- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00967135
Werkzaamheid van peri-operatieve pregabaline bij het verminderen van de incidentie van chronische neuropathische pijn en postthoracotomiesyndroom.
Deze studie is bedoeld om te beoordelen:
- De impact van het gebruik van perioperatieve pregabaline op de incidentie van chronische neuropathische pijn en postthoracotomiesyndroom na 3 maanden bij patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met een thoracale ruggenprik als basisanalgetische modaliteit.
- De impact van het gebruik van perioperatieve pregabaline op de verlichting van acute pijn en op het gebruik van aanvullende analgetica, zoals opioïden, voor de verlichting van dergelijke pijn bij patiënten die een thoracale operatie hebben ondergaan met een thoracale ruggenprik als basisanalgesie.
- De impact van het gebruik van peri-operatieve pregabaline op de kwaliteit van leven en het niveau van functioneren van patiënten die 3 maanden eerder een thoraxoperatie hebben ondergaan.
- Het veiligheidsprofiel van pregabaline in deze patiëntenpopulatie.
Hypothese: De basishypothese in dit onderzoek is dat een preëmptieve dosis pregabaline 1 uur vóór een thoracotomie, en vervolgens herhaaldelijk tijdens de postoperatieve periode, wanneer neuronale hyperexcitabiliteit maximaal is (d.w.z. 4 dagen), zal leiden tot een afname van 33,3% in de prevalentie van chronische pijn 3 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postthoracotomiepijnsyndroom is een vrij frequent fenomeen. De incidentie, zoals gerapporteerd in de literatuur, varieert, maar is ongeveer 52% 1 tot 2 jaar na de operatie. Dit syndroom wordt gedefinieerd als een aanhoudende en/of terugkerende pijn of branderig gevoel langs het thoracotomielitteken gedurende ten minste 2 maanden na de operatie. De pijn is zeer significant, aangezien 3 tot 5% van de patiënten het als ernstig ervaart, en ongeveer 50% van de patiënten meldt beperkingen in hun activiteiten van het dagelijks leven als gevolg van deze pijn en beschouwt hun pijn als hun ergste medische probleem. Een neuropathische component levert een zekere bijdrage aan deze pijn. Patiënten met deze neuropathische component melden meer ernstige pijn en nemen meer analgetica. Er is weinig bekend over de oorsprong van deze pijn, maar het lijkt erop dat de intensiteit van acute postoperatieve pijn er de beste voorspeller van is. Pregabaline zou een mogelijke benadering kunnen zijn om de prevalentie van chronische postthoracotomiepijn te verminderen. De werkzaamheid ervan is aangetoond in verschillende modellen voor diabetische, postherpetische, incisie- en inflammatoire neuropathische pijn.
methoden:
Honderdtwintig patiënten zullen worden verdeeld in twee gelijke groepen (voor pregabaline of placebo).
Voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie zal een thoracale ruggenprik worden geplaatst en onmiddellijk voorafgaand aan de operatie worden gestart. De anesthesietechniek en monitoring worden gestandaardiseerd.
Direct na de operatie wordt de pijnintensiteit beoordeeld met een VNPS (0-10). De pijn wordt beoordeeld bij aankomst en ontslag van de patiënt op de verkoeverkamer en daarna dagelijks, voor een totale duur van vier postoperatieve dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis als dit gebeurt vóór de 4e postoperatieve dag.
Drie maanden na hun operatie worden de patiënten telefonisch gecontacteerd en krijgen ze een gestandaardiseerde vragenlijst voor het evalueren van:
- De aanwezigheid en intensiteit (gebaseerd op een VNPS) van pijn op de plaats van de chirurgische en/of drainagebuis.
- Het type pijn, met specifieke aandacht voor het identificeren van de aanwezigheid van neuropathische pijn.
- De beoordeling door patiënten van hun kwaliteit van leven en de eventuele impact van de pijn op hun niveau van functioneren in hun dagelijks leven in relatie tot hun preoperatieve kwaliteit van leven en functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar.
- Patiënten die een electieve thoracotomie in laterale decubituspositie moeten ondergaan.
- Patiënten die ASA I tot en met III zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een contra-indicatie voor pregabaline.
- Een contra-indicatie voor de epidurale techniek.
- Het huidige gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de klasse van opioïden, NMDA-receptorblokkers, membraanstabilisatoren (lidocaïnemesylaten, flecaïnide) of lokale co-analgetica (capsaïcinecrème, lidocaïnepleister).
- Eerder gebruik van pregabaline of gabapentine.
- Reeds bestaande pijn op de plaats waar de chirurgische incisie zal worden gemaakt.
- Aanwezigheid van een naast elkaar bestaand chronisch pijnsyndroom.
- Een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min.
- Een eerdere ipsilaterale thoracotomie.
- Een recente geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
- Een bekende allergie voor lokale anesthetica of hydromorfon.
- Het onvermogen om een verbale numerieke pijnschaal (VNPS) te begrijpen ondanks eerdere instructies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pregabaline
De proefpersonen worden gerandomiseerd om op de ochtend van de operatie, ten minste 30 minuten voor de inleiding, een orale dosis pregabaline van 150 mg te krijgen.
Patiënten krijgen dan een orale dosis pregabaline van 150 mg op de avond van de operatie.
Vervolgens krijgen patiënten op de volgende vier postoperatieve dagen tweemaal daags een orale dosis pregabaline van 150 mg.
|
150 mg orale dosis pregabaline tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Studieproefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een overeenkomende placebo te krijgen op de ochtend van de operatie, ten minste 30 minuten voor de inductie.
Patiënten krijgen dan een placebo op de avond van de operatie.
Vervolgens krijgen patiënten op de volgende vier postoperatieve dagen tweemaal daags een placebo.
|
Bijpassende orale placebo tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van neuropathische pijn en pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-schaal en de Brief Pain Inventory-vragenlijst (BPI).
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intensiteit van postoperatieve pijn met behulp van een Visual Numeric Pain Scale (VNPS).
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Girard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- PC 2010-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .