Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perioperačního pregabalinu při snižování výskytu chronické neuropatické bolesti a posttorakotomického syndromu.

11. dubna 2012 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tato studie je určena k posouzení:

  1. Vliv peroperačního užívání pregabalinu na výskyt chronické neuropatické bolesti a posttorakotomického syndromu po 3 měsících u pacientů, kteří podstoupili torakotomii s hrudním epidurálem jako základní analgetickou modalitou.
  2. Vliv perioperačního pregabalinu na úlevu od akutní bolesti a na použití dalších analgetik, jako jsou opioidy, k úlevě od takové bolesti u pacientů, kteří podstoupili hrudní operaci s hrudním epidurálem jako základní analgezií.
  3. Vliv perioperačního užívání pregabalinu na kvalitu života a úroveň fungování pacientů, kteří podstoupili hrudní operaci o 3 měsíce dříve.
  4. Bezpečnostní profil pregabalinu u této populace pacientů.

Hypotéza: Základní hypotézou této studie je, že dávka pregabalinu podaná preventivně 1 hodinu před torakotomií, poté opakovaně v pooperačním období, kdy je neuronální hyperexcitabilita na maximu (tj. 4 dny), povede k poklesu o 33,3 %. v prevalenci chronické bolesti 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom posttorakotomické bolesti je poměrně častým jevem. Jeho incidence, jak uvádí literatura, kolísá, ale pohybuje se kolem 52 % za 1 až 2 roky po operaci. Tento syndrom je definován jako přetrvávající a/nebo opakující se bolest nebo pocit pálení podél jizvy po torakotomii nejméně 2 měsíce po operaci. Bolest je velmi významná, vzhledem k tomu, že 3 až 5 % pacientů ji uvádí jako závažnou a přibližně 50 % pacientů uvádí omezení ve svých každodenních činnostech sekundární k této bolesti a svou bolest považuje za svůj nejhorší zdravotní problém. K této bolesti určitým způsobem přispívá neuropatická složka. Pacienti s touto neuropatickou složkou uvádějí silnější bolest a užívají více analgetik. O původu této bolesti je málo známo, ale zdá se, že intenzita akutní pooperační bolesti je jejím nejlepším prediktorem. Pregabalin by mohl být možným přístupem ke snížení prevalence chronické posttorakotomické bolesti. Jeho účinnost byla prokázána na několika modelech diabetické, postherpetické, incizní a zánětlivé neuropatické bolesti.

Metody:

Sto dvacet pacientů bude rozděleno do dvou stejných skupin (pro podávání pregabalinu nebo placeba).

Před zahájením celkové anestezie bude zaveden hrudní epidurál a zahájen těsně před operací. Anesteziologická technika a monitorování budou standardizovány.

Během bezprostředního pooperačního období bude intenzita bolesti hodnocena pomocí VNPS (0-10). Bolest bude hodnocena při příjezdu pacienta a propuštění z místnosti pro zotavení a poté denně, po celkovou dobu čtyř pooperačních dnů nebo do propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před 4. pooperačním dnem.

Tři měsíce po operaci budou pacienti telefonicky kontaktováni a bude jim zaslán standardizovaný dotazník pro hodnocení:

  • Přítomnost a intenzita (na základě VNPS) bolesti v místě chirurgického zákroku a/nebo drenážní trubice.
  • Typ bolesti se zvláštní pozorností na identifikaci přítomnosti neuropatické bolesti.
  • Hodnocení kvality života pacientů a případného dopadu bolesti na úroveň jejich fungování v každodenním životě ve vztahu k předoperační kvalitě života a fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let.
  • Pacienti, kteří mají podstoupit elektivní torakotomii v poloze proleženiny na boku.
  • Pacienti, kteří jsou ASA I až III včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pregabalinu.
  • Kontraindikace epidurální techniky.
  • Současné užívání léků patřících do třídy opioidů, blokátorů NMDA receptorů, látek stabilizujících membránu (lidokain mesyláty, flekainid) nebo topických koanalgetik (kapsaicinový krém, lidokainové náplasti).
  • Předchozí užívání pregabalinu nebo gabapentinu.
  • Preexistující bolest v místě, kde bude proveden chirurgický řez.
  • Přítomnost koexistujícího syndromu chronické bolesti.
  • Clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.
  • Předchozí ipsilaterální torakotomie.
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Známá alergie na lokální anestetika nebo hydromorfon.
  • Neschopnost porozumět verbální numerické škále bolesti (VNPS) i přes předchozí instrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin
Účastníci studie budou randomizováni tak, aby ráno v den operace, alespoň 30 minut před indukcí, dostali 150 mg perorální dávku pregabalinu. Pacienti pak dostanou 150 mg perorální dávku pregabalinu večer v den operace. Následně budou pacienti dostávat 150 mg perorální dávku pregabalinu dvakrát denně v následujících čtyřech pooperačních dnech.
Lék: Pregabalin
150 mg perorální dávka pregabalinu dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostaly odpovídající placebo ráno v den operace, alespoň 30 minut před indukcí. Pacienti pak dostanou placebo večer v den operace. Následně budou pacienti dostávat placebo dvakrát denně v následujících čtyřech pooperačních dnech.
Lék: Placebo
Odpovídající perorální placebo dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj neuropatické bolesti a intenzita bolesti hodnocené pomocí škály Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) a dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti pomocí Visual Numeric Pain Scale (VNPS).
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC 2010-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit