- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00967135
Effekten af perioperativt pregabalin til at reducere forekomsten af kronisk neuropatisk smerte og postthorakotomisyndrom.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere:
- Virkningen af at tage perioperativt pregabalin på forekomsten af kronisk neuropatisk smerte og postthorakotomisyndrom efter 3 måneder hos patienter, der har gennemgået en thorakotomi med en thorax epidural som den grundlæggende analgetiske modalitet.
- Virkningen af at tage perioperativt pregabalin på lindring af akutte smerter og på brugen af yderligere analgetika, såsom opioider, til lindring af sådanne smerter hos patienter, der har gennemgået thoraxkirurgi med en thorax epidural som den grundlæggende analgesi.
- Indvirkningen af at tage perioperativt pregabalin på livskvaliteten og funktionsniveauet hos patienter, der gennemgik thoraxoperation 3 måneder tidligere.
- Sikkerhedsprofilen af pregabalin i denne patientpopulation.
Hypotese: Den grundlæggende hypotese i denne undersøgelse er, at en dosis af pregabalin administreret forebyggende 1 time før en thorakotomi, derefter gentagne gange i den postoperative periode, hvor neuronal hyperexcitabilitet er på et maksimum (dvs. 4 dage), vil føre til et fald på 33,3 % i forekomsten af kroniske smerter 3 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postthorakotomi smertesyndrom er et ret hyppigt fænomen. Dets forekomst, som rapporteret i litteraturen, varierer, men er omkring 52 % 1 til 2 år efter operationen. Dette syndrom er defineret som en vedvarende og/eller tilbagevendende smerte eller brændende fornemmelse langs thorakotomiarret mindst 2 måneder efter operationen. Smerten er meget betydelig, da 3 til 5 % af patienterne rapporterer, at de er alvorlige, og ca. 50 % af patienterne rapporterer begrænsninger i deres daglige aktiviteter sekundært til denne smerte og betragter deres smerte som deres værste medicinske problem. En neuropatisk komponent yder et vist bidrag til denne smerte. Patienter med denne neuropatiske komponent rapporterer mere alvorlig smerte og tager flere analgetika. Lidt vides om oprindelsen af denne smerte, men det ser ud til, at intensiteten af akutte postoperative smerter er den bedste forudsigelse for den. Pregabalin kunne være en mulig tilgang til at reducere forekomsten af kronisk postthorakotomi smerte. Dets effektivitet er blevet påvist i adskillige diabetiske, postherpetiske, incisionelle og inflammatoriske neuropatiske smertemodeller.
Metoder:
Et hundrede og tyve patienter vil blive opdelt i to lige store grupper (for at modtage pregabalin eller placebo).
Forud for induktion af generel anæstesi vil en thorax epidural blive placeret og påbegyndt umiddelbart før operationen. Bedøvelsesteknikken og overvågningen vil blive standardiseret.
I den umiddelbare postoperative periode vil smerteintensiteten blive vurderet ved hjælp af en VNPS (0-10). Smerter vil blive vurderet ved patientens ankomst til og udskrivning fra opvågningsstuen og dagligt derefter i en samlet varighed på fire postoperative dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis dette sker før den 4. postoperative dag.
Tre måneder efter deres operation vil patienterne blive kontaktet telefonisk og administreret et standardiseret spørgeskema til evaluering af:
- Tilstedeværelsen og intensiteten (baseret på en VNPS) af smerte ved kirurgiske og/eller dræningsrørssteder.
- Smertetypen, med særlig opmærksomhed på at identificere tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
- Patienternes vurdering af deres livskvalitet, og smertens eventuelle indflydelse på deres funktionsniveau i deres dagligdag i forhold til deres præoperative livskvalitet og funktionsevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år.
- Patienter, der skal gennemgå en elektiv thorakotomi i lateral decubitusstilling.
- Patienter, der er ASA I til III inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikation for pregabalin.
- En kontraindikation til epiduralteknikken.
- Den nuværende brug af lægemidler, der tilhører klassen af opioider, NMDA-receptorblokkere, membranstabiliserende midler (lidocainmesylater, flecainid) eller topiske koanalgetika (capsaicincreme, lidocainplaster).
- Tidligere brug af pregabalin eller gabapentin.
- Allerede eksisterende smerter på det sted, hvor det kirurgiske snit vil blive lavet.
- Tilstedeværelse af et sameksisterende kronisk smertesyndrom.
- En kreatininclearance på mindre end 60 ml/min.
- En tidligere ipsilateral torakotomi.
- En nyere historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
- En kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller hydromorfon.
- Manglende evne til at forstå en verbal numerisk smerteskala (VNPS) på trods af tidligere instruktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pregabalin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en 150 mg oral dosis af pregabalin om morgenen efter operationen, mindst 30 minutter før induktion.
Patienterne vil derefter modtage en 150 mg oral dosis af pregabalin om aftenen for operationen.
Efterfølgende vil patienter modtage en 150 mg oral dosis af pregabalin to gange dagligt på de følgende fire postoperative dage.
|
150 mg oral dosis af pregabalin to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en matchende placebo om morgenen efter operationen, mindst 30 minutter før induktion.
Patienterne vil derefter modtage placebo om aftenen for operationen.
Efterfølgende vil patienter modtage placebo to gange dagligt på de følgende fire postoperative dage.
|
Matchende oral placebo to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af neuropatisk smerte og smerteintensitet vurderet ved hjælp af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-skalaen og Brief Pain Inventory-spørgeskema (BPI).
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intensiteten af postoperativ smerte ved hjælp af en visuel numerisk smerteskala (VNPS).
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- PC 2010-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Pregabalin
-
South Egypt Cancer InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Chattogram International Dental CollegeRekrutteringPost endodontisk smerte | Mekanisk detektionsterskel | Mekanisk Smertetærskel | Mekanisk SmertefølsomhedBangladesh
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetisk perifer neuropati (DPN)Irak
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtPostherpetisk neuralgiKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringDiabetisk perifer neuropatisk smerteKina
-
Beijing Tiantan HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Sichuan Provincial...Ikke rekrutterer endnuSmerte | Fibromyalgi | PregabalinKina
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringFibromyalgi | Pregabalin | EsketaminKina