新生血管加齢黄斑変性症におけるラニビズマブとベルテポルフィン療法の併用
2016年4月21日 更新者：Novartis Korea Ltd.
ラニビズマブとベルテポルフィン療法の併用療法を受けている血管新生型加齢黄斑変性症患者における優先的過敏性境界（PHP）と眼底自家蛍光（FAF）の変化
この研究の目的は、ラニビズマブ (LucentisTM) とベルテポルフィン (Visudyne®) 療法の併用を受けている血管新生型加齢黄斑変性症患者における優先的な過敏性周辺 (PHP) と眼底自家蛍光 (FAF) の変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、130-702
- Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 年齢 ≥ 50 歳
- AMDに続発する原発性活動性中心窩下CNVの患者
- ETDRSチャートを使用して、研究眼のベースラインの最良矯正視力（BCVA）は20/40から20/400でした
AMD病変の特徴
- 主にまたは最小限のクラシック、またはオカルト
- 黄斑疾患に対する前中心窩下治療の欠如
- 総病変サイズ≤ 9 視神経乳頭領域、病変の ≥ 50% の CNV コンポーネント (漿液性色素上皮剥離が存在しない場合、この場合 < 50% CNV は許容可能でした)
- アクティブな脈絡膜血管新生の漏出
- 黄斑下血 < 50% および網膜下線維症 < 総病変の 25%
除外基準:
- VAを損なう可能性のある追加の眼疾患
- AMDとは無関係のCNV
- 眼の炎症
- 硝子体出血
- 網膜出血 (AMD 関連の黄斑下血以外) > 1 つの椎間板領域
- 眼内手術 ≤ 1ヶ月前 0日目
- コントロールされていない緑内障
- -ベルテポルフィンPDTによる以前の治療
- AMDに対するレーザー光凝固またはその他の介入
- -外部ビーム放射線療法または経瞳孔温熱療法による以前の治療
- 硝子体手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ
Lucentis® の月 1 回の注射の 3 回のセッション (0、4、8 週)。
3 回目の注射から 4 週間後に、ベルテポルフィン PDT のセッション (12 週目) と Lucentis® の 4 回目の注射 (16 週目) を 4 週間間隔で追加します。
担当医の判断により、ベルテポルフィン PDT と Lucentis® 注射を 4 週間間隔でさらに 2 回組み合わせて、3 か月間隔で追加することができます (28 週、40 週)。
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Lucentis® (ラニビズマブ) 0.3mg (0.05ml 容量) 硝子体内注射。
適格な患者は、最初に Lucentis® の月 1 回の注射を 3 回受けます (0、4、8 週)。
3 回目の注射から 4 週間後に、ベルテポルフィン PDT のセッション (12 週目) と Lucentis® の 4 回目の注射 (16 週目) を 4 週間間隔で追加します。
担当医の判断により、ベルテポルフィン PDT と Lucentis® 注射を 4 週間間隔でさらに 2 回組み合わせて、3 か月間隔で追加することができます (28 週、40 週)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの ETDRS 視力文字スコアの変化。
時間枠：4週間ごと（最大52週間）
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4週間ごと（最大52週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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優先的な過敏性境界 (PHP) と眼底自己蛍光 (FAF) を使用した CNV と RPE への影響。光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用した網膜の厚さ。フルオレセイン漏出の再発。追加のPDT治療の必要性
時間枠：4週間ごと（最大52週間）
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4週間ごと（最大52週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyung-Woo Kwak、Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。