Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​perioperativt pregabalin til at reducere forekomsten af ​​kronisk neuropatisk smerte og postthorakotomisyndrom.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere:

  1. Virkningen af ​​at tage perioperativt pregabalin på forekomsten af ​​kronisk neuropatisk smerte og postthorakotomisyndrom efter 3 måneder hos patienter, der har gennemgået en thorakotomi med en thorax epidural som den grundlæggende analgetiske modalitet.
  2. Virkningen af ​​at tage perioperativt pregabalin på lindring af akutte smerter og på brugen af ​​yderligere analgetika, såsom opioider, til lindring af sådanne smerter hos patienter, der har gennemgået thoraxkirurgi med en thorax epidural som den grundlæggende analgesi.
  3. Indvirkningen af ​​at tage perioperativt pregabalin på livskvaliteten og funktionsniveauet hos patienter, der gennemgik thoraxoperation 3 måneder tidligere.
  4. Sikkerhedsprofilen af ​​pregabalin i denne patientpopulation.

Hypotese: Den grundlæggende hypotese i denne undersøgelse er, at en dosis af pregabalin administreret forebyggende 1 time før en thorakotomi, derefter gentagne gange i den postoperative periode, hvor neuronal hyperexcitabilitet er på et maksimum (dvs. 4 dage), vil føre til et fald på 33,3 % i forekomsten af ​​kroniske smerter 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postthorakotomi smertesyndrom er et ret hyppigt fænomen. Dets forekomst, som rapporteret i litteraturen, varierer, men er omkring 52 % 1 til 2 år efter operationen. Dette syndrom er defineret som en vedvarende og/eller tilbagevendende smerte eller brændende fornemmelse langs thorakotomiarret mindst 2 måneder efter operationen. Smerten er meget betydelig, da 3 til 5 % af patienterne rapporterer, at de er alvorlige, og ca. 50 % af patienterne rapporterer begrænsninger i deres daglige aktiviteter sekundært til denne smerte og betragter deres smerte som deres værste medicinske problem. En neuropatisk komponent yder et vist bidrag til denne smerte. Patienter med denne neuropatiske komponent rapporterer mere alvorlig smerte og tager flere analgetika. Lidt vides om oprindelsen af ​​denne smerte, men det ser ud til, at intensiteten af ​​akutte postoperative smerter er den bedste forudsigelse for den. Pregabalin kunne være en mulig tilgang til at reducere forekomsten af ​​kronisk postthorakotomi smerte. Dets effektivitet er blevet påvist i adskillige diabetiske, postherpetiske, incisionelle og inflammatoriske neuropatiske smertemodeller.

Metoder:

Et hundrede og tyve patienter vil blive opdelt i to lige store grupper (for at modtage pregabalin eller placebo).

Forud for induktion af generel anæstesi vil en thorax epidural blive placeret og påbegyndt umiddelbart før operationen. Bedøvelsesteknikken og overvågningen vil blive standardiseret.

I den umiddelbare postoperative periode vil smerteintensiteten blive vurderet ved hjælp af en VNPS (0-10). Smerter vil blive vurderet ved patientens ankomst til og udskrivning fra opvågningsstuen og dagligt derefter i en samlet varighed på fire postoperative dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis dette sker før den 4. postoperative dag.

Tre måneder efter deres operation vil patienterne blive kontaktet telefonisk og administreret et standardiseret spørgeskema til evaluering af:

  • Tilstedeværelsen og intensiteten (baseret på en VNPS) af smerte ved kirurgiske og/eller dræningsrørssteder.
  • Smertetypen, med særlig opmærksomhed på at identificere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte.
  • Patienternes vurdering af deres livskvalitet, og smertens eventuelle indflydelse på deres funktionsniveau i deres dagligdag i forhold til deres præoperative livskvalitet og funktionsevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år.
  • Patienter, der skal gennemgå en elektiv thorakotomi i lateral decubitusstilling.
  • Patienter, der er ASA I til III inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikation for pregabalin.
  • En kontraindikation til epiduralteknikken.
  • Den nuværende brug af lægemidler, der tilhører klassen af ​​opioider, NMDA-receptorblokkere, membranstabiliserende midler (lidocainmesylater, flecainid) eller topiske koanalgetika (capsaicincreme, lidocainplaster).
  • Tidligere brug af pregabalin eller gabapentin.
  • Allerede eksisterende smerter på det sted, hvor det kirurgiske snit vil blive lavet.
  • Tilstedeværelse af et sameksisterende kronisk smertesyndrom.
  • En kreatininclearance på mindre end 60 ml/min.
  • En tidligere ipsilateral torakotomi.
  • En nyere historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • En kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller hydromorfon.
  • Manglende evne til at forstå en verbal numerisk smerteskala (VNPS) på trods af tidligere instruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en 150 mg oral dosis af pregabalin om morgenen efter operationen, mindst 30 minutter før induktion. Patienterne vil derefter modtage en 150 mg oral dosis af pregabalin om aftenen for operationen. Efterfølgende vil patienter modtage en 150 mg oral dosis af pregabalin to gange dagligt på de følgende fire postoperative dage.
150 mg oral dosis af pregabalin to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en matchende placebo om morgenen efter operationen, mindst 30 minutter før induktion. Patienterne vil derefter modtage placebo om aftenen for operationen. Efterfølgende vil patienter modtage placebo to gange dagligt på de følgende fire postoperative dage.
Matchende oral placebo to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af neuropatisk smerte og smerteintensitet vurderet ved hjælp af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-skalaen og Brief Pain Inventory-spørgeskema (BPI).
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensiteten af ​​postoperativ smerte ved hjælp af en visuel numerisk smerteskala (VNPS).
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin

Abonner