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Efficacia del pregabalin perioperatorio nella riduzione dell'incidenza del dolore neuropatico cronico e della sindrome posttoracotomica.

Questo studio è progettato per valutare:

  1. L'impatto dell'assunzione di pregabalin perioperatorio sull'incidenza del dolore neuropatico cronico e della sindrome post-toracotomica a 3 mesi in pazienti sottoposti a toracotomia con epidurale toracica come modalità analgesica di base.
  2. L'impatto dell'assunzione di pregabalin perioperatorio sul sollievo dal dolore acuto e sull'uso di analgesici aggiuntivi, come gli oppioidi, per il sollievo di tale dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica con un'epidurale toracica come analgesia di base.
  3. L'impatto dell'assunzione di pregabalin perioperatorio sulla qualità della vita e sul livello di funzionamento dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica 3 mesi prima.
  4. Il profilo di sicurezza di pregabalin in questa popolazione di pazienti.

Ipotesi: l'ipotesi di base in questo studio è che una dose di pregabalin somministrata preventivamente 1 ora prima di una toracotomia, poi ripetutamente durante il periodo postoperatorio, quando l'ipereccitabilità neuronale è al massimo (cioè 4 giorni), porterà a una diminuzione del 33,3% nella prevalenza del dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore posttoracotomia è un fenomeno piuttosto frequente. La sua incidenza, come riportato in letteratura, varia ma si aggira intorno al 52% a 1-2 anni dall'intervento. Questa sindrome è definita come dolore persistente e/o ricorrente o sensazione di bruciore lungo la cicatrice della toracotomia almeno 2 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il dolore è molto significativo, dato che dal 3 al 5% dei pazienti lo riferisce come grave e circa il 50% dei pazienti riferisce limitazioni nelle loro attività della vita quotidiana secondarie a questo dolore e considera il dolore come il loro peggior problema medico. Una componente neuropatica dà un certo contributo a questo dolore. I pazienti con questa componente neuropatica riferiscono dolore più grave e assumono più analgesici. Poco si sa sull'origine di questo dolore, ma sembra che l'intensità del dolore postoperatorio acuto ne sia il miglior predittore. Pregabalin potrebbe essere un possibile approccio per ridurre la prevalenza del dolore cronico post-toracotomia. La sua efficacia è stata dimostrata in diversi modelli di dolore neuropatico diabetico, posterpetico, incisionale e infiammatorio.

Metodi:

Centoventi pazienti saranno divisi in due gruppi uguali (per ricevere pregabalin o placebo).

Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà posizionata un'epidurale toracica e avviata immediatamente prima dell'intervento. La tecnica anestetica e il monitoraggio saranno standardizzati.

Durante l'immediato periodo postoperatorio, l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando un VNPS (0-10). Il dolore sarà valutato all'arrivo e alla dimissione del paziente dalla sala risveglio e successivamente giornalmente, per una durata totale di quattro giorni postoperatori o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima del 4° giorno postoperatorio.

Tre mesi dopo l'intervento, i pazienti saranno contattati telefonicamente e sottoposti a un questionario standardizzato per valutare:

  • La presenza e l'intensità (sulla base di un VNPS) del dolore nei siti chirurgici e/o del tubo di drenaggio.
  • Il tipo di dolore, con specifica attenzione all'individuazione della presenza di dolore neuropatico.
  • La valutazione dei pazienti della loro qualità di vita e l'eventuale impatto del dolore sul loro livello di funzionamento nella loro vita quotidiana in relazione alla loro qualità di vita e funzionamento preoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti da sottoporre a toracotomia elettiva in decubito laterale.
  • Pazienti che sono ASA da I a III compreso.

Criteri di esclusione:

  • Una controindicazione al pregabalin.
  • Una controindicazione alla tecnica epidurale.
  • L'uso corrente di farmaci appartenenti alla classe degli oppioidi, bloccanti del recettore NMDA, agenti stabilizzanti di membrana (lidocaina mesilati, flecainide) o coanalgesici topici (crema di capsaicina, cerotto di lidocaina).
  • Precedente uso di pregabalin o gabapentin.
  • Dolore preesistente nel sito in cui verrà praticata l'incisione chirurgica.
  • Presenza di una coesistente sindrome da dolore cronico.
  • Una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
  • Una precedente toracotomia omolaterale.
  • Una storia recente di abuso di alcol e/o droghe.
  • Una nota allergia agli anestetici locali o all'idromorfone.
  • L'incapacità di comprendere una scala numerica verbale del dolore (VNPS) nonostante le precedenti istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere la mattina dell'intervento, almeno 30 minuti prima dell'induzione, una dose orale di 150 mg di pregabalin. I pazienti riceveranno quindi una dose orale di 150 mg di pregabalin la sera dell'intervento. Successivamente, i pazienti riceveranno una dose orale di 150 mg di pregabalin due volte al giorno nei successivi quattro giorni postoperatori.
Dose orale di 150 mg di pregabalin due volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti dello studio saranno randomizzati per ricevere un placebo corrispondente la mattina dell'intervento, almeno 30 minuti prima dell'induzione. I pazienti riceveranno quindi un placebo la sera dell'intervento. Successivamente, i pazienti riceveranno un placebo due volte al giorno nei successivi quattro giorni postoperatori.
Corrispondente placebo orale due volte al giorno per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo del dolore neuropatico e intensità del dolore valutati utilizzando la scala Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (LANSS) e il questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio utilizzando una scala numerica visiva del dolore (VNPS).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Pregabalin

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