- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00967135
Efficacia del pregabalin perioperatorio nella riduzione dell'incidenza del dolore neuropatico cronico e della sindrome posttoracotomica.
Questo studio è progettato per valutare:
- L'impatto dell'assunzione di pregabalin perioperatorio sull'incidenza del dolore neuropatico cronico e della sindrome post-toracotomica a 3 mesi in pazienti sottoposti a toracotomia con epidurale toracica come modalità analgesica di base.
- L'impatto dell'assunzione di pregabalin perioperatorio sul sollievo dal dolore acuto e sull'uso di analgesici aggiuntivi, come gli oppioidi, per il sollievo di tale dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica con un'epidurale toracica come analgesia di base.
- L'impatto dell'assunzione di pregabalin perioperatorio sulla qualità della vita e sul livello di funzionamento dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica 3 mesi prima.
- Il profilo di sicurezza di pregabalin in questa popolazione di pazienti.
Ipotesi: l'ipotesi di base in questo studio è che una dose di pregabalin somministrata preventivamente 1 ora prima di una toracotomia, poi ripetutamente durante il periodo postoperatorio, quando l'ipereccitabilità neuronale è al massimo (cioè 4 giorni), porterà a una diminuzione del 33,3% nella prevalenza del dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore posttoracotomia è un fenomeno piuttosto frequente. La sua incidenza, come riportato in letteratura, varia ma si aggira intorno al 52% a 1-2 anni dall'intervento. Questa sindrome è definita come dolore persistente e/o ricorrente o sensazione di bruciore lungo la cicatrice della toracotomia almeno 2 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il dolore è molto significativo, dato che dal 3 al 5% dei pazienti lo riferisce come grave e circa il 50% dei pazienti riferisce limitazioni nelle loro attività della vita quotidiana secondarie a questo dolore e considera il dolore come il loro peggior problema medico. Una componente neuropatica dà un certo contributo a questo dolore. I pazienti con questa componente neuropatica riferiscono dolore più grave e assumono più analgesici. Poco si sa sull'origine di questo dolore, ma sembra che l'intensità del dolore postoperatorio acuto ne sia il miglior predittore. Pregabalin potrebbe essere un possibile approccio per ridurre la prevalenza del dolore cronico post-toracotomia. La sua efficacia è stata dimostrata in diversi modelli di dolore neuropatico diabetico, posterpetico, incisionale e infiammatorio.
Metodi:
Centoventi pazienti saranno divisi in due gruppi uguali (per ricevere pregabalin o placebo).
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà posizionata un'epidurale toracica e avviata immediatamente prima dell'intervento. La tecnica anestetica e il monitoraggio saranno standardizzati.
Durante l'immediato periodo postoperatorio, l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando un VNPS (0-10). Il dolore sarà valutato all'arrivo e alla dimissione del paziente dalla sala risveglio e successivamente giornalmente, per una durata totale di quattro giorni postoperatori o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima del 4° giorno postoperatorio.
Tre mesi dopo l'intervento, i pazienti saranno contattati telefonicamente e sottoposti a un questionario standardizzato per valutare:
- La presenza e l'intensità (sulla base di un VNPS) del dolore nei siti chirurgici e/o del tubo di drenaggio.
- Il tipo di dolore, con specifica attenzione all'individuazione della presenza di dolore neuropatico.
- La valutazione dei pazienti della loro qualità di vita e l'eventuale impatto del dolore sul loro livello di funzionamento nella loro vita quotidiana in relazione alla loro qualità di vita e funzionamento preoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Pazienti da sottoporre a toracotomia elettiva in decubito laterale.
- Pazienti che sono ASA da I a III compreso.
Criteri di esclusione:
- Una controindicazione al pregabalin.
- Una controindicazione alla tecnica epidurale.
- L'uso corrente di farmaci appartenenti alla classe degli oppioidi, bloccanti del recettore NMDA, agenti stabilizzanti di membrana (lidocaina mesilati, flecainide) o coanalgesici topici (crema di capsaicina, cerotto di lidocaina).
- Precedente uso di pregabalin o gabapentin.
- Dolore preesistente nel sito in cui verrà praticata l'incisione chirurgica.
- Presenza di una coesistente sindrome da dolore cronico.
- Una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
- Una precedente toracotomia omolaterale.
- Una storia recente di abuso di alcol e/o droghe.
- Una nota allergia agli anestetici locali o all'idromorfone.
- L'incapacità di comprendere una scala numerica verbale del dolore (VNPS) nonostante le precedenti istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pregabalin
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere la mattina dell'intervento, almeno 30 minuti prima dell'induzione, una dose orale di 150 mg di pregabalin.
I pazienti riceveranno quindi una dose orale di 150 mg di pregabalin la sera dell'intervento.
Successivamente, i pazienti riceveranno una dose orale di 150 mg di pregabalin due volte al giorno nei successivi quattro giorni postoperatori.
|
Dose orale di 150 mg di pregabalin due volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti dello studio saranno randomizzati per ricevere un placebo corrispondente la mattina dell'intervento, almeno 30 minuti prima dell'induzione.
I pazienti riceveranno quindi un placebo la sera dell'intervento.
Successivamente, i pazienti riceveranno un placebo due volte al giorno nei successivi quattro giorni postoperatori.
|
Corrispondente placebo orale due volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sviluppo del dolore neuropatico e intensità del dolore valutati utilizzando la scala Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (LANSS) e il questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
A 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intensità del dolore postoperatorio utilizzando una scala numerica visiva del dolore (VNPS).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: François Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC 2010-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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