Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van peri-operatieve pregabaline bij het verminderen van de incidentie van chronische neuropathische pijn en postthoracotomiesyndroom.

Deze studie is bedoeld om te beoordelen:

  1. De impact van het gebruik van perioperatieve pregabaline op de incidentie van chronische neuropathische pijn en postthoracotomiesyndroom na 3 maanden bij patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met een thoracale ruggenprik als basisanalgetische modaliteit.
  2. De impact van het gebruik van perioperatieve pregabaline op de verlichting van acute pijn en op het gebruik van aanvullende analgetica, zoals opioïden, voor de verlichting van dergelijke pijn bij patiënten die een thoracale operatie hebben ondergaan met een thoracale ruggenprik als basisanalgesie.
  3. De impact van het gebruik van peri-operatieve pregabaline op de kwaliteit van leven en het niveau van functioneren van patiënten die 3 maanden eerder een thoraxoperatie hebben ondergaan.
  4. Het veiligheidsprofiel van pregabaline in deze patiëntenpopulatie.

Hypothese: De basishypothese in dit onderzoek is dat een preëmptieve dosis pregabaline 1 uur vóór een thoracotomie, en vervolgens herhaaldelijk tijdens de postoperatieve periode, wanneer neuronale hyperexcitabiliteit maximaal is (d.w.z. 4 dagen), zal leiden tot een afname van 33,3% in de prevalentie van chronische pijn 3 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Postthoracotomiepijnsyndroom is een vrij frequent fenomeen. De incidentie, zoals gerapporteerd in de literatuur, varieert, maar is ongeveer 52% 1 tot 2 jaar na de operatie. Dit syndroom wordt gedefinieerd als een aanhoudende en/of terugkerende pijn of branderig gevoel langs het thoracotomielitteken gedurende ten minste 2 maanden na de operatie. De pijn is zeer significant, aangezien 3 tot 5% van de patiënten het als ernstig ervaart, en ongeveer 50% van de patiënten meldt beperkingen in hun activiteiten van het dagelijks leven als gevolg van deze pijn en beschouwt hun pijn als hun ergste medische probleem. Een neuropathische component levert een zekere bijdrage aan deze pijn. Patiënten met deze neuropathische component melden meer ernstige pijn en nemen meer analgetica. Er is weinig bekend over de oorsprong van deze pijn, maar het lijkt erop dat de intensiteit van acute postoperatieve pijn er de beste voorspeller van is. Pregabaline zou een mogelijke benadering kunnen zijn om de prevalentie van chronische postthoracotomiepijn te verminderen. De werkzaamheid ervan is aangetoond in verschillende modellen voor diabetische, postherpetische, incisie- en inflammatoire neuropathische pijn.

methoden:

Honderdtwintig patiënten zullen worden verdeeld in twee gelijke groepen (voor pregabaline of placebo).

Voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie zal een thoracale ruggenprik worden geplaatst en onmiddellijk voorafgaand aan de operatie worden gestart. De anesthesietechniek en monitoring worden gestandaardiseerd.

Direct na de operatie wordt de pijnintensiteit beoordeeld met een VNPS (0-10). De pijn wordt beoordeeld bij aankomst en ontslag van de patiënt op de verkoeverkamer en daarna dagelijks, voor een totale duur van vier postoperatieve dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis als dit gebeurt vóór de 4e postoperatieve dag.

Drie maanden na hun operatie worden de patiënten telefonisch gecontacteerd en krijgen ze een gestandaardiseerde vragenlijst voor het evalueren van:

  • De aanwezigheid en intensiteit (gebaseerd op een VNPS) van pijn op de plaats van de chirurgische en/of drainagebuis.
  • Het type pijn, met specifieke aandacht voor het identificeren van de aanwezigheid van neuropathische pijn.
  • De beoordeling door patiënten van hun kwaliteit van leven en de eventuele impact van de pijn op hun niveau van functioneren in hun dagelijks leven in relatie tot hun preoperatieve kwaliteit van leven en functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 80 jaar.
  • Patiënten die een electieve thoracotomie in laterale decubituspositie moeten ondergaan.
  • Patiënten die ASA I tot en met III zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Een contra-indicatie voor pregabaline.
  • Een contra-indicatie voor de epidurale techniek.
  • Het huidige gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de klasse van opioïden, NMDA-receptorblokkers, membraanstabilisatoren (lidocaïnemesylaten, flecaïnide) of lokale co-analgetica (capsaïcinecrème, lidocaïnepleister).
  • Eerder gebruik van pregabaline of gabapentine.
  • Reeds bestaande pijn op de plaats waar de chirurgische incisie zal worden gemaakt.
  • Aanwezigheid van een naast elkaar bestaand chronisch pijnsyndroom.
  • Een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min.
  • Een eerdere ipsilaterale thoracotomie.
  • Een recente geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Een bekende allergie voor lokale anesthetica of hydromorfon.
  • Het onvermogen om een ​​verbale numerieke pijnschaal (VNPS) te begrijpen ondanks eerdere instructies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
De proefpersonen worden gerandomiseerd om op de ochtend van de operatie, ten minste 30 minuten voor de inleiding, een orale dosis pregabaline van 150 mg te krijgen. Patiënten krijgen dan een orale dosis pregabaline van 150 mg op de avond van de operatie. Vervolgens krijgen patiënten op de volgende vier postoperatieve dagen tweemaal daags een orale dosis pregabaline van 150 mg.
150 mg orale dosis pregabaline tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Placebo
Studieproefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​overeenkomende placebo te krijgen op de ochtend van de operatie, ten minste 30 minuten voor de inductie. Patiënten krijgen dan een placebo op de avond van de operatie. Vervolgens krijgen patiënten op de volgende vier postoperatieve dagen tweemaal daags een placebo.
Bijpassende orale placebo tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van neuropathische pijn en pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-schaal en de Brief Pain Inventory-vragenlijst (BPI).
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intensiteit van postoperatieve pijn met behulp van een Visual Numeric Pain Scale (VNPS).
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Dag 1 t/m dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Girard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren