Ranibitsumabin ja verteporfiinihoidon yhdistelmä neovaskulaariseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Korea Ltd.
Muutokset ensisijaisessa hyperacuity perimetrissä (PHP) ja silmänpohjan autofluoresenssissa (FAF) potilailla, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma ja jotka saavat ranibizumabin ja verteporfiinihoidon yhdistelmää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia ensisijaisessa hyperacuity perimeter (PHP) ja silmänpohjan autofluoresenssissa (FAF) potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma ja jotka saavat ranibitsumabin (LucentisTM) ja verteporfiinin (Visudyne®) yhdistelmähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 50 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on AMD:n sekundaarinen aktiivinen subfoveaalinen CNV
- Perustason paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkittavassa silmässä oli 20/40 - 20/400 ETDRS-kaavion mukaan
AMD-leesion ominaisuudet
- pääasiassa tai minimaalisesti klassinen tai okkulttinen
- aiemman subfoveaalisen hoidon puuttuminen makulasairaudesta
- leesion kokonaiskoko ≤ 9 optisen levyn aluetta, CNV-komponentilla ≥ 50 % vauriosta (ellei seroosipigmenttiepiteelin irtoaminen ollut läsnä, jolloin < 50 % CNV oli hyväksyttävä)
- aktiivinen suonikalvon uudissuonittumisvuoto
- submakulaarinen veri < 50 % ja subretinaalinen fibroosi < 25 % kokonaisvauriosta
Poissulkemiskriteerit:
- ylimääräinen silmäsairaus, joka voi vaarantaa VA: n
- CNV ei liity AMD:hen
- silmätulehdus
- lasiaisen verenvuoto
- verkkokalvon verenvuoto (muu kuin AMD:hen liittyvä submakulaarinen veri) > 1 levyalue
- silmänsisäinen leikkaus ≤ 1 kuukausi ennen päivää 0
- hallitsematon glaukooma
- aiemmat verteporfiini-PDT-hoidot
- laserfotokoagulaatio tai muu AMD:n toimenpide
- aiempi hoito ulkoisella sädehoidolla tai transpupillaarisella lämpöhoidolla
- vitrektomian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi
kolme kuukausittaista Lucentis®-injektiota (viikko 0, 4, 8).
Neljän viikon kuluttua kolmannesta injektiosta lisätään verteporfiini PDT (viikko 12) ja neljäs Lucentis®-injektio (viikko 16) 4 viikon välein.
Kaksi yhdistelmähoitoa verteporfiini PDT:llä ja Lucentis®-injektiolla 4 viikon välein voidaan lisätä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan 3 kuukauden välein (viikko 28, viikko 40).
|
Lucentis® (ranibitsumabi) 0,3 mg (0,05 ml tilavuus) lasiaiseen.
Tukikelpoiset potilaat saavat aluksi kolme kertaa kuukausittaisen Lucentis®-injektion (viikko 0, 4, 8).
Neljän viikon kuluttua kolmannesta injektiosta lisätään verteporfiini PDT (viikko 12) ja neljäs Lucentis®-injektio (viikko 16) 4 viikon välein.
Kaksi yhdistelmähoitoa verteporfiini PDT:llä ja Lucentis®-injektiolla 4 viikon välein voidaan lisätä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan 3 kuukauden välein (viikko 28, viikko 40).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ETDRS-näöntarkkuuden kirjainpisteiden muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 4 viikon välein (52 viikkoon asti)
|
4 viikon välein (52 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus CNV:hen ja RPE:hen käyttämällä ensisijaista hyperacuity perimetriä (PHP) ja silmänpohjan autofluoresenssia (FAF). Verkkokalvon paksuus optisella koherenssitomografialla (OCT). Fluoreseiinivuodon toistuminen. PDT-lisähoidon tarve
Aikaikkuna: 4 viikon välein (52 viikkoon asti)
|
4 viikon välein (52 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBPD952AKR03
- CCT-NAPN-18335
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .