Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív pregabalin hatékonysága a krónikus neuropátiás fájdalom és a posztthoracotomiás szindróma előfordulásának csökkentésében.

2012. április 11. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

A tanulmány célja, hogy értékelje:

  1. A perioperatív pregabalin szedésének hatása a krónikus neuropátiás fájdalom és a postthoracotomiás szindróma incidenciájára 3 hónapos korban olyan betegeknél, akiknél az alapvető fájdalomcsillapító módszerként mellkasi epidurális mellkasi thoracotomián estek át.
  2. A perioperatív pregabalin szedésének hatása az akut fájdalom csillapítására, és további fájdalomcsillapítók, például opioidok alkalmazására az ilyen fájdalom csillapítására olyan betegeknél, akik mellkasi műtéten estek át, és alapfájdalomcsillapításként mellkasi epidurálist alkalmaztak.
  3. A perioperatív pregabalin szedésének hatása a 3 hónappal korábban mellkasi műtéten átesett betegek életminőségére és működési szintjére.
  4. A pregabalin biztonságossági profilja ebben a betegpopulációban.

Hipotézis: Ebben a vizsgálatban az alaphipotézis az, hogy a pregabalin preemptív dózisa 1 órával a thoracotomia előtt, majd a posztoperatív időszakban, amikor a neuronális túlingerlékenység a maximumon van (azaz 4 nap) ismételten beadva 33,3%-os csökkenést eredményez. a krónikus fájdalom prevalenciájában 3 hónappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztthoracotomiás fájdalom szindróma meglehetősen gyakori jelenség. Az irodalomban leírtak szerint előfordulása változó, de a műtét után 1-2 évvel 52% körüli. Ezt a szindrómát tartós és/vagy visszatérő fájdalomként vagy égő érzésként határozzák meg a thoracotomiás heg mentén, legalább 2 hónappal a műtét után. A fájdalom nagyon jelentős, tekintve, hogy a betegek 3-5%-a számolt be róla, hogy súlyos, és a betegek hozzávetőleg 50%-a arról számol be, hogy e fájdalom következtében korlátozzák a mindennapi tevékenységüket, és fájdalmukat tekintik a legrosszabb orvosi problémának. Egy neuropátiás komponens bizonyos mértékben hozzájárul ehhez a fájdalomhoz. Az ezzel a neuropátiás komponenssel rendelkező betegek súlyosabb fájdalomról számolnak be, és több fájdalomcsillapítót szednek. A fájdalom eredetéről keveset tudunk, de úgy tűnik, hogy az akut posztoperatív fájdalom intenzitása a legjobb előrejelzője. A pregabalin egy lehetséges megközelítés lehet a krónikus posztthoracotomiás fájdalom prevalenciájának csökkentésére. Hatékonyságát számos diabéteszes, posztherpetikus, incisionális és gyulladásos neuropátiás fájdalommodellben igazolták.

Mód:

Százhúsz beteget két egyenlő csoportra osztanak (pregabalint vagy placebót kapnak).

Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt mellkasi epidurált helyeznek el, és közvetlenül a műtét előtt kezdik meg. Az érzéstelenítési technikát és a monitorozást szabványosítják.

A közvetlen posztoperatív időszakban a fájdalom intenzitását VNPS (0-10) segítségével értékelik. A fájdalmat a beteg megérkezésekor és onnan való elbocsátásakor értékelik, majd naponta, összesen négy posztoperatív napon keresztül, vagy a kórházból való elbocsátásig, ha ez a 4. posztoperatív nap előtt következik be.

Három hónappal a műtét után telefonon felveszik a kapcsolatot a betegekkel, és szabványosított kérdőívet küldenek nekik, hogy értékeljék:

  • A fájdalom jelenléte és intenzitása (VNPS alapján) a műtéti és/vagy drenázscsövek helyén.
  • A fájdalom típusa, különös tekintettel a neuropátiás fájdalom jelenlétének azonosítására.
  • A betegek értékelése életminőségükről, és a fájdalom esetleges hatása a mindennapi életük működési szintjére a műtét előtti életminőségükhöz és működésükhöz viszonyítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti betegek.
  • Azok a betegek, akiknél elektív thoracotomián kell átesni, oldalsó decubitus helyzetben.
  • Azok a betegek, akik ASA I–III.

Kizárási kritériumok:

  • A pregabalin ellenjavallata.
  • Az epidurális technika ellenjavallata.
  • Az opioidok osztályába tartozó gyógyszerek, NMDA receptor blokkolók, membránstabilizáló szerek (lidokain-mezilátok, flekainid) vagy helyileg alkalmazható koanalgetikumok (kapszaicin krém, lidokain tapasz) jelenlegi alkalmazása.
  • A pregabalin vagy gabapentin korábbi alkalmazása.
  • Előzetesen fennálló fájdalom azon a helyen, ahol a műtéti metszést meg fogják tenni.
  • Egyidejűleg fennálló krónikus fájdalom szindróma jelenléte.
  • A kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc.
  • Korábbi ipsilaterális thoracotomia.
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban.
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre vagy hidromorfonra.
  • Képtelenség megérteni a verbális numerikus fájdalomskálát (VNPS) a korábbi utasítások ellenére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a műtét reggelén, legalább 30 perccel az indukció előtt 150 mg-os orális pregabalint kapjanak. A betegek ezután 150 mg-os orális adag pregabalint kapnak a műtét estéjén. Ezt követően a betegek 150 mg-os orális adag pregabalint kapnak naponta kétszer a következő négy posztoperatív napon.
Drog: Pregabalin
150 mg-os orális pregabalin adag naponta kétszer, 5 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálati alanyokat a műtét reggelén, legalább 30 perccel az indukció előtt véletlenszerűen besorolják, hogy megfelelő placebót kapjanak. A betegek ezután placebót kapnak a műtét estéjén. Ezt követően a betegek naponta kétszer placebót kapnak a következő négy posztoperatív napon.
Drog: Placebo
Megfelelő orális placebo naponta kétszer 5 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neuropátiás fájdalom kialakulása és a fájdalom intenzitása a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) skála és a Brief Pain Inventory kérdőív (BPI) segítségével értékelve.
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív fájdalom intenzitása vizuális numerikus fájdalomskála (VNPS) segítségével.
Időkeret: 1. naptól 4. napig
1. naptól 4. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Girard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PC 2010-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel