Kyvyttömyys ymmärtää verbaalista numeerista kipuasteikkoa (VNPS) edellisestä ohjeesta huolimatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliini
Tutkittavat satunnaistetaan saamaan leikkausaamuna, vähintään 30 minuuttia ennen induktiota, 150 mg:n oraalinen annos pregabaliinia.
Potilaat saavat sitten 150 mg:n suun kautta annoksen pregabaliinia leikkauksen iltana.
Tämän jälkeen potilaat saavat 150 mg:n oraalisen annoksen pregabaliinia kahdesti päivässä seuraavien neljän leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
150 mg oraalinen annos pregabaliinia kahdesti vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkittavat satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä leikkausaamuna, vähintään 30 minuuttia ennen induktiota.
Tämän jälkeen potilaat saavat lumelääkettä leikkauksen iltana.
Tämän jälkeen potilaat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä seuraavien neljän leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Vastaava oraalinen lumelääke kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropaattisen kivun kehittyminen ja kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointiasteikkoa (LANSS) ja Brief Pain Inventory -kyselylomaketta (BPI).
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuus visuaalisen numeerisen kipuasteikon (VNPS) avulla.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: François Girard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC 2010-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .